Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná rozšiřující studie ke studii SUmiT: Hodnocení dlouhodobé terapie s perkutánní stimulací tibiálního nervu (PTNS) pro příznaky hyperaktivního močového měchýře (STEP)

4. dubna 2013 aktualizováno: Uroplasty, Inc

Trvalé terapeutické účinky perkutánní stimulace tibiálního nervu

Toto je modifikovaná rozšiřující studie k protokolu SUmiT UPC082008 (NCT00534521) k pozorování a hodnocení dlouhodobé terapie pomocí PTNS u symptomů hyperaktivního močového měchýře. Subjekty musí dokončit 12 týdenní léčbu původního protokolu, 13týdenní následné hodnocení, být randomizováni do ramene PTNS a být považováni za pozitivní respondér se středním nebo výrazným zlepšením ve studii SUmiT, aby byli zařazeni do této studie. Všichni respondenti, kteří souhlasí, budou pokračovat s aktivní terapií PTNS podle původně předepsaného protokolu po dobu přibližně 3 měsíců, po nichž bude následovat individuální frekvence návštěv na základě symptomů, jak určí subjekt spolu s ošetřujícím lékařem, až do celkem 33 měsíců po počátečních 12- týdenní terapie po dobu celkem 3 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chico, California, Spojené státy, 95928
        • Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Urological Associates, P.C.
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Partners at the Lakes
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Urology Health Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons, PLLC
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Central Missouri Women's Healthcare, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98027
        • Athena Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas a byly způsobilé k účasti v původní zkušební verzi SUmiT
  • Subjekty, které byly randomizovány a léčeny aktivní terapií PTNS během své účasti v původní studii SUmiT
  • Subjekt musí pozitivně reagovat na počáteční 12 týdenní léčbu, jak je předepsáno v původní studii SUmiT – 13týdenní dotazník GRA musí u otázky č. 1 GRA uvádět „středně“ nebo „výrazně zlepšený“
  • Subjekty nesměly zahájit žádnou léčbu antimuskariniky od dokončení původní studie SUmiT
  • Subjekty nesměly zahájit žádnou urologickou léčbu botoxem od dokončení původní studie SUmiT
  • Subjekty musí vynechat všechna antimuskarinika během účasti v testu
  • Subjekty musí zahájit udržovací léčbu PTNS do 2 týdnů od poslední léčby PTNS jako součást protokolu SUmiT UPC082008
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem po dobu až 33 měsíců s celkovou účastí 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči, nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Subjekty, které nebyly schopny nebo ochotny dodržovat původní studijní plán SUmiT Trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Naléhavé PC
Urgentní PC neuromodulační systém je minimálně invazivní neuromodulační systém navržený tak, aby poskytoval retrográdní přístup k sakrálnímu nervu prostřednictvím perkutánní elektrické stimulace tibiálního nervu. Způsob léčby se označuje jako perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS).
Přístroj: Naléhavé PC
Urgentní PC neuromodulační systém je minimálně invazivní neuromodulační systém navržený tak, aby poskytoval retrográdní přístup k sakrálnímu nervu prostřednictvím perkutánní elektrické stimulace tibiálního nervu. Způsob léčby se označuje jako perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří hlásili „středně“ nebo „výrazně“ zlepšení v globálním hodnocení odezvy (GRA) za 36 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Celkem 36 měsíců
GRA se zeptal pacientů: "Ve srovnání s tím, kdy jste naposledy vyplnili tento dotazník, jak byste nyní ohodnotili příznaky svého močového měchýře?" a bylo 7-úrovňové hodnocení (výrazně lepší, středně lepší, mírně lepší, žádná změna, mírně horší, středně horší, výrazně horší).
Celkem 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
GRA podskupina jednotlivých komponent symptomů močového měchýře zahrnující urgentní, frekvenční a urgentní inkontinenci.
Časové okno: každé tři měsíce po dobu 36 měsíců
každé tři měsíce po dobu 36 měsíců
Změna v Dotaznících OAB-q a SF-36.
Časové okno: každé tři měsíce po dobu 36 měsíců
každé tři měsíce po dobu 36 měsíců
Změna parametrů vymazávacího deníku.
Časové okno: každé tři měsíce po dobu 36 měsíců
každé tři měsíce po dobu 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uroplasty, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPC121908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení