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Studio di estensione modificato della sperimentazione SUmiT: valutazione della terapia a lungo termine con stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS) per i sintomi della vescica iperattiva (STEP)

4 aprile 2013 aggiornato da: Uroplasty, Inc

Effetti terapeutici prolungati della stimolazione percutanea del nervo tibiale

Questo è uno studio di estensione modificato al protocollo SUmiT UPC082008 (NCT00534521) per osservare e valutare la terapia a lungo termine con PTNS sui sintomi della vescica iperattiva. I soggetti devono aver completato i 12 trattamenti settimanali del protocollo originale, la valutazione di follow-up di 13 settimane, essere randomizzati nel braccio PTNS ed essere considerati positivi con un miglioramento moderato o marcato nello studio SUmiT per essere arruolati in questo studio. Tutti i rispondenti consenzienti continueranno con la terapia PTNS attiva secondo un protocollo inizialmente prescritto per circa 3 mesi, seguiti da una frequenza di visite individualizzata basata sui sintomi determinata dal soggetto insieme al proprio medico curante, fino a un totale di 33 mesi dopo l'iniziale 12- settimana di terapia per un totale di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95928
        • Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Urological Associates, P.C.
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Partners at the Lakes
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Urology Health Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons, PLLC
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Central Missouri Women's Healthcare, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98027
        • Athena Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno firmato il consenso informato ed erano idonei a partecipare allo studio SUmiT originale
  • Soggetti che sono stati randomizzati e trattati con la terapia PTNS attiva durante la loro partecipazione allo studio SUmiT originale
  • Il soggetto deve essere un risponditore positivo dai trattamenti iniziali di 12 settimane come prescritto nello studio SUmiT originale - Il questionario GRA di 13 settimane deve indicare "moderatamente" o "marcatamente migliorato" alla domanda n. 1 di GRA
  • I soggetti non devono aver iniziato alcun trattamento antimuscarinico dal completamento dello studio SUmiT originale
  • I soggetti non devono aver iniziato alcun trattamento urologico con Botox dal completamento della sperimentazione SUmiT originale
  • I soggetti devono rimanere senza tutti gli antimuscarinici per tutta la partecipazione allo studio
  • I soggetti devono iniziare la terapia di mantenimento PTNS entro 2 settimane dall'ultimo trattamento PTNS come parte del protocollo SUmiT UPC082008
  • Capace di dare il consenso informato
  • Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio per un massimo di 33 mesi per una partecipazione totale di 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Soggetti che non erano in grado o disposti a seguire il programma di studio originale dello studio SUmiT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: PC urgente
Il sistema di neuromodulazione Urgent PC è un sistema di neuromodulazione minimamente invasivo progettato per fornire un accesso retrogrado al nervo sacrale attraverso la stimolazione elettrica percutanea del nervo tibiale. Il metodo di trattamento è indicato come stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS).
Dispositivo: PC urgente
Il sistema di neuromodulazione Urgent PC è un sistema di neuromodulazione minimamente invasivo progettato per fornire un accesso retrogrado al nervo sacrale attraverso la stimolazione elettrica percutanea del nervo tibiale. Il metodo di trattamento è indicato come stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che riportano miglioramenti "moderatamente" o "marcatamente" nella valutazione della risposta globale (GRA) a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi totali
Il GRA ha chiesto ai pazienti: "Rispetto all'ultima volta che hai completato questo questionario, come valuteresti i sintomi della vescica ora?" ed era una valutazione di 7 livelli (notevolmente migliorata, moderatamente migliorata, leggermente migliorata, nessun cambiamento, leggermente peggiore, moderatamente peggiore, notevolmente peggiore).
36 mesi totali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoinsieme GRA di singoli componenti dei sintomi della vescica per includere urgenza, frequenza e incontinenza da urgenza.
Lasso di tempo: ogni tre mesi per 36 mesi
ogni tre mesi per 36 mesi
Modifica dei questionari OAB-q e SF-36.
Lasso di tempo: ogni tre mesi per 36 mesi
ogni tre mesi per 36 mesi
Modifica dei parametri del diario di svuotamento.
Lasso di tempo: ogni tre mesi per 36 mesi
ogni tre mesi per 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uroplasty, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPC121908

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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