Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane badanie rozszerzone do badania SUmiT: ocena długoterminowej terapii z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS) w przypadku objawów pęcherza nadreaktywnego (STEP)

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Uroplasty, Inc

Trwałe efekty terapeutyczne przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego

Jest to zmodyfikowane badanie będące rozszerzeniem protokołu SUmiT UPC082008 (NCT00534521) w celu obserwacji i oceny długoterminowej terapii PTNS w przypadku objawów pęcherza nadreaktywnego. Pacjenci muszą ukończyć 12 tygodniowych terapii zgodnie z pierwotnym protokołem, przejść ocenę kontrolną po 13 tygodniach, zostać losowo przydzieleni do ramienia PTNS i zostać uznani za pacjentów z pozytywną odpowiedzią na leczenie z umiarkowaną lub wyraźną poprawą w badaniu SUmiT, aby zostać włączeni do tego badania. Wszyscy, którzy wyrażą na to zgodę, będą kontynuować aktywną terapię PTNS zgodnie z wstępnie przepisanym protokołem przez około 3 miesiące, a następnie zindywidualizowaną częstotliwość wizyt opartą na objawach, określoną przez pacjenta wraz z lekarzem prowadzącym, łącznie do 33 miesięcy po początkowym 12- tygodniowa terapia łącznie przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95928
        • Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Greenwich Urological Associates, P.C.
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Partners at the Lakes
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Urology Health Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons, PLLC
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Central Missouri Women's Healthcare, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98027
        • Athena Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które podpisały świadomą zgodę i kwalifikowały się do udziału w pierwotnym badaniu SUmiT
  • Osoby, które zostały zrandomizowane i leczone aktywną terapią PTNS podczas ich udziału w pierwotnym badaniu SUmiT
  • Pacjent musi wykazywać pozytywną odpowiedź na początkowe 12 cotygodniowych zabiegów zgodnie z zaleceniami pierwotnej próby SUmiT — 13-tygodniowy kwestionariusz GRA musi wskazywać „umiarkowanie” lub „wyraźnie poprawiony” w pytaniu nr 1 GRA
  • Uczestnicy nie mogli rozpocząć żadnego leczenia antymuskarynowego od czasu zakończenia pierwotnego badania SUmiT
  • Uczestnicy nie mogli rozpocząć żadnego leczenia urologicznego botoksem od czasu zakończenia pierwotnej próby SUmiT
  • Badani muszą nie brać żadnych leków przeciwmuskarynowych przez cały udział w badaniu
  • Pacjenci muszą rozpocząć terapię podtrzymującą PTNS w ciągu 2 tygodni od ostatniego leczenia PTNS w ramach protokołu SUmiT UPC082008
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem przez okres do 33 miesięcy przy całkowitym uczestnictwie 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
  • Osoby, które nie były w stanie lub nie chciały przestrzegać pierwotnego harmonogramu badania SUmiT Trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Pilny komputer
System Urgent PC Neuromodulation to minimalnie inwazyjny system neuromodulacji zaprojektowany w celu zapewnienia wstecznego dostępu do nerwu krzyżowego poprzez przezskórną stymulację elektryczną nerwu piszczelowego. Metodę leczenia określa się jako przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS).
Urządzenie: Pilny komputer
System Urgent PC Neuromodulation to minimalnie inwazyjny system neuromodulacji zaprojektowany w celu zapewnienia wstecznego dostępu do nerwu krzyżowego poprzez przezskórną stymulację elektryczną nerwu piszczelowego. Metodę leczenia określa się jako przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających „umiarkowaną” lub „wyraźną” poprawę w skali globalnej oceny odpowiedzi (GRA) po 36 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Łącznie 36 miesięcy
GRA zapytał pacjentów: „W porównaniu z ostatnim razem, gdy wypełniłeś ten kwestionariusz, jak oceniasz teraz swoje objawy pęcherza?” i była oceną 7-stopniową (wyraźnie poprawiona, umiarkowanie poprawiona, nieznacznie poprawiona, bez zmian, nieco gorsza, umiarkowanie gorsza, wyraźnie gorsza).
Łącznie 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podzbiór GRA poszczególnych składowych objawów pęcherza obejmujący parcia naglące, częstość i nietrzymanie moczu z parcia naglącego.
Ramy czasowe: co trzy miesiące przez 36 miesięcy
co trzy miesiące przez 36 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszach OAB-q i SF-36.
Ramy czasowe: co trzy miesiące przez 36 miesięcy
co trzy miesiące przez 36 miesięcy
Zmiana parametrów dzienniczka mikcji.
Ramy czasowe: co trzy miesiące przez 36 miesięcy
co trzy miesiące przez 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uroplasty, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPC121908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami