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Modifizierte Erweiterungsstudie zur SUmiT-Studie: Bewertung der Langzeittherapie mit perkutaner Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) für überaktive Blasensymptome (STEP)

4. April 2013 aktualisiert von: Uroplasty, Inc

Anhaltende therapeutische Wirkungen der perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs

Dies ist eine modifizierte Erweiterungsstudie des SUmiT-Protokolls UPC082008 (NCT00534521) zur Beobachtung und Bewertung der Langzeittherapie mit PTNS bei Symptomen einer überaktiven Blase. Die Probanden müssen die 12 wöchentlichen Behandlungen des ursprünglichen Protokolls und die 13-wöchige Nachuntersuchung abgeschlossen haben, dem PTNS-Arm randomisiert und als positiver Responder mit mäßiger oder deutlicher Verbesserung in der SUmiT-Studie angesehen werden, um in diese Studie aufgenommen zu werden. Alle zustimmenden Responder werden die aktive PTNS-Therapie nach einem ursprünglich vorgeschriebenen Protokoll für etwa 3 Monate fortsetzen, gefolgt von einer individualisierten symptombasierten Häufigkeit der Besuche, die vom Patienten zusammen mit seinem behandelnden Arzt für bis zu insgesamt 33 Monate nach dem ersten 12- Wochentherapie für insgesamt 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95928
        • Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Urological Associates, P.C.
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Partners at the Lakes
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Urology Health Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons, PLLC
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Central Missouri Women's Healthcare, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
        • Athena Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und zur Teilnahme an der ursprünglichen SUmiT-Studie berechtigt waren
  • Probanden, die während ihrer Teilnahme an der ursprünglichen SUmiT-Studie randomisiert und mit der aktiven PTNS-Therapie behandelt wurden
  • Der Proband muss ein positiver Responder der ersten 12 wöchentlichen Behandlungen sein, wie in der ursprünglichen SUmiT-Studie vorgeschrieben - Der 13-wöchige GRA-Fragebogen muss bei Frage Nr. 1 der GRA "mäßig" oder "deutlich verbessert" angeben
  • Die Probanden dürfen seit Abschluss der ursprünglichen SUmiT-Studie keine Behandlung mit Antimuskarinika begonnen haben
  • Die Probanden dürfen seit Abschluss der ursprünglichen SUmiT-Studie keine urologische Botox-Behandlung begonnen haben
  • Die Probanden müssen während der gesamten Teilnahme an der Studie von allen Antimuskarinika fern bleiben
  • Die Probanden müssen die PTNS-Erhaltungstherapie innerhalb von 2 Wochen nach ihrer letzten PTNS-Behandlung als Teil des SUmiT-Protokolls UPC082008 beginnen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren für bis zu 33 Monate für eine Gesamtteilnahme von 3 Jahren zu durchlaufen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger wie durch Urin-Schwangerschaftstest bestätigt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Probanden, die nicht in der Lage oder bereit waren, dem ursprünglichen Studienplan der SUmiT-Studie zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: PC dringend
Das Urgent PC Neuromodulationssystem ist ein minimalinvasives Neuromodulationssystem, das entwickelt wurde, um durch perkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs einen retrograden Zugang zum Sakralnerv zu ermöglichen. Die Behandlungsmethode wird als Perkutane Tibianervstimulation (PTNS) bezeichnet.
Gerät: PC dringend
Das Urgent PC Neuromodulationssystem ist ein minimalinvasives Neuromodulationssystem, das entwickelt wurde, um durch perkutane elektrische Stimulation des Schienbeinnervs einen retrograden Zugang zum Sakralnerv zu ermöglichen. Die Behandlungsmethode wird als Perkutane Tibianervstimulation (PTNS) bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 36 Monaten eine „mäßige“ oder „deutliche“ Verbesserung im Global Response Assessment (GRA) im Vergleich zum Ausgangswert angaben
Zeitfenster: Insgesamt 36 Monate
Der GRA fragte die Patienten: „Wie würden Sie jetzt Ihre Blasensymptome im Vergleich zum letzten Mal, als Sie diesen Fragebogen ausgefüllt haben, einschätzen?“ und war eine 7-stufige Bewertung (deutlich verbessert, mäßig verbessert, leicht verbessert, keine Änderung, etwas schlechter, mäßig schlechter, deutlich schlechter).
Insgesamt 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GRA Teilmenge der einzelnen Komponenten der Blasensymptome, um Harndrang, Häufigkeit und Dranginkontinenz einzuschließen.
Zeitfenster: alle drei Monate für 36 Monate
alle drei Monate für 36 Monate
Änderung der OAB-q- und SF-36-Fragebögen.
Zeitfenster: alle drei Monate für 36 Monate
alle drei Monate für 36 Monate
Änderung der Parameter des Entleerungstagebuchs.
Zeitfenster: alle drei Monate für 36 Monate
alle drei Monate für 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uroplasty, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPC121908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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