Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná rozšiřující studie ke studii SUmiT: Hodnocení dlouhodobé terapie s perkutánní stimulací tibiálního nervu (PTNS) pro příznaky hyperaktivního močového měchýře (STEP)

4. dubna 2013 aktualizováno: Uroplasty, Inc

Trvalé terapeutické účinky perkutánní stimulace tibiálního nervu

Toto je modifikovaná rozšiřující studie k protokolu SUmiT UPC082008 (NCT00534521) k pozorování a hodnocení dlouhodobé terapie pomocí PTNS u symptomů hyperaktivního močového měchýře. Subjekty musí dokončit 12 týdenní léčbu původního protokolu, 13týdenní následné hodnocení, být randomizováni do ramene PTNS a být považováni za pozitivní respondér se středním nebo výrazným zlepšením ve studii SUmiT, aby byli zařazeni do této studie. Všichni respondenti, kteří souhlasí, budou pokračovat s aktivní terapií PTNS podle původně předepsaného protokolu po dobu přibližně 3 měsíců, po nichž bude následovat individuální frekvence návštěv na základě symptomů, jak určí subjekt spolu s ošetřujícím lékařem, až do celkem 33 měsíců po počátečních 12- týdenní terapie po dobu celkem 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chico, California, Spojené státy, 95928
        • Gregory L. Davis, M.D., FACOG, Inc.
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Urological Associates, P.C.
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Specialists in Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Women's Health DBA Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institue of Michigan
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Partners at the Lakes
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Urology Health Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons, PLLC
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Central Missouri Women's Healthcare, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialists
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98027
        • Athena Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas a byly způsobilé k účasti v původní zkušební verzi SUmiT
  • Subjekty, které byly randomizovány a léčeny aktivní terapií PTNS během své účasti v původní studii SUmiT
  • Subjekt musí pozitivně reagovat na počáteční 12 týdenní léčbu, jak je předepsáno v původní studii SUmiT – 13týdenní dotazník GRA musí u otázky č. 1 GRA uvádět „středně“ nebo „výrazně zlepšený“
  • Subjekty nesměly zahájit žádnou léčbu antimuskariniky od dokončení původní studie SUmiT
  • Subjekty nesměly zahájit žádnou urologickou léčbu botoxem od dokončení původní studie SUmiT
  • Subjekty musí vynechat všechna antimuskarinika během účasti v testu
  • Subjekty musí zahájit udržovací léčbu PTNS do 2 týdnů od poslední léčby PTNS jako součást protokolu SUmiT UPC082008
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem po dobu až 33 měsíců s celkovou účastí 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, jak bylo potvrzeno těhotenským testem z moči, nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Subjekty, které nebyly schopny nebo ochotny dodržovat původní studijní plán SUmiT Trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Naléhavé PC
Urgentní PC neuromodulační systém je minimálně invazivní neuromodulační systém navržený tak, aby poskytoval retrográdní přístup k sakrálnímu nervu prostřednictvím perkutánní elektrické stimulace tibiálního nervu. Způsob léčby se označuje jako perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS).
Přístroj: Naléhavé PC
Urgentní PC neuromodulační systém je minimálně invazivní neuromodulační systém navržený tak, aby poskytoval retrográdní přístup k sakrálnímu nervu prostřednictvím perkutánní elektrické stimulace tibiálního nervu. Způsob léčby se označuje jako perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří hlásili „středně“ nebo „výrazně“ zlepšení v globálním hodnocení odezvy (GRA) za 36 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Celkem 36 měsíců
GRA se zeptal pacientů: "Ve srovnání s tím, kdy jste naposledy vyplnili tento dotazník, jak byste nyní ohodnotili příznaky svého močového měchýře?" a bylo 7-úrovňové hodnocení (výrazně lepší, středně lepší, mírně lepší, žádná změna, mírně horší, středně horší, výrazně horší).
Celkem 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GRA podskupina jednotlivých komponent symptomů močového měchýře zahrnující urgentní, frekvenční a urgentní inkontinenci.
Časové okno: každé tři měsíce po dobu 36 měsíců
každé tři měsíce po dobu 36 měsíců
Změna v Dotaznících OAB-q a SF-36.
Časové okno: každé tři měsíce po dobu 36 měsíců
každé tři měsíce po dobu 36 měsíců
Změna parametrů vymazávacího deníku.
Časové okno: každé tři měsíce po dobu 36 měsíců
každé tři měsíce po dobu 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uroplasty, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPC121908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naléhavé PC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit