Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie a chronické bolesti krku a ramen

2. dubna 2014 aktualizováno: Erchonia Corporation

Studie vlivu nízkoúrovňové laserové terapie na snížení chronické bolesti spojené s bolestí krku a ramen muskuloskeletálního původu.

Účelem této studie bylo zjistit, zda aplikace nízkoúrovňové laserové světelné terapie na oblast krku a ramen je účinná při snižování chronické bolesti krku a ramen muskuloskeletálního původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest krku a ramen vyplývající z osteoartrózy, chronických svalových křečí nebo natažení hrudní nebo krční páteře může být vážně vysilující. V současnosti dostupné možnosti léčby, jako jsou léky na úlevu od bolesti, ledový obklad, masáže, fyzikální terapie a chiropraxe, mají obvykle omezenou účinnost. Trvalejší možnosti, jako je operace, jsou invazivní s dlouhými obdobími zotavení a samy o sobě mají vedlejší účinky a komplikace. Nízkoúrovňová laserová světelná terapie s prokázanou protizánětlivou schopností nabízí jednoduchou neinvazivní možnost snížení chronické bolesti krku a ramen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizace bolesti je na pravé a/nebo levé straně krku a/nebo ramene a/nebo na zadní straně krku.
  • Etiologií bolesti je osteoartritida/degenerativní kloubní porucha (DJD); chronické svalové křeče nebo natažení výronu krční a hrudní páteře, stanovené podle anamnézy subjektu, anamnézy užívání léků, přehledu předchozích záznamů, fyzikálního vyšetření krční páteře a ramene.
  • Stádium poranění je chronické, převládá déle než 30 dnů.
  • Vlastní hodnocení stupně bolesti 50 nebo vyšší na vizuální analogové škále 0-100 (VAS).
  • 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Stádium poranění je akutní, trvá méně než 30 dnů.
  • Známé poranění vyhřezlé ploténky.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může způsobit chronickou bolest nebo k němu přispět.
  • Přítomnost infekce nebo otevřené rány v ošetřovaných oblastech.
  • Užívání steroidů nebo narkotik.
  • Použití volně prodejných (OTC) léků pro úlevu od bolesti během 24 hodin před účastí v léčebné fázi studie nebo léků na předpis pro úlevu od bolesti během 48 hodin před účastí v léčebné fázi studie.
  • těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo laser
neaktivní laserové světlo
Přístroj: Placebo laser
Neaktivní laserové světlo
Aktivní komparátor: Erchonia PL2000
Laser Erchonia PL2000 emituje 1 miliWatt (mW) červeného světla (vlnová délka 635 nm) prostřednictvím zdroje elektrické energie z diod. Jedná se o ruční zařízení, které využívá dobíjecí baterie nebo samostatný napájecí adaptér.
Přístroj: Erchonia PL2000
Laser Erchonia PL2000 emituje 1 mW červeného (vlnová délka 635 nm) světla prostřednictvím zdroje elektrické energie z diod. Jedná se o ruční zařízení, které využívá dobíjecí baterie nebo samostatný napájecí adaptér.
Ostatní jména:
  • Erchonia PL5000
  • Laser Erchonia EVRL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých samy hlášené hodnocení bolesti v oblasti krku a ramen na vizuální analogové škále (VAS) 0–100 pokleslo o 30 % nebo více od výchozího stavu do jednoho dne po ukončení studie
Časové okno: základní a jeden den
Účastníci sami hodnotili míru bolesti v oblasti krku a ramen na standardizované vizuální analogové škále (VAS) 0-100 na začátku a jeden den po léčbě. VAS je 100 mm dlouhá horizontální stupnice v rozsahu od „0: žádná bolest vůbec“ na jednom konci po „100: nejhorší představitelná bolest“ na druhém konci. Účastník označil bod na škále, který nejlépe ukazoval úroveň bolesti, kterou pociťoval v oblasti krku a ramen v každém časovém okamžiku. Čím vyšší je číslo označené, tím vyšší je míra bolesti.
základní a jeden den
Změna vlastního hodnocení bolesti v oblasti krku a ramen na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 od základní linie po jeden den po léčbě
Časové okno: základní a jeden den
Účastníci sami hodnotili míru bolesti v oblasti krku a ramen na standardizované vizuální analogové škále (VAS) 0-100 na začátku a jeden den po léčbě. VAS je 100 mm dlouhá horizontální stupnice v rozsahu od „0: žádná bolest vůbec“ na jednom konci po „100: nejhorší představitelná bolest“ na druhém konci. Účastník označil bod na škále, který nejlépe ukazoval úroveň bolesti, kterou v daném okamžiku pociťoval v oblasti krku a ramen. Čím vyšší je číslo označené, tím vyšší je míra bolesti.
základní a jeden den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu krku a ramen
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Svalové spouštěcí body krční páteře
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erchonia Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Roche, DO
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas D Dedo, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward B Lack, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECP-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení