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Low-Level-Laserlichttherapie und chronische Nacken- und Schulterschmerzen

2. April 2014 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Untersuchung der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf die Reduzierung chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit Nacken- und Schulterschmerzen muskuloskelettalen Ursprungs.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Anwendung einer Low-Level-Laserlichttherapie im Nacken- und Schulterbereich bei der Linderung chronischer Nacken- und Schulterschmerzen muskuloskelettalen Ursprungs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nacken- und Schulterschmerzen aufgrund von Arthrose, chronischen Muskelkrämpfen oder einer Verstauchung der Brust- oder Halswirbelsäule können zu ernsthaften Einschränkungen führen. Derzeit verfügbare Behandlungsmöglichkeiten wie Schmerzmittel, Eisbeutel, Massage, Physiotherapie und Chiropraktik sind in der Regel nur begrenzt wirksam. Dauerhaftere Optionen wie eine Operation sind invasiv und haben lange Erholungszeiten sowie eigene Nebenwirkungen und Komplikationen. Die Low-Level-Laserlichttherapie mit ihrer nachgewiesenen entzündungshemmenden Wirkung bietet eine einfache, nicht-invasive Option zur Linderung chronischer Nacken- und Schulterschmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Schmerzort liegt auf der rechten und/oder linken Seite des Nackens und/oder der Schulter und/oder im Nacken.
  • Die Ursache der Schmerzen ist Arthrose/degenerative Gelenkerkrankung (DJD); Chronische Muskelkrämpfe oder Verstauchungen der Hals- und Brustwirbelsäule, bestimmt anhand der Krankengeschichte des Probanden, der Vorgeschichte des Medikamentengebrauchs, der Überprüfung früherer Aufzeichnungen und der körperlichen Untersuchung der Halswirbelsäule und der Schulter.
  • Das Stadium der Verletzung ist chronisch und besteht länger als 30 Tage.
  • Selbsteinschätzung des Schmerzgrades von 50 oder höher auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100.
  • 18-65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Das Stadium der Verletzung ist akut und besteht seit weniger als 30 Tagen.
  • Bekannter Bandscheibenvorfall.
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der den chronischen Schmerzzustand verursachen oder dazu beitragen kann.
  • Vorliegen einer Infektion oder einer offenen Wunde an den Behandlungsstellen.
  • Verwendung von Steroiden oder Betäubungsmitteln.
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (OTC) zur Schmerzlinderung innerhalb von 24 Stunden vor der Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie oder von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Schmerzlinderung innerhalb von 48 Stunden vor der Teilnahme in der Behandlungsphase der Studie.
  • schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
inaktives Laserlicht
Gerät: Placebo-Laser
Inaktives Laserlicht
Aktiver Komparator: Erchonia PL2000
Der Erchonia PL2000-Laser sendet 1 Milliwatt (mW) rotes Licht (Wellenlänge 635 nm) über eine elektrische Dioden-Energiequelle aus. Es handelt sich um ein Handgerät, das wiederaufladbare Batterien oder ein separates Netzteil verwendet.
Gerät: Erchonia PL2000
Der Erchonia PL2000-Laser sendet 1 mW rotes Licht (635 nm Wellenlänge) über eine elektrische Dioden-Energiequelle aus. Es handelt sich um ein Handgerät, das wiederaufladbare Batterien oder ein separates Netzteil verwendet.
Andere Namen:
  • Erchonia PL5000
  • Erchonia EVRL-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, deren selbstberichtete Schmerzbewertung im Nacken- und Schulterbereich auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 vom Ausgangswert bis einen Tag nach der Studienbehandlung um 30 % oder mehr abnahm
Zeitfenster: Grundlinie und ein Tag
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß der Schmerzen im Nacken-Schulter-Bereich selbst auf der standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu Beginn und einen Tag nach der Behandlung. Das VAS ist eine 100 mm lange horizontale Skala, die von „0: überhaupt kein Schmerz“ an einem Ende bis „100: schlimmster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende reicht. Der Teilnehmer markierte den Punkt auf der Skala, der das Schmerzniveau, das er zu jedem Zeitpunkt im Nacken-Schulter-Bereich verspürte, am besten anzeigte. Je höher die markierte Zahl, desto größer ist das Schmerzniveau.
Grundlinie und ein Tag
Änderung der selbstberichteten Schmerzbewertung im Nacken- und Schulterbereich auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 vom Ausgangswert bis zu einem Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und ein Tag
Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß der Schmerzen im Nacken-Schulter-Bereich selbst auf der standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 zu Beginn und einen Tag nach der Behandlung. Das VAS ist eine 100 mm lange horizontale Skala, die von „0: überhaupt kein Schmerz“ an einem Ende bis „100: schlimmster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende reicht. Der Teilnehmer markierte den Punkt auf der Skala, der das Schmerzniveau, das er zu diesem Zeitpunkt im Nacken-Schulter-Bereich verspürte, am besten anzeigte. Je höher die markierte Zahl, desto größer ist das Schmerzniveau.
Grundlinie und ein Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsumfang von Nacken und Schultern
Zeitfenster: einmal
einmal
Muskeltriggerpunkte der Halswirbelsäule
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erchonia Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory C Roche, DO
  • Hauptermittler: Douglas D Dedo, MD
  • Hauptermittler: Edward B Lack, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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