Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem laserowym niskiego poziomu i przewlekły ból szyi i ramion

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Badanie wpływu terapii laserowej niskiego poziomu na zmniejszenie przewlekłego bólu związanego z bólem szyi i ramion pochodzenia mięśniowo-szkieletowego.

Celem tego badania było określenie, czy zastosowanie terapii światłem laserowym o niskim poziomie w okolicy szyi i ramion jest skuteczne w zmniejszaniu przewlekłego bólu szyi i ramion pochodzenia mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból szyi i ramion wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, przewlekłych skurczów mięśni lub skręcenia odcinka piersiowego lub szyjnego kręgosłupa może być poważnie wyniszczający. Obecnie dostępne opcje leczenia, takie jak leki przeciwbólowe, okłady z lodu, masaże, fizjoterapia i chiropraktyka mają zazwyczaj ograniczoną skuteczność. Bardziej trwałe opcje, takie jak operacja, są inwazyjne z długimi okresami rekonwalescencji oraz własnymi skutkami ubocznymi i powikłaniami. Terapia światłem laserowym o niskim poziomie, o udowodnionej zdolności przeciwzapalnej, oferuje prostą nieinwazyjną opcję redukcji przewlekłego bólu szyi i ramion.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lokalizacja bólu to prawa i/lub lewa strona szyi i/lub barku i/lub karku.
  • Etiologia bólu to choroba zwyrodnieniowa stawów/choroba zwyrodnieniowa stawów (DJD); przewlekłe skurcze mięśni lub skręcenie odcinka szyjnego i piersiowego kręgosłupa, określane na podstawie historii choroby pacjenta, historii stosowania leków, przeglądu wcześniejszej dokumentacji, badania fizykalnego kręgosłupa szyjnego i barku.
  • Stan urazu jest przewlekły, trwający dłużej niż 30 dni.
  • Samoocena stopnia bólu 50 lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100.
  • 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan urazu jest ostry, trwa krócej niż 30 dni.
  • Znany uraz przepukliny dysku.
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan, który może powodować lub przyczyniać się do przewlekłego stanu bólowego.
  • Obecność infekcji lub otwartej rany w leczonych obszarach.
  • Stosowanie sterydów lub narkotyków.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w celu złagodzenia bólu w ciągu 24 godzin przed udziałem w fazie leczenia badania lub leków na receptę w celu złagodzenia bólu w okresie 48 godzin przed udziałem w fazie leczenia badania.
  • w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Laser placebo
nieaktywne światło laserowe
Urządzenie: Laser placebo
Nieaktywne światło laserowe
Aktywny komparator: Erchonia PL2000
Laser Erchonia PL2000 emituje światło czerwone o mocy 1 miliwata (mW) (długość fali 635 nm) za pośrednictwem diodowego źródła energii. Jest to urządzenie ręczne, które korzysta z akumulatorów lub osobnego zasilacza.
Urządzenie: Erchonia PL2000
Laser Erchonia PL2000 emituje światło czerwone o mocy 1 mW (długość fali 635 nm) za pośrednictwem diodowego źródła energii. Jest to urządzenie ręczne, które korzysta z akumulatorów lub osobnego zasilacza.
Inne nazwy:
  • Erchonia PL5000
  • Laser Erchonia EVRL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których samoocena oceny bólu w okolicy szyi i barków w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 zmniejszyła się o 30% lub więcej od wartości początkowej do jednego dnia po leczeniu w ramach badania
Ramy czasowe: linia bazowa i jeden dzień
Uczestnicy samodzielnie oceniali stopień bólu odczuwanego w okolicy szyi i ramion w znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 na początku badania i jeden dzień po leczeniu. VAS to pozioma skala o długości 100 mm, obejmująca od „0: całkowity brak bólu” na jednym końcu do „100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu. Uczestnik zaznaczał punkt na skali, który najlepiej odzwierciedlał poziom bólu, jakiego doświadczał w okolicy szyi i ramion w każdym punkcie czasowym. Im wyższa zaznaczona liczba, tym większy poziom bólu.
linia bazowa i jeden dzień
Zmiana zgłaszanej przez siebie oceny bólu w okolicy szyi i barków w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 od wartości początkowej do jednego dnia po leczeniu
Ramy czasowe: linia bazowa i jeden dzień
Uczestnicy samodzielnie oceniali stopień bólu odczuwanego w okolicy szyi i ramion w znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 na początku badania i jeden dzień po leczeniu. VAS to pozioma skala o długości 100 mm, obejmująca od „0: całkowity brak bólu” na jednym końcu do „100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu. Uczestnik zaznaczał punkt na skali, który najlepiej odzwierciedlał poziom bólu, jakiego doświadczał w okolicy szyi i ramion w tym momencie. Im wyższa zaznaczona liczba, tym większy poziom bólu.
linia bazowa i jeden dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres ruchu szyi i ramion
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Punkty spustowe mięśni kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erchonia Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory C Roche, DO
  • Główny śledczy: Douglas D Dedo, MD
  • Główny śledczy: Edward B Lack, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami