Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con luce laser a basso livello e dolore cronico al collo e alle spalle

2 aprile 2014 aggiornato da: Erchonia Corporation

Studio dell'effetto della terapia laser a basso livello sulla riduzione del dolore cronico associato a dolore al collo e alla spalla di origine muscoloscheletrica.

Lo scopo di questo studio era determinare se l'applicazione della terapia della luce laser a basso livello alla regione del collo e della spalla è efficace nel ridurre il dolore cronico al collo e alla spalla di origine muscoloscheletrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico al collo e alla spalla derivante dall'artrosi, dagli spasmi muscolari cronici o da una distorsione del rachide toracico o cervicale può essere seriamente debilitante. Le opzioni di trattamento attualmente disponibili come farmaci antidolorifici, impacchi di ghiaccio, massaggi, terapia fisica e chiropratica sono in genere di efficacia limitata. Le opzioni più permanenti come la chirurgia sono invasive con lunghi periodi di recupero ed effetti collaterali e complicazioni proprie. La terapia della luce laser a basso livello, con la sua comprovata capacità antinfiammatoria, offre una semplice opzione non invasiva per la riduzione del dolore cronico al collo e alle spalle.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La localizzazione del dolore è sul lato destro e/o sinistro del collo e/o della spalla e/o della parte posteriore del collo.
  • L'eziologia del dolore è l'artrosi/disturbo degenerativo delle articolazioni (DJD); spasmi muscolari cronici o distorsioni della colonna vertebrale cervicale e toracica, determinati in base all'anamnesi del soggetto, alla storia dell'uso di farmaci, alla revisione dei registri precedenti, all'esame fisico della colonna cervicale e della spalla.
  • Lo stadio della lesione è cronico, avendo prevalso per più di 30 giorni.
  • Grado di autovalutazione del dolore di 50 o superiore sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100.
  • 18-65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Lo stadio della lesione è acuto, avendo prevalso per meno di 30 giorni.
  • Lesione nota di ernia del disco.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che possa causare o contribuire alla condizione di dolore cronico.
  • Presenza di infezione o ferita aperta nelle aree di trattamento.
  • Uso di steroidi o narcotici.
  • Uso di farmaci da banco (OTC) per alleviare il dolore entro il periodo di 24 ore prima della partecipazione alla fase di trattamento dello studio, o prescrizione di farmaci per alleviare il dolore entro il periodo di 48 ore prima della partecipazione nella fase di trattamento dello studio.
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Laser placebo
luce laser inattiva
Dispositivo: Laser placebo
Luce laser inattiva
Comparatore attivo: Erchonia PL2000
Il laser Erchonia PL2000 emette 1 milliWatt (mW) di luce rossa (lunghezza d'onda 635 nm) tramite una fonte di energia a diodi elettrici. È un dispositivo portatile che utilizza batterie ricaricabili o un alimentatore separato.
Dispositivo: Erchonia PL2000
Il laser Erchonia PL2000 emette 1 mW di luce rossa (635 nm di lunghezza d'onda) tramite una fonte di energia a diodi elettrici. È un dispositivo portatile che utilizza batterie ricaricabili o un alimentatore separato.
Altri nomi:
  • Erchonia PL5000
  • Erconia EVRL Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti la cui valutazione del dolore auto-riportata nell'area del collo e della spalla sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100 è diminuita del 30% o più dal basale a un giorno dopo il trattamento dello studio
Lasso di tempo: baseline e un giorno
I partecipanti hanno autovalutato il grado di dolore sperimentato nella regione collo-spalla sulla scala VAS (Visual Analog Scale) standardizzata 0-100 al basale e un giorno dopo il trattamento. La VAS è una scala orizzontale lunga 100 mm che va da '0: nessun dolore' su un'estremità a '100: peggior dolore immaginabile' sull'altra estremità. Il partecipante ha segnato il punto lungo la scala che meglio mostrava il livello di dolore che aveva sperimentato nell'area collo-spalla in ogni momento. Più alto è il numero contrassegnato, maggiore è il livello di dolore.
baseline e un giorno
Variazione della valutazione del dolore auto-riferito nell'area del collo e delle spalle sulla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 dal basale a un giorno dopo il trattamento
Lasso di tempo: baseline e un giorno
I partecipanti hanno autovalutato il grado di dolore sperimentato nella regione collo-spalla sulla scala VAS (Visual Analog Scale) standardizzata 0-100 al basale e un giorno dopo il trattamento. La VAS è una scala orizzontale lunga 100 mm che va da '0: nessun dolore' su un'estremità a '100: peggior dolore immaginabile' sull'altra estremità. Il partecipante ha segnato il punto lungo la scala che meglio mostrava il livello di dolore che aveva sperimentato nell'area collo-spalla in quel momento. Più alto è il numero contrassegnato, maggiore è il livello di dolore.
baseline e un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma di movimento del collo e delle spalle
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Punti trigger muscolari del rachide cervicale
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erchonia Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory C Roche, DO
  • Investigatore principale: Douglas D Dedo, MD
  • Investigatore principale: Edward B Lack, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni