Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v oblasti behaviorálních dovedností pro černochy pomocí telefonu s T2DM (DM-TBSI)

10. července 2024 aktualizováno: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Černoši nebo Afroameričané mají větší riziko diabetu 2. typu (T2DM) a pravděpodobně na něj zemřou. Mezi hlavní překážky účinné péče o diabetiky u černochů patří špatné znalosti o diabetu, schopnosti sebeovládání, posílení postavení a vnímaná kontrola. Několik předchozích studií testovalo intervence k řešení těchto překážek v kombinaci, zejména mezi černochy, kteří jsou nejvíce zatíženi komplikacemi souvisejícími s diabetem. Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost vyřešit tuto mezeru v literatuře testováním účinnosti samostatného a kombinovaného telefonického doručování znalostí o diabetu a nácviku motivačních/behaviorálních dovedností u vysoce rizikových černochů se špatně kontrolovaným T2DM. Výsledky této studie, pokud budou úspěšné, poskytnou nové informace o tom, jak zlepšit kvalitu péče o diabetes u etnických menšin a snížit neúměrnou zátěž komplikací a úmrtí na diabetes u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Černoši (Afroameričané) s diabetem typu 2 (T2DM) mají vyšší prevalenci diabetu, horší metabolickou kontrolu a vyšší riziko komplikací a úmrtí ve srovnání s bělochy. Špatné výsledky u černochů s T2DM lze přičíst faktorům na úrovni pacienta, poskytovatele a zdravotního systému. Faktory poskytovatele a zdravotního systému tvoří < 10 % rozptylu v hlavních výsledcích diabetu. Zdá se, že klíčové rozdíly jsou na úrovni pacientů. Z faktorů na úrovni pacientů byly zjištěny konzistentní rozdíly mezi černochy a bělochy s T2DM ve znalostech diabetu, dovednostech sebeřízení, zplnomocnění a vnímané kontrole. Byla testována řada intervencí ke zlepšení sebezvládání diabetu, včetně: 1) znalostních intervencí; 2) zásahy do životního stylu; 3) zásahy při výcviku dovedností; a 4) intervence na aktivaci a posílení postavení pacienta. Většina těchto intervencí byla testována individuálně, ale jen zřídka byly testovány v kombinaci, zejména mezi černochy, kteří jsou nejvíce zatíženi komplikacemi souvisejícími s diabetem. Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost vyřešit tuto mezeru v literatuře. Pomocí 2x2 faktoriálního designu bude tato studie testovat účinnost samostatného a kombinovaného telefonického nácviku znalostí/informací o diabetu a motivačních/behaviorálních dovedností u vysoce rizikových černochů se špatně kontrolovaným T2DM (HbA1c ≥9 %). Primárním cílem je otestovat oddělenou a kombinovanou účinnost intervence znalostí/informací o diabetu po telefonu a intervence tréninku motivace/behaviorálních dovedností při zlepšování hladin HbA1c u černochů s T2DM pomocí 2x2 faktoriálního designu. Sekundární cíle jsou: 1) Zjistit, zda pacienti randomizovaní do telefonické informační/informační intervence o diabetu, motivační/behaviorální intervence nebo kombinované intervence povedou k většímu zlepšení fyzické aktivity, diety, dodržování léků a sebekontroly. sledování glykémie po 12 měsících sledování ve srovnání s obvyklou péčí; a 2) Stanovit nákladovou efektivitu každého telefonického zásahu samostatně a poté v kombinaci. Primárním výsledkem je hladina HbA1c po 12 měsících sledování. Sekundárními výstupy jsou nákladová efektivita každé telefonické intervence zvlášť a poté v kombinaci a změna fyzické aktivity, diety, dodržování léků a sebemonitoringu glykémie během 12 měsíců sledování. Dlouhodobým cílem projektu je dosáhnout zlepšení výsledků souvisejících s diabetem u této populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk ≥18 let
  • 2) Klinická diagnóza T2DM a HbA1c ≥9 % při screeningové návštěvě
  • 3) Identifikován jako černoch nebo Afroameričan
  • 4) Subjekt musí užívat alespoň jeden perorální lék na diabetes, hypertenzi nebo hyperlipidémii a musí být ochoten používat uzávěr a lahvičku MEMS po dobu 12 měsíců
  • 5) Subjekty musí umět komunikovat v angličtině
  • 6) Subjekty musí mít přístup k telefonu (pevná linka nebo mobilní telefon) po dobu 12 týdnů intervence

Kritéria vyloučení:

  • 1) Duševní zmatek při rozhovoru svědčící pro významnou demenci
  • 2) Účast v dalších klinických studiích diabetu
  • 3) Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách
  • 4) Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha
  • 5) Předpokládaná délka života <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diabetes Knowledge/Information Arm
Subjekty randomizované do skupiny znalostí/informací o diabetu absolvují 12 vzdělávacích modulů o diabetu během 12 týdnů. Vzdělávací materiály byly vyvinuty na základě pokynů pro edukaci v oblasti diabetu od American Diabetes Association. Obsah vychází z principů Teorie vzdělávání dospělých. Informace jsou navrženy tak, aby byly relevantní, zaměřené na člověka a prezentované neohrožujícím způsobem. Moduly jsou navrženy tak, aby byly doručeny telefonicky za 10-15 minut, takže maximální doba kontaktu na jeden telefonní hovor včetně úvodu a uzavření nepřesáhne 30 minut.
Behaviorální: Znalosti/informace o diabetu
Tato skupina bude dostávat telefonické informace/informace o diabetu trvající 30 minut po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Motivační/behaviorální dovednosti Arm
Intervence v oblasti motivace/behaviorálních dovedností sestává z aktivace pacienta (seznam 5 otázek, které je třeba položit poskytovateli při každé návštěvě, a školení o tom, jak klást otázky), posílení postavení pacienta (smlouvy o odpovědnosti za cukrovku, osobní cíle a vývojové diagramy pro pacienty k zaznamenání laboratoře výsledky/léky a školení o tom, jak používat nástroje zmocnění) a školení behaviorálních dovedností poskytované telefonicky po dobu 30 minut každý týden po dobu 12 týdnů. Trénink behaviorálních dovedností bude zaměřen na 4 způsoby chování – fyzickou aktivitu, dietu, dodržování léků a sebemonitoring glukózy. Na základě aktuálních problémových oblastí a preferencí subjektů budou subjekty požádány, aby si každé 3 týdny vybraly 1 ze 4 chování, na které se zaměří (4 druhy chování během 12 týdnů).
Behaviorální: Motivační/behaviorální dovednosti
Tato intervence sestává z aktivace pacienta, zmocnění pacienta a nácviku behaviorálních dovedností po telefonu, který trvá 30 minut každý týden po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Kombinované intervenční rameno
Kombinovaná intervenční skupina bude dostávat týdenní telefonické informace/informace o diabetu, aktivaci pacienta (seznam 5 otázek, které je třeba položit svému poskytovateli při každé návštěvě a školení, jak klást otázky), posílení postavení pacienta (smlouvy o odpovědnosti za diabetes, osobní cíle a vývojové diagramy pro pacienty k zaznamenávání laboratorních výsledků/léků a školení o tom, jak používat nástroje zmocnění) a školení behaviorálních dovedností poskytované po telefonu. Trénink behaviorálních dovedností bude zaměřen na 4 způsoby chování a bude se řídit aktuálními problémovými oblastmi a preferencemi subjektů, subjekty budou požádány, aby si každé 3 týdny vybraly 1 ze 4 chování, na které se zaměří. Telefonické sezení kombinované intervenční skupiny bude trvat 30 minut.
Behaviorální: Kombinovaná intervence
Tato skupina obdrží všechny složky znalostí/informací o diabetu a intervence motivačních/behaviorálních dovedností prostřednictvím telefonu v trvání 30 minut každý týden po dobu 12 týdnů.
Falešný srovnávač: Rameno obvyklé péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude dostávat týdenní telefonickou všeobecnou zdravotní výchovu trvající 30 minut po dobu 12 týdnů, aby byla kontrolována pozornost. Pacienti ve skupině s obvyklou péčí budou i nadále dostávat obvyklé vzdělávání v oblasti diabetu poskytované personálem kliniky; nedostanou však cílené znalosti/informace o diabetu, aktivaci, zmocnění nebo trénink behaviorálních dovedností.
Behaviorální: Obvyklá péče
Této skupině bude po telefonu poskytnuta všeobecná zdravotní výchova v délce 30 minut po dobu 12 týdnů, aby byla kontrolována pozornost a obsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c) 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK81121
  • R01DK081121 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DK081121-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HR18334 (Jiný identifikátor: Medical University of South Carolina)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení