Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefon leveret adfærdsmæssige færdigheder Intervention for sorte med T2DM (DM-TBSI)

10. juli 2024 opdateret af: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Sorte eller afroamerikanere har større risiko for og er mere tilbøjelige til at dø af type 2-diabetes (T2DM). Store barrierer for effektiv diabetesbehandling for sorte omfatter dårlig diabeteskendskab, selvledelsesevner, empowerment og opfattet kontrol. Få tidligere undersøgelser har testet interventioner for at løse disse barrierer i kombination, især blandt sorte, som har den største byrde af diabetesrelaterede komplikationer. Denne undersøgelse giver en enestående mulighed for at adressere dette hul i litteraturen ved at teste effektiviteten af ​​separat og kombineret telefonleveret diabetesviden og motivations-/adfærdstræningsintervention hos højrisiko sorte med dårligt kontrolleret T2DM. Resultaterne af denne undersøgelse, hvis de lykkes, vil give ny information om, hvordan man kan forbedre kvaliteten af ​​behandlingen af ​​diabetes i etniske minoriteter og reducere den uforholdsmæssige byrde af diabeteskomplikationer og dødsfald i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sorte (afroamerikanere) med type 2-diabetes (T2DM) har højere forekomst af diabetes, dårligere metabolisk kontrol og større risiko for komplikationer og død sammenlignet med hvide. Dårlige resultater hos sorte med T2DM kan tilskrives faktorer på patient-, udbyder- og sundhedssystemniveau. Udbyder og sundhedssystemets faktorer tegner sig for <10 % af variansen i alvorlige diabetesudfald. De vigtigste forskelle ser ud til at være på patientniveau. Af faktorerne på patientniveau er konsistente forskelle mellem sorte og hvide med T2DM fundet i diabetesviden, selvledelsesevner, empowerment og opfattet kontrol. En række interventioner for at forbedre diabetes selvledelse er blevet testet, herunder: 1) videninterventioner; 2) livsstilsinterventioner; 3) færdighedstræningsinterventioner; og 4) patientaktiverings- og empowerment-interventioner. De fleste af disse indgreb er blevet testet individuelt, men sjældent er de blevet testet i kombination, især blandt sorte, som har den største byrde af diabetesrelaterede komplikationer. Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at adressere dette hul i litteraturen. Ved at bruge et 2x2 faktorielt design vil denne undersøgelse teste effektiviteten af ​​separat og kombineret telefonleveret, diabetesviden/information og motivation/adfærdstræningsintervention i højrisiko sorte med dårligt kontrolleret T2DM (HbA1c ≥9%). Det primære mål er at teste den separate og kombinerede effektivitet af en telefonleveret diabetesviden/informationsintervention og motivations-/adfærdstræningsintervention til at forbedre HbA1c-niveauer hos sorte med T2DM ved hjælp af et 2x2 faktorielt design. De sekundære mål er: 1) At afgøre, om patienter randomiseret til den telefonleverede diabetesviden/informationsintervention, motivations-/adfærdstræningsinterventionen eller den kombinerede intervention vil have større forbedring i fysisk aktivitet, kost, medicinadhærens og selv- monitorering af blodsukker ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med sædvanlig pleje; og 2) At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​hver telefonintervention separat og derefter i kombination. Det primære resultat er HbA1c-niveau ved 12 måneders opfølgning. De sekundære resultater er omkostningseffektivitet af hver telefonintervention separat og derefter i kombination og ændring i fysisk aktivitet, kost, medicinoverholdelse og egenkontrol af blodsukker over 12 måneders opfølgning. Det langsigtede mål med projektet er at opnå forbedring af diabetesrelaterede resultater i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år
  • 2) Klinisk diagnose af T2DM og HbA1c ≥9 % ved screeningsbesøget
  • 3) Selvidentificeret som sort eller afroamerikaner
  • 4) Personen skal tage mindst én oral medicin mod diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi og skal være villig til at bruge MEMS-hætten og flasken i 12 måneder
  • 5) Fagene skal kunne kommunikere på engelsk
  • 6) Forsøgspersoner skal have adgang til telefon (fastnet eller mobiltelefon) i den 12 ugers indsatsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Psykisk forvirring ved interview, der tyder på betydelig demens
  • 2) Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg
  • 3) Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • 4) Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse
  • 5) Forventet levetid <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetes Viden/Informationsarm
Emner, der er randomiseret til diabetesviden/informationsarmen, vil gennemføre 12 diabetesuddannelsesmoduler over en 12-ugers periode. Undervisningsmaterialerne er udviklet baseret på retningslinjer for diabetesundervisning af American Diabetes Association. Indholdet er baseret på principperne i Voksenlæringsteorien. Informationen er designet til at være relevant, personcentreret og præsenteret på en ikke-truende måde. Modulerne er designet til at blive leveret via telefon på 10-15 minutter, således at den maksimale kontakttid pr. telefonopkald inklusive introduktion og lukning ikke vil overstige 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Diabetes viden/information
Denne gruppe vil modtage telefonisk diabetesviden/information af en varighed på 30 minutter i 12 uger.
Eksperimentel: Motivation/Behavioural Skills Arm
Interventionen for motivation/adfærdsfærdigheder består af patientaktivering (liste med 5 spørgsmål, som skal stilles til deres udbyder ved hvert besøg og træning i, hvordan man stiller spørgsmålene), patientbemyndigelse (diabetesansvarskontrakter, personlige mål og flowdiagrammer, hvor patienter kan optage laboratoriet). resultater/medicin og træning i, hvordan man bruger empowerment-værktøjerne), og adfærdstræning leveret via telefon, der varer 30 minutter hver uge i 12 uger. Den adfærdsmæssige færdighedstræning vil være fokuseret på 4 adfærdsformer - fysisk aktivitet, kost, overholdelse af medicin og selvkontrol af glukose. Vejledt af forsøgspersonernes aktuelle problemområder og præferencer, vil forsøgspersonerne blive bedt om at vælge 1 ud af 4 adfærd, der skal fokuseres på hver 3. uge (4 adfærd over 12 uger).
Adfærdsmæssigt: Motivation/adfærdsfærdigheder
Denne intervention består af patientaktivering, patientstyrkelse og adfærdstræning leveret via telefon, der varer 30 minutter hver uge i 12 uger.
Eksperimentel: Kombineret interventionsarm
Den kombinerede interventionsgruppe vil modtage ugentlig telefon-leveret diabetesviden/information, patientaktivering (liste med 5 spørgsmål, de skal stille deres udbyder ved hvert besøg og træning i, hvordan man stiller spørgsmålene), patientbemyndigelse (diabetesansvarskontrakter, personlige mål og flowdiagrammer for patienter til at registrere laboratorieresultater/medicin og træning i, hvordan man bruger empowerment-værktøjerne), og adfærdstræning leveret via telefon. Den adfærdsmæssige færdighedstræning vil være fokuseret på 4 adfærdsformer og styret af forsøgspersoners aktuelle problemområder og præferencer, forsøgspersoner vil blive bedt om at vælge 1 ud af 4 adfærd at fokusere på hver 3. uge. De kombinerede interventionsgruppetelefonsessioner varer 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kombineret intervention
Denne gruppe vil modtage alle komponenter i diabetesviden/informationen og motivations-/adfærdsmæssige kompetenceinterventioner via telefon, der varer 30 minutter hver uge i 12 uger.
Sham-komparator: Sædvanlig plejearm
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage ugentligt telefonisk generel sundhedsundervisning af 30 minutter varighed i 12 uger for at kontrollere for opmærksomhed. Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil fortsat modtage enhver sædvanlig diabetesundervisning, som klinikpersonalet yder; de vil dog ikke modtage målrettet diabetesviden/information, aktivering, empowerment eller adfærdsmæssig færdighedstræning.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage telefonisk generel sundhedsundervisning af 30 minutter varighed i 12 uger for at kontrollere for opmærksomhed og indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c) 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK81121
  • R01DK081121 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DK081121-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HR18334 (Anden identifikator: Medical University of South Carolina)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger