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Telefonische Verhaltensintervention für Schwarze mit T2DM (DM-TBSI)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Schwarze oder Afroamerikaner haben ein höheres Risiko, an Typ-2-Diabetes (T2DM) zu sterben, und haben ein höheres Risiko, daran zu sterben. Zu den größten Hindernissen für eine wirksame Diabetes-Versorgung für Schwarze gehören mangelnde Diabeteskenntnisse, mangelnde Selbstmanagementfähigkeiten, Selbstbestimmung und wahrgenommene Kontrolle. Nur wenige frühere Studien haben Interventionen getestet, um diese Barrieren in Kombination anzugehen, insbesondere bei Schwarzen, die am stärksten von diabetesbedingten Komplikationen betroffen sind. Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Lücke in der Literatur zu schließen, indem die Wirksamkeit getrennter und kombinierter telefonischer Interventionen zum Training von Diabeteswissen und Motivation/Verhaltensfähigkeiten bei Schwarzen mit hohem Risiko und schlecht kontrolliertem T2DM getestet wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden im Erfolgsfall neue Informationen darüber liefern, wie die Qualität der Diabetesversorgung bei ethnischen Minderheiten verbessert und die unverhältnismäßige Belastung durch Diabetes-Komplikationen und Todesfälle in dieser Bevölkerungsgruppe verringert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwarze (Afroamerikaner) mit Typ-2-Diabetes (T2DM) haben im Vergleich zu Weißen eine höhere Prävalenz von Diabetes, eine schlechtere Stoffwechselkontrolle und ein höheres Risiko für Komplikationen und Tod. Schlechte Ergebnisse bei Schwarzen mit T2DM können auf Faktoren auf Patienten-, Anbieter- und Gesundheitssystemebene zurückgeführt werden. Anbieter- und Gesundheitssystemfaktoren sind für <10 % der Varianz bei schweren Diabetes-Ergebnissen verantwortlich. Die wesentlichen Unterschiede scheinen auf Patientenebene zu liegen. Bei den Faktoren auf Patientenebene wurden konsistente Unterschiede zwischen Schwarzen und Weißen mit T2DM in Bezug auf Diabeteswissen, Selbstmanagementfähigkeiten, Empowerment und wahrgenommene Kontrolle festgestellt. Eine Vielzahl von Interventionen zur Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements wurden getestet, darunter: 1) Wissensinterventionen; 2) Lebensstilinterventionen; 3) Interventionen zum Kompetenztraining; und 4) Patientenaktivierungs- und Empowerment-Interventionen. Die meisten dieser Interventionen wurden einzeln getestet, aber selten wurden sie in Kombination getestet, insbesondere bei Schwarzen, die die größte Belastung durch diabetesbedingte Komplikationen haben. Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Lücke in der Literatur zu schließen. Unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs wird diese Studie die Wirksamkeit von getrennten und kombinierten telefonischen Interventionen zum Training von Diabeteswissen/-informationen und Motivation/Verhaltensfähigkeiten bei Schwarzen mit hohem Risiko und schlecht kontrolliertem T2DM (HbA1c ≥9 %) testen. Das Hauptziel besteht darin, die getrennte und kombinierte Wirksamkeit einer telefonisch übermittelten Diabetes-Wissens-/Informationsintervention und Motivations-/Verhaltensfähigkeitstrainingsintervention zur Verbesserung der HbA1c-Werte bei Schwarzen mit T2DM unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs zu testen. Die sekundären Ziele sind: 1) Um festzustellen, ob Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der telefonischen Diabetes-Wissens-/Informationsintervention, der Motivations-/Verhaltensfähigkeitstrainingsintervention oder der kombinierten Intervention zugeteilt werden, eine größere Verbesserung bei körperlicher Aktivität, Ernährung, Medikamenteneinhaltung und Selbstvertrauen aufweisen werden. Überwachung des Blutzuckers nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur üblichen Pflege; und 2) Um die Kosteneffizienz jeder Telefonintervention einzeln und dann in Kombination zu bestimmen. Der primäre Endpunkt ist der HbA1c-Wert nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Die sekundären Ergebnisse sind die Kosteneffizienz jeder telefonischen Intervention einzeln und dann in Kombination sowie eine Änderung der körperlichen Aktivität, der Ernährung, der Einhaltung von Medikamenten und der Selbstüberwachung des Blutzuckers über einen Zeitraum von 12 Monaten. Das langfristige Ziel des Projekts besteht darin, eine Verbesserung der diabetesbedingten Ergebnisse bei dieser Patientengruppe zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥18 Jahre
  • 2) Klinische Diagnose von T2DM und HbA1c ≥9 % beim Screening-Besuch
  • 3) Selbstidentifiziert als Schwarzer oder Afroamerikaner
  • 4) Der Proband muss mindestens ein orales Medikament gegen Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie einnehmen und bereit sein, den MEMS-Verschluss und die MEMS-Flasche 12 Monate lang zu verwenden
  • 5) Die Probanden müssen in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren
  • 6) Die Probanden müssen für den 12-wöchigen Interventionszeitraum Zugang zu einem Telefon (Festnetz oder Mobiltelefon) haben

Ausschlusskriterien:

  • 1) Geistige Verwirrung beim Vorstellungsgespräch, was auf eine erhebliche Demenz schließen lässt
  • 2) Teilnahme an anderen klinischen Diabetes-Studien
  • 3) Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • 4) Aktive Psychose oder akute psychische Störung
  • 5) Lebenserwartung <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diabetes-Wissens-/Informationsarm
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Wissens-/Informationszweig Diabetes zugeteilt werden, absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen 12 Diabetes-Aufklärungsmodule. Die Schulungsmaterialien wurden auf der Grundlage der Richtlinien zur Diabetesaufklärung der American Diabetes Association entwickelt. Der Inhalt basiert auf den Prinzipien der Erwachsenenbildungstheorie. Die Informationen sollen relevant und personenzentriert sein und auf nicht bedrohliche Weise präsentiert werden. Die Module sind so konzipiert, dass sie per Telefon in 10–15 Minuten vermittelt werden, so dass die maximale Kontaktzeit pro Telefongespräch einschließlich Einführung und Abschluss 30 Minuten nicht überschreiten würde.
Verhalten: Diabetes-Wissen/Informationen
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang 30 Minuten lang telefonisches Wissen/Informationen zu Diabetes.
Experimental: Arm für Motivation/Verhaltensfähigkeiten
Die Motivations-/Verhaltensfähigkeitsintervention besteht aus der Aktivierung des Patienten (Liste mit 5 Fragen, die er seinem Arzt bei jedem Besuch stellen muss, und Schulung, wie man die Fragen stellt), der Stärkung des Patienten (Verträge zur Diabetes-Verantwortung, persönlichen Zielen und Flussdiagrammen, die der Patient im Labor aufzeichnen kann). Ergebnisse/Medikamente und Schulung zur Verwendung der Empowerment-Tools) und ein telefonisches Verhaltenstraining mit einer Dauer von 30 Minuten pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen. Das Verhaltenskompetenztraining konzentriert sich auf vier Verhaltensweisen: körperliche Aktivität, Ernährung, Einhaltung von Medikamenten und Glukose-Selbstüberwachung. Basierend auf den aktuellen Problembereichen und Vorlieben der Probanden werden die Probanden gebeten, alle drei Wochen eines von vier Verhaltensweisen auszuwählen, auf die sie sich konzentrieren möchten (vier Verhaltensweisen über 12 Wochen).
Verhalten: Motivation/Verhaltensfähigkeiten
Diese Intervention besteht aus Patientenaktivierung, Patientenbefähigung und Verhaltenstraining, das 12 Wochen lang jede Woche 30 Minuten lang per Telefon durchgeführt wird.
Experimental: Kombinierter Interventionsarm
Die kombinierte Interventionsgruppe erhält wöchentlich telefonisches Wissen/Informationen zu Diabetes, Patientenaktivierung (Liste mit 5 Fragen, die sie ihrem Anbieter bei jedem Besuch stellen muss, und Schulung zum Stellen der Fragen), Patienten-Empowerment (Diabetes-Verantwortungsverträge, persönliche Ziele usw.). Flussdiagramme für Patienten zum Aufzeichnen von Laborergebnissen/Medikamenten und Schulungen zur Verwendung der Empowerment-Tools) und Verhaltenstraining per Telefon. Das Training der Verhaltensfähigkeiten konzentriert sich auf vier Verhaltensweisen und orientiert sich an den aktuellen Problembereichen und Vorlieben der Probanden. Die Probanden werden gebeten, alle drei Wochen eines von vier Verhaltensweisen auszuwählen, auf die sie sich konzentrieren möchten. Die kombinierten Telefonsitzungen der Interventionsgruppe dauern 30 Minuten.
Verhalten: Kombinierte Intervention
Diese Gruppe erhält alle Komponenten des Wissens/der Informationen über Diabetes und der Interventionen zu Motivation/Verhaltensfähigkeiten per Telefon, das 12 Wochen lang jede Woche 30 Minuten dauert.
Schein-Komparator: Üblicher Pflegearm
Die übliche Pflegegruppe erhält 12 Wochen lang wöchentlich eine telefonische allgemeine Gesundheitserziehung von 30 Minuten Dauer, um die Aufmerksamkeit zu kontrollieren. Patienten in der üblichen Pflegegruppe erhalten weiterhin die übliche Diabetesaufklärung durch das Klinikpersonal; Sie erhalten jedoch kein gezieltes Diabeteswissen/-informationen, Aktivierung, Stärkung oder Schulung von Verhaltenskompetenzen.
Verhalten: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang eine telefonische allgemeine Gesundheitserziehung von 30 Minuten Dauer, um Aufmerksamkeit und Inhalt zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c) 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK81121
  • R01DK081121 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK081121-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HR18334 (Andere Kennung: Medical University of South Carolina)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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