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Intervento sulle abilità comportamentali fornito per telefono per i neri con T2DM (DM-TBSI)

10 luglio 2024 aggiornato da: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
I neri o gli afroamericani hanno un rischio maggiore e hanno maggiori probabilità di morire di diabete di tipo 2 (T2DM). I principali ostacoli a un'efficace cura del diabete per i neri includono scarsa conoscenza del diabete, capacità di autogestione, empowerment e controllo percepito. Pochi studi precedenti hanno testato interventi per affrontare queste barriere in combinazione, specialmente tra i neri che hanno il maggior carico di complicanze legate al diabete. Questo studio offre un'opportunità unica per colmare questa lacuna nella letteratura testando l'efficacia dell'intervento di formazione sulla conoscenza del diabete e sulla motivazione / abilità comportamentali separate e combinate in neri ad alto rischio con T2DM scarsamente controllato. I risultati di questo studio, in caso di successo, forniranno nuove informazioni su come migliorare la qualità dell'assistenza per il diabete nelle minoranze etniche e ridurre l'onere sproporzionato delle complicanze del diabete e dei decessi in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neri (afroamericani) con diabete di tipo 2 (T2DM) hanno una maggiore prevalenza di diabete, un controllo metabolico più scarso e un rischio maggiore di complicanze e morte rispetto ai bianchi. Gli scarsi risultati nei neri con T2DM possono essere attribuiti a fattori a livello di paziente, fornitore e sistema sanitario. I fattori del fornitore e del sistema sanitario rappresentano <10% della varianza negli esiti del diabete maggiore. Le differenze principali sembrano essere a livello del paziente. Tra i fattori a livello del paziente, differenze consistenti tra neri e bianchi con T2DM sono state riscontrate nella conoscenza del diabete, nelle capacità di autogestione, nell'empowerment e nel controllo percepito. È stata testata una varietà di interventi per migliorare l'autogestione del diabete, tra cui: 1) interventi di conoscenza; 2) interventi sullo stile di vita; 3) interventi di formazione delle competenze; e 4) interventi di attivazione e responsabilizzazione del paziente. La maggior parte di questi interventi è stata testata individualmente, ma raramente sono stati testati in combinazione, specialmente tra i neri che hanno il maggior carico di complicanze legate al diabete. Questo studio offre un'opportunità unica per colmare questa lacuna nella letteratura. Utilizzando un disegno fattoriale 2x2, questo studio testerà l'efficacia di un intervento separato e combinato fornito per telefono, conoscenza/informazione sul diabete e motivazione/abilità comportamentali in neri ad alto rischio con T2DM scarsamente controllato (HbA1c ≥9%). L'obiettivo primario è quello di testare l'efficacia separata e combinata di un intervento di conoscenza/informazione sul diabete fornito telefonicamente e di un intervento di formazione sulla motivazione/abilità comportamentali nel migliorare i livelli di HbA1c nei neri con T2DM utilizzando un disegno fattoriale 2x2. Gli obiettivi secondari sono: 1) Determinare se i pazienti randomizzati all'intervento di conoscenza/informazione sul diabete fornito telefonicamente, all'intervento di formazione sulla motivazione/abilità comportamentali o all'intervento combinato avranno un miglioramento maggiore nell'attività fisica, nella dieta, nell'aderenza ai farmaci e nell'auto- monitoraggio della glicemia a 12 mesi di follow-up rispetto alle cure abituali; e 2) Determinare l'efficacia in termini di costi di ciascun intervento telefonico separatamente e quindi in combinazione. L'outcome primario è il livello di HbA1c a 12 mesi di follow-up. Gli esiti secondari sono l'efficacia in termini di costi di ciascun intervento telefonico separatamente, e poi in combinazione, e il cambiamento dell'attività fisica, della dieta, dell'aderenza ai farmaci e dell'automonitoraggio della glicemia nei 12 mesi di follow-up. L'obiettivo a lungo termine del progetto è ottenere un miglioramento degli esiti correlati al diabete in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età ≥18 anni
  • 2) Diagnosi clinica di T2DM e HbA1c ≥9% alla visita di screening
  • 3) Autoidentificato come nero o afroamericano
  • 4) Il soggetto deve assumere almeno un farmaco per via orale per diabete, ipertensione o iperlipidemia e deve essere disposto a utilizzare il tappo e il flacone MEMS per 12 mesi
  • 5) I soggetti devono essere in grado di comunicare in inglese
  • 6) I soggetti devono avere accesso a un telefono (fisso o cellulare) per il periodo di intervento di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • 1) Confusione mentale durante il colloquio che suggerisce una demenza significativa
  • 2) Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete
  • 3) Abuso/dipendenza da alcol o droghe
  • 4) Psicosi attiva o disturbo mentale acuto
  • 5) Aspettativa di vita <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di conoscenza/informazione sul diabete
I soggetti randomizzati nel braccio di conoscenza/informazione sul diabete completeranno 12 moduli educativi sul diabete per un periodo di 12 settimane. I materiali didattici sono stati sviluppati sulla base delle linee guida per l'educazione al diabete dell'American Diabetes Association. Il contenuto si basa sui principi della teoria dell'apprendimento degli adulti. Le informazioni sono progettate per essere pertinenti, centrate sulla persona e presentate in modo non minaccioso. I moduli sono progettati per essere erogati telefonicamente in 10-15 minuti, in modo che il tempo massimo di contatto per telefonata, comprese l'introduzione e la chiusura, non superi i 30 minuti.
Comportamentale: Conoscenza/Informazioni sul diabete
Questo gruppo riceverà conoscenze/informazioni sul diabete fornite telefonicamente per 30 minuti per 12 settimane.
Sperimentale: Braccio motivazione/abilità comportamentali
L'intervento sulle abilità motivazionali/comportamentali consiste nell'attivazione del paziente (elenco di 5 domande da porre al proprio fornitore ad ogni visita e formazione su come porre le domande), responsabilizzazione del paziente (contratti di responsabilità del diabete, obiettivi personali e diagrammi di flusso per i pazienti da registrare laboratorio risultati/farmaci e formazione su come utilizzare gli strumenti di empowerment) e formazione sulle abilità comportamentali erogata telefonicamente della durata di 30 minuti ogni settimana per 12 settimane. La formazione sulle abilità comportamentali si concentrerà su 4 comportamenti: attività fisica, dieta, aderenza ai farmaci e automonitoraggio del glucosio. Guidati dalle attuali aree problematiche e dalle preferenze dei soggetti, ai soggetti verrà chiesto di scegliere 1 comportamento su 4 su cui concentrarsi ogni 3 settimane (4 comportamenti in 12 settimane).
Comportamentale: Motivazione/abilità comportamentali
Questo intervento consiste nell'attivazione del paziente, nell'empowerment del paziente e nella formazione sulle abilità comportamentali fornita via telefono della durata di 30 minuti ogni settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Braccio di intervento combinato
Il gruppo di intervento combinato riceverà conoscenze/informazioni sul diabete fornite telefonicamente settimanali, attivazione del paziente (elenco di 5 domande da porre al proprio fornitore ad ogni visita e formazione su come porre le domande), responsabilizzazione del paziente (contratti di responsabilità del diabete, obiettivi personali e diagrammi di flusso per i pazienti per registrare risultati di laboratorio/farmaci e formazione su come utilizzare gli strumenti di empowerment) e formazione sulle abilità comportamentali fornita via telefono. La formazione sulle abilità comportamentali sarà focalizzata su 4 comportamenti e guidata dalle attuali aree problematiche e dalle preferenze dei soggetti, ai soggetti verrà chiesto di scegliere 1 comportamento su 4 su cui concentrarsi ogni 3 settimane. Le sessioni telefoniche combinate del gruppo di intervento dureranno 30 minuti.
Comportamentale: Intervento combinato
Questo gruppo riceverà tutte le componenti della conoscenza/informazione sul diabete e gli interventi di motivazione/abilità comportamentali via telefono della durata di 30 minuti ogni settimana per 12 settimane.
Comparatore fittizio: Al solito braccio di cura
Il consueto gruppo di assistenza riceverà settimanalmente educazione sanitaria generale consegnata telefonicamente della durata di 30 minuti per 12 settimane per il controllo dell'attenzione. I pazienti nel consueto gruppo di cure continueranno a ricevere qualsiasi normale educazione sul diabete fornita dal personale della clinica; tuttavia, non riceveranno conoscenze/informazioni mirate sul diabete, attivazione, empowerment o formazione sulle abilità comportamentali.
Comportamentale: Solita cura
Questo gruppo riceverà un'educazione sanitaria generale fornita telefonicamente della durata di 30 minuti per 12 settimane per controllare l'attenzione e il contenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c) a 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DK81121
  • R01DK081121 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK081121-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HR18334 (Altro identificatore: Medical University of South Carolina)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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