Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAR 1118 u lidských subjektů podstupujících pars plana vitrektomii

9. května 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Fáze 1b, randomizovaná, nekontrolovaná, jednoduše maskovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie více dávek tří různých koncentrací (0,1 %, 1,0 %, 5,0 %) očního roztoku SAR 1118 u lidských subjektů podstupujících elektivní pars plana vitrektomii ( PPV)

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku SAR 1118 v přední a zadní komoře oka a plazmě u subjektů podstupujících elektivní vitrektomii, když jsou léčeni eskalujícími koncentracemi studovaného léčiva po dobu přibližně 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SAR 1118 je silný a selektivní antagonista lymfocytárního funkčního antigenu-1 (LFA-1) s malou molekulou a může být terapeuticky použitelný jako nové topické protizánětlivé činidlo u široké řady očních zánětlivých stavů včetně diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému. Nedávné důkazy ukázaly, že topicky podávaný oční roztok SAR 1118 může být detekován ve vodném, sklivcovém a sítnici 4 až 12 hodin po podání na potenciálně terapeutických hladinách na zvířecích modelech. Schopnost současné sterilní oční formulace SAR 1118 pronikat v dostatečně vysokých terapeutických koncentracích do přední a zadní komory u lidí však není známa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zapsáni lidé splňující následující kritéria:

    • Věk ≥18 let
    • BCVA ≤20/40 ve studovaném oku (BCVA měřeno při 4M ETDRS)
    • Muž nebo žena
    • Současný nekuřák (poslední datum kouření by mělo být alespoň 60 dní před zápisem do studie)
    • Chirurgicky způsobilé podstoupit elektivní PPV včetně, ale bez omezení, epiretinální membrány, vitreomakulární trakce, makulárních děr nebo odchlípení sítnice. Plánovaný chirurgický zákrok musí být možné naplánovat alespoň 21 dní předem, aby byl poskytnut čas na screening a zahájení podávání studovaných léků.
    • Samice musí být netěhotné, nekojící, chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců, postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) vyšším nebo rovným 40 mIU/ml nebo musí být ochotny používat schválený metoda antikoncepce od 35 dnů před prvním podáním studovaného léku. Mezi schválené metody antikoncepce patří: nehormonální nitroděložní tělísko (IUD) se spermicidem, ženský kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, cervikální čepice se spermicidem, použití kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem.
    • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
    • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy včetně následných pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Mezi jednotlivci, kteří se nemohou zúčastnit této studie, patří ti, kteří splňují některé z následujících kritérií:

    • Krvácení do sklivce
    • Aktivní odchlípení sítnice
    • Autoimunitní onemocnění předního segmentu nebo zadní komory včetně chronické keratoconjunctivitis sicca, uveitidy, iritidy/skleritidy, blefaritidy kteréhokoli oka
    • Glaukom vyžadující topické léky, infekční konjunktivitida, keratitida nebo endoftalmitida kteréhokoli oka
    • Předchozí vitrektomie nebo umístění nitrooční čočky do 90 dnů ode dne 0

    • Předchozí intravitreální aplikace léku podaná do zkoumaného oka v následujícím časovém období dne 0:

      • Intravitreální steroid podávaný ≤ 3 měsíce
      • Intravitreální inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru podávané ≤ 2 měsíce
    • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před Dnem 0
    • Jakékoli souběžné oftalmologické volně prodejné nebo topické oční léčivo do 30 dnů ode dne 0 s výjimkou lubrikantu na slzy ve fyziologickém roztoku.
    • Anamnéza malignity, renální insuficience nebo jaterní insuficience
    • Pozitivní těhotenský test v séru
    • Použití jakékoli perorální, implantovatelné nebo injekční antikoncepce během 30 dnů nebo 5 poločasů antikoncepce (podle toho, co je delší) před prvním podáním studovaného léku; pacientky se musí během léčebného období zdržet těchto typů antikoncepce a po 1 týdnu pozorování mohou užívání těchto antikoncepčních prostředků obnovit.
    • Jakákoli anamnéza nadměrného alkoholu (podle posouzení vyšetřovatele) nebo užívání/zneužívání nezákonných drog
    • Konzumace jakéhokoli alkoholu nebo jakýchkoli nezákonných drog do jednoho týdne od prvního podání studovaného léku
    • Užívání jakéhokoli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 2 měsíců před prvním podáním studovaného léku
    • Jakákoli laboratorní abnormalita považovaná zkoušejícími za klinicky významnou
    • Subjekty s hemoglobinem < 12,0 g/dl
    • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by vylučoval účast v klinické studii
    • Jakákoli anamnéza autoimunitního onemocnění, poruchy imunodeficience, pozitivní HIV, akutní hepatitidy A (pozitivní IgM) nebo hepatitidy B nebo C nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně
    • Účast na probíhající výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 1
SAR 1118 dávka 0,1 %
Lék: SAR 1118 0,1 %
Denní oční kapky (dvakrát denně, ~50 mikrolitrů [ul] každá kapka) s odstupem přibližně 10 až 12 hodin; ráno a večer těsně před spaním) do studijního oka pouze po dobu 8 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Dávka 2
SAR 1118 dávka 1,0 %
Lék: SAR 1118 1,0 %
Denní oční kapky (dvakrát denně, ~50 ul každá kapka) s odstupem přibližně 10 až 12 hodin; ráno a večer těsně před spaním) do studijního oka pouze po dobu 8 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Dávka 3
SAR 1118 dávka 5,0 %
Lék: SAR 1118 5,0 %
Denní oční kapky (dvakrát denně, ~50 ul každá kapka) s odstupem přibližně 10 až 12 hodin; ráno a večer těsně před spaním) do studijního oka pouze po dobu 8 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledná proměnná: frekvence očních a neokulárních nežádoucích příhod posuzovaných v souvislosti s podáním očního roztoku SAR 1118 nebo neschopnost tolerovat lék.
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledná proměnná: koncentrace SAR 1118 ve vodném a sklivcovém těle v den vitrektomie.
Časové okno: den 9
den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SARcode Bioscience

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana V Do, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00029830

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení