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SAR 1118 in soggetti umani sottoposti a vitrectomia di pars plana

9 maggio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di fase 1b, randomizzato, non controllato, in maschera singola, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple di tre diverse concentrazioni (0,1%, 1,0%, 5,0%) della soluzione oftalmica SAR 1118 in soggetti umani sottoposti a vitrectomia pars plana elettiva ( VPP)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SAR 1118 all'interno della camera anteriore e posteriore dell'occhio e del plasma in soggetti sottoposti a vitrectomia elettiva quando trattati con concentrazioni crescenti del farmaco in studio per circa 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SAR 1118 è un potente e selettivo antagonista dell'antigene-1 (LFA-1) della funzione linfocitaria di piccole molecole e può essere terapeuticamente utile come nuovo agente antinfiammatorio topico in un'ampia varietà di condizioni infiammatorie oculari tra cui la retinopatia diabetica e l'edema maculare diabetico. Prove recenti hanno dimostrato che la soluzione oftalmica SAR 1118 somministrata per via topica può essere rilevata nell'acqueo, nel vitreo e nella retina da 4 a 12 ore dopo la somministrazione a livelli potenzialmente terapeutici in modelli animali. Tuttavia, la capacità dell'attuale formulazione oftalmica sterile di SAR 1118 di penetrare in concentrazioni terapeutiche sufficientemente elevate nella camera anteriore e posteriore negli esseri umani è sconosciuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati soggetti umani che soddisfano i seguenti criteri:

    • Età ≥18 anni
    • BCVA ≤20/40 nell'occhio dello studio (BCVA misurato a 4M ETDRS)
    • Maschio o femmina
    • Attuale non fumatore (l'ultima data in cui ha fumato deve essere almeno 60 giorni prima dell'iscrizione allo studio)
    • Chirurgicamente idoneo a sottoporsi a PPV elettivo inclusi, ma non limitati a, membrana epiretinica, trazione vitreomaculare, fori maculari o distacco di retina. L'intervento chirurgico elettivo deve poter essere programmato con almeno 21 giorni di anticipo per consentire il tempo per lo screening e per l'inizio dei farmaci in studio.
    • Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento, chirurgicamente sterili da almeno 3 mesi, in post-menopausa da almeno 1 anno con ormone follicolo-stimolante (FSH) maggiore o uguale a 40 mIU/mL, o disposte a utilizzare un farmaco approvato metodo contraccettivo da 35 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I metodi contraccettivi approvati includono: un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) con spermicida, un preservativo femminile con spermicida, un diaframma con spermicida, un cappuccio cervicale con spermicida, l'uso di un preservativo con spermicida da parte del partner sessuale o del partner sessuale sterile.
    • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.
    • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le istruzioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Le persone non idonee a partecipare a questo studio includono coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Emorragia vitreale
    • Distacco di retina attivo
    • Malattia autoimmune del segmento anteriore o della camera posteriore inclusa cheratocongiuntivite secca cronica, uveite, irite/sclerite, blefarite di entrambi gli occhi
    • Glaucoma che richiede farmaci topici, congiuntivite infettiva, cheratite o endoftalmite di entrambi gli occhi
    • Precedente vitrectomia o posizionamento di lenti intraoculari, entro 90 giorni dal giorno 0

    • Precedente somministrazione intravitreale di farmaci somministrati nell'occhio dello studio entro il seguente periodo di tempo del giorno 0:

      • Steroide intravitreale somministrato ≤3 mesi
      • Inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare intravitreale somministrati ≤2 mesi
    • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0
    • Qualsiasi farmaco oftalmico concomitante da banco o oculare topico entro 30 giorni dal giorno 0, ad eccezione del lubrificante lacrimale salino.
    • Storia di malignità, insufficienza renale o insufficienza epatica
    • Test di gravidanza siero positivo
    • Uso di qualsiasi contraccettivo orale, impiantabile o iniettabile entro 30 giorni o 5 emivite del contraccettivo (qualunque sia il più lungo) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; i pazienti devono astenersi dall'uso di questi tipi di contraccettivi durante il periodo di trattamento e possono riprendere l'uso di tali contraccettivi dopo il periodo di osservazione di 1 settimana.
    • Qualsiasi storia di alcol eccessivo (come giudicato dall'investigatore) o uso/abuso di droghe illecite
    • Consumo di alcol o droghe illecite entro una settimana dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    • Qualsiasi anomalia di laboratorio considerata clinicamente significativa dagli investigatori
    • Soggetti con un'emoglobina < 12,0 g/dL
    • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico
    • Qualsiasi storia di malattia autoimmune, disturbo da immunodeficienza, HIV positivo, epatite acuta A (IgM positiva) o epatite B o C, o trapianto di organi o midollo osseo
    • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose 1
SAR 1118 dose 0,1%
Droga: RAS 1118 0,1%
Collirio giornaliero (due volte al giorno, ~50 microlitri [uL] ogni goccia) a circa 10-12 ore di distanza; mattina e la sera appena prima di coricarsi) all'occhio dello studio solo per 8 giorni consecutivi
Sperimentale: Dose 2
SAR 1118 dose 1,0%
Droga: RAS 1118 1,0%
Collirio giornaliero (due volte al giorno, ~50 μL ciascuna goccia) a circa 10-12 ore di distanza; mattina e la sera appena prima di coricarsi) all'occhio dello studio solo per 8 giorni consecutivi
Sperimentale: Dose 3
SAR 1118 dose 5,0%
Droga: RAS 1118 5,0%
Collirio giornaliero (due volte al giorno, ~50 μL ciascuna goccia) a circa 10-12 ore di distanza; mattina e la sera appena prima di coricarsi) all'occhio dello studio solo per 8 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabile di esito primaria: frequenza di eventi avversi oculari e non oculari giudicati correlati alla somministrazione di SAR 1118 soluzione oftalmica o all'incapacità di tollerare il farmaco.
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabile di esito secondario: concentrazioni di SAR 1118 nell'acqueo e nel vitreo il giorno della vitrectomia.
Lasso di tempo: giorno 9
giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SARcode Bioscience

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana V Do, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00029830

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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