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SAR 1118 bei menschlichen Probanden, die sich einer Pars-Plana-Vitrektomie unterziehen

9. Mai 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte, unkontrollierte, einfach maskierte Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit mehreren Dosen von drei verschiedenen Konzentrationen (0,1 %, 1,0 %, 5,0 %) der Augenlösung SAR 1118 bei menschlichen Probanden, die sich einer elektiven Pars-Plana-Vitrektomie unterziehen ( PPV)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAR 1118 in der vorderen und hinteren Augenkammer und im Plasma bei Probanden zu bestimmen, die sich einer elektiven Vitrektomie unterziehen, wenn sie etwa 1 Woche lang mit steigenden Konzentrationen des Studienmedikaments behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SAR 1118 ist ein wirksamer und selektiver niedermolekularer Lymphozytenfunktions-Antigen-1 (LFA-1)-Antagonist und kann als neuartiges topisches entzündungshemmendes Mittel bei einer Vielzahl von entzündlichen Augenerkrankungen, einschließlich diabetischer Retinopathie und diabetischem Makulaödem, therapeutisch nützlich sein. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass topisch verabreichte SAR 1118-Augenlösung in Tiermodellen 4 bis 12 Stunden nach der Dosierung in potenziell therapeutischen Mengen im Kammerwasser, im Glaskörper und in der Netzhaut nachgewiesen werden kann. Die Fähigkeit der aktuellen sterilen ophthalmischen Formulierung von SAR 1118, in ausreichend hohen therapeutischen Konzentrationen in die Vorder- und Hinterkammer des Menschen einzudringen, ist jedoch unbekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden menschliche Probanden eingeschrieben, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter ≥18 Jahre
    • BCVA ≤20/40 im Studienauge (BCVA gemessen bei 4M ETDRS)
    • Männlich oder weiblich
    • Derzeitiger Nichtraucher (das letzte Raucherdatum sollte mindestens 60 Tage vor der Studieneinschreibung liegen)
    • Chirurgisch geeignet für eine elektive PPV, einschließlich, aber nicht beschränkt auf epiretinale Membran, Glaskörpertraktion, Makulalöcher oder Netzhautablösung. Der elektive chirurgische Eingriff muss mindestens 21 Tage im Voraus geplant werden können, um Zeit für das Screening und den Beginn der Studienmedikamente zu haben.
    • Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen, seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein und einen Follikel-stimulierenden Hormonspiegel (FSH) von mindestens 40 mIU/ml aufweisen oder bereit sein, ein zugelassenes Medikament zu verwenden Verhütungsmethode ab 35 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Zu den zugelassenen Verhütungsmethoden gehören: ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP) mit Spermizid, ein Frauenkondom mit Spermizid, ein Diaphragma mit Spermizid, eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, die Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner oder einen sterilen Sexualpartner.
    • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.
    • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einschließlich Folgeanweisungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Personen, die nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, gehören Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Glaskörperblutung
    • Aktive Netzhautablösung
    • Autoimmunerkrankung des vorderen Segments oder der hinteren Augenkammer, einschließlich chronischer Keratokonjunktivitis sicca, Uveitis, Iritis/Skleritis, Blepharitis beider Augen
    • Glaukom, das topische Medikamente erfordert, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Endophthalmitis beider Augen
    • Vorherige Vitrektomie oder Intraokularlinsenplatzierung innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0

    • Vorherige intravitreale Arzneimittelabgabe im Studienauge innerhalb des folgenden Zeitraums ab Tag 0:

      • Intravitreale Steroidgabe ≤3 Monate
      • Intravitreale Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, verabreicht ≤2 Monate
    • Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Tag 0
    • Alle gleichzeitigen rezeptfreien ophthalmologischen oder topischen Augenmedikamente innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0, mit Ausnahme von salzhaltigem Tränengleitmittel.
    • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz
    • Positiver Serumschwangerschaftstest
    • Verwendung eines oralen, implantierbaren oder injizierbaren Kontrazeptivums innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Kontrazeptivums (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; Patienten müssen während des Behandlungszeitraums auf diese Art von Verhütungsmitteln verzichten und können die Anwendung solcher Verhütungsmittel nach dem einwöchigen Beobachtungszeitraum wieder aufnehmen.
    • Jegliche Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (nach Einschätzung des Ermittlers) oder illegalem Drogenkonsum/-missbrauch
    • Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen innerhalb einer Woche nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
    • Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
    • Jede Laboranomalie, die von den Prüfärzten als klinisch bedeutsam erachtet wird
    • Probanden mit einem Hämoglobin < 12,0 g/dl
    • Jeder klinisch bedeutsame akute oder chronische medizinische Zustand, der die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde
    • Jegliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Immunschwächestörungen, positivem HIV, akuter Hepatitis A (IgM-positiv) oder Hepatitis B oder C oder einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
    • Teilnahme an einer laufenden Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis 1
SAR 1118 Dosis 0,1 %
Arzneimittel: SAR 1118 0,1 %
Tägliche Augentropfen (zweimal täglich, ca. 50 Mikroliter [ul] pro Tropfen) im Abstand von etwa 10 bis 12 Stunden; (morgens und abends kurz vor dem Schlafengehen) nur an 8 aufeinanderfolgenden Tagen an das Studienauge verabreicht
Experimental: Dosis 2
SAR 1118 Dosis 1,0 %
Arzneimittel: SAR 1118 1,0 %
Tägliche Augentropfen (zweimal täglich, ca. 50 µl pro Tropfen) im Abstand von etwa 10 bis 12 Stunden; (morgens und abends kurz vor dem Schlafengehen) nur an 8 aufeinanderfolgenden Tagen an das Studienauge verabreicht
Experimental: Dosis 3
SAR 1118 Dosis 5,0 %
Arzneimittel: SAR 1118 5,0 %
Tägliche Augentropfen (zweimal täglich, ca. 50 µl pro Tropfen) im Abstand von etwa 10 bis 12 Stunden; (morgens und abends kurz vor dem Schlafengehen) nur an 8 aufeinanderfolgenden Tagen an das Studienauge verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Ergebnisvariable: Häufigkeit okularer und nicht-okularer unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von SAR 1118 Ophthalmic Solution oder der Unverträglichkeit des Medikaments beurteilt werden.
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisvariable: Konzentrationen von SAR 1118 im Kammerwasser und im Glaskörper am Tag der Vitrektomie.
Zeitfenster: Tag 9
Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SARcode Bioscience

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diana V Do, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00029830

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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