Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAR 1118 hos mennesker, der gennemgår Pars Plana Vitrektomi

9. maj 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

En fase 1b, randomiseret, ukontrolleret, enkeltmasket, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af multiple doser af tre forskellige koncentrationer (0,1 %, 1,0 %, 5,0 %) af SAR 1118 oftalmisk opløsning hos mennesker, der gennemgår elektiv Pars Plana Vitrectomy PPV)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SAR 1118 i det forreste og bageste kammer af øjet og plasma hos personer, der gennemgår elektiv vitrektomi, når de behandles med eskalerende koncentrationer af undersøgelseslægemidlet i ca. 1 uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SAR 1118 er en potent og selektiv lille molekyle lymfocytfunktion antigen-1 (LFA-1) antagonist og kan være terapeutisk anvendelig som et nyt topisk antiinflammatorisk middel i en lang række af okulære inflammatoriske tilstande, herunder diabetisk retinopati og diabetisk makulaødem. Nylige beviser har vist, at topisk leveret SAR 1118 oftalmisk opløsning kan påvises i det vandige, glaslegemet og nethinden 4 til 12 timer efter dosering ved potentielt terapeutiske niveauer i dyremodeller. Men evnen for den nuværende sterile oftalmiske formulering af SAR 1118 til at penetrere i tilstrækkeligt høje terapeutiske koncentrationer ind i det forreste og bageste kammer hos mennesker er ukendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der opfylder følgende kriterier, vil blive tilmeldt:

    • Alder ≥18 år
    • BCVA ≤20/40 i undersøgelsesøjet (BCVA målt ved 4M ETDRS)
    • Mand eller kvinde
    • Nuværende ikke-ryger (sidste dato for rygning bør være mindst 60 dage før studietilmelding)
    • Kirurgisk egnet til at gennemgå elektiv PPV inklusive, men ikke begrænset til, epiretinal membran, vitreomakulær trækkraft, makulære huller eller nethindeløsning. Den elektive operation skal kunne planlægges mindst 21 dage i forvejen for at give tid til screening og til påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
    • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende, kirurgisk sterile i mindst 3 måneder, postmenopausale i mindst 1 år med follikelstimulerende hormon (FSH) større end eller lig med 40 mIU/ml, eller villige til at bruge en godkendt præventionsmetode fra 35 dage før indgivelse af første forsøgslægemiddel. Godkendte præventionsmetoder omfatter: en ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) med sæddræbende middel, et kvindeligt kondom med sæddræbende middel, et mellemgulv med sæddræbende middel, en cervikal hætte med sæddræbende middel, brug af et kondom med sæddræbende middel af en seksualpartner eller en steril seksuel partner.
    • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
    • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer inklusive opfølgningsinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, omfatter dem, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Glaslegemeblødning
    • Aktiv nethindeløsning
    • Autoimmun sygdom i det forreste segment eller det bagerste kammer inklusive kronisk keratoconjunctivitis sicca, uveitis, iritis/skleritis, blepharitis i begge øjne
    • Grøn stær, der kræver topisk medicin, infektiøs konjunktivitis, keratitis eller endophthalmitis i begge øjne
    • Forudgående vitrektomi eller intraokulær linseplacering inden for 90 dage efter dag 0

    • Tidligere intravitreal lægemiddellevering administreret i undersøgelsesøjet inden for følgende tidsrum på dag 0:

      • Intravitreal steroid givet ≤3 måneder
      • Intravitreale vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere givet ≤2 måneder
    • Tidligere deltagelse i undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0
    • Ethvert samtidig øjenlægemiddel i håndkøb eller topisk øjenlægemiddel inden for 30 dage efter dag 0 med undtagelse af tåresmøremiddel med saltvand.
    • Anamnese med malignitet, nyreinsufficiens eller leverinsufficiens
    • Positiv serum graviditetstest
    • Brug af ethvert oralt, implanterbart eller injicerbart præventionsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af præventionsmidlet (alt efter hvad der er længst) før indgivelse af første forsøgslægemiddel; patienter skal afholde sig fra disse former for prævention i behandlingsperioden og kan genoptage brugen af ​​sådanne præventionsmidler efter den 1-uges observationsperiode.
    • Enhver historie med overdreven alkohol (som vurderet af efterforskeren) eller ulovligt stofbrug/misbrug
    • Indtagelse af enhver form for alkohol eller ulovlige stoffer inden for en uge efter den første administration af undersøgelseslægemidlet
    • Brug af alle tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 2 måneder før indgivelse af første studielægemiddel
    • Enhver laboratorieabnormitet, der anses for klinisk signifikant af efterforskerne
    • Forsøgspersoner med hæmoglobin < 12,0 g/dL
    • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i en klinisk undersøgelse
    • Enhver historie med autoimmun sygdom, immundefekt lidelse, positiv HIV, akut hepatitis A (IgM positiv) eller hepatitis B eller C eller organ- eller knoglemarvstransplantation
    • Deltagelse i en igangværende undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 1
SAR 1118 dosis 0,1 %
Medicin: SAR 1118 0,1 %
Daglige øjendråber (to gange dagligt, ~50 mikroliter [uL] hver dråbe) med ca. 10 til 12 timers mellemrum; morgen og om aftenen lige før sengetid) kun til undersøgelsesøjet i 8 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Dosis 2
SAR 1118 dosis 1,0 %
Medicin: SAR 1118 1,0 %
Daglige øjendråber (to gange dagligt, ~50 uL hver dråbe) med ca. 10 til 12 timers mellemrum; morgen og om aftenen lige før sengetid) kun til undersøgelsesøjet i 8 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Dosis 3
SAR 1118 dosis 5,0 %
Medicin: SAR 1118 5,0 %
Daglige øjendråber (to gange dagligt, ~50 uL hver dråbe) med ca. 10 til 12 timers mellemrum; morgen og om aftenen lige før sengetid) kun til undersøgelsesøjet i 8 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primær udfaldsvariabel: hyppighed af okulære og ikke-okulære bivirkninger vurderet relateret til administration af SAR 1118 Ophthalmic Solution eller manglende evne til at tolerere medicinen.
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundær udfaldsvariabel: koncentrationer af SAR 1118 i vandigt og glasagtigt på dagen for vitrektomi.
Tidsramme: dag 9
dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SARcode Bioscience

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diana V Do, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00029830

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger