Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolově založená léčba vysilujících fibrotických kožních poruch s (Anti-CD 20), rituximabem, hodnocení bezpečnosti a účinnosti

7. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinace rituximabu a methotrexátu k léčbě invalidizujících fibrotizujících kožních poruch. Rituximab bude podáván na začátku a v 6. měsíci. Lék bude považován za účinný, pokud se tloušťka kůže podstatně zmenší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Fe) muž >, = 18 let
  • Fibrózní kožní onemocnění, nesplňující kritéria ACR pro difuzní SSc
  • Nedostatečná odpověď na methotrexát (nejméně 12 týdnů 10 mg/w, kromě případů, kdy není tolerován nebo kontraindikován
  • Vysilující onemocnění definované jedním z následujících:
  • Omezení pohyblivosti
  • Disfigurace: např.: postižení obličeje
  • Závažné postižení vnitřních orgánů
  • Antikoncepce pro ženy ve fertilním věku. Alternativou antikoncepce je sexuální abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • FVC <, = 50 %
  • LVEF<, = 40 % předpokládané hodnoty,
  • DLCO<, = 40 % predikované hodnoty
  • Kritéria vyloučení, jak je konkrétně popsáno v protokolu pro anti-CD-20:
  • Nedostatek periferního žilního přístupu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Významné onemocnění srdce nebo plic (včetně obstrukční plicní choroby).
  • Důkazy o významném nekontrolovaném doprovodném onemocnění, jako jsou, ale bez omezení, poruchy nervového systému, ledvin, jater, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy, které by podle názoru výzkumníka vylučovaly účast pacienta.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (anamnéza nebo aktuálně aktivní), včetně známé infekce HIV v anamnéze.
  • Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu (kromě plísňových infekcí poštovních lůžek) nebo jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu i.v. antiinfekční přípravky do 4 týdnů od výchozího stavu nebo dokončení perorálních antiinfekčních přípravků do 2 týdnů před výchozím stavem.
  • Historie infekce hlubokého vesmíru/tkáně (např. fasciitida, absces, osteomyelitida) během 52 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Závažná recidivující nebo chronická infekce v anamnéze (pro screening infekce hrudníku bude při screeningu proveden rentgenový snímek hrudníku, pokud nebude proveden do 12 týdnů před screeningem).
  • Rakovina v anamnéze, včetně solidních nádorů, hematologických malignit a karcinomu in situ (kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, které byly vyříznuty a vyléčeny).
  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku rituximabu nebo na myší proteiny.
  • Současná léčba jakýmkoli biologickým činidlem nebo DMARD jiným než MTX. Léčba musí být přerušena 14 dní před výchozí hodnotou, s výjimkou následujících případů: azathioprin po dobu ≥ 28 dní; leflunomid po dobu ≥ 8 týdnů (nebo ≥ 14 dnů po 11 dnech standardního vymývání cholestyraminu nebo aktivního uhlí); infliximab ≥ 8 týdnů; adalimumab ≥ týdnů.
  • Předchozí léčba > 1 biologickým agens.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 28 dnů od výchozího stavu nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší).
  • Přijetí jakékoli vakcíny do 28 dnů před výchozím stavem
  • Intolerance nebo kontraindikace i.v. glukokortikoidy.
  • Pozitivní sérový lidský choriový gonadotropin (hCG) naměřený při screeningu nebo pozitivním těhotenském testu před první infuzí rituximabu.
  • Pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo sérologické vyšetření hepatitidy C.
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl.
  • Koncentrace sérového IgG a/nebo IgM pod 5,0 a 0,40 mg/ml, v daném pořadí.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 X 10³/µL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituximab
Lék: Rituximab
Mabthera, Rituximab 1000 mg I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Testování bezpečnosti anti-CD-20 na malé skupině pacientů s oslabujícími fibrózními kožními poruchami.
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena na začátku, 3., 6., 12., 15., 18., 24., 36., 48. a 60. měsíc.
Bezpečnost bude hodnocena na začátku, 3., 6., 12., 15., 18., 24., 36., 48. a 60. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Testování účinnosti anti-CD-20 na malé skupině pacientů s oslabujícími fibrózními kožními poruchami.
Časové okno: Účinnost bude hodnocena na začátku, 3., 6., 12., 15., 18., 24., 36., 48. a 60. měsíc.
Účinnost bude hodnocena na začátku, 3., 6., 12., 15., 18., 24., 36., 48. a 60. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Filip De Keyser, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009/183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení