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Eine protokollbasierte Behandlung für schwächende fibrosierende Hauterkrankungen mit (Anti-CD 20), Rituximab, Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit

7. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Rituximab und Methotrexat zur Behandlung von behindernden fibrosierenden Hauterkrankungen bewerten. Rituximab wird zu Studienbeginn und im 6. Monat verabreicht. Das Medikament gilt als wirksam, wenn die Hautdicke wesentlich abnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Fe) männlich >, = 18 Jahre
  • Fibrosierende Hauterkrankung, die die ACR-Kriterien für diffuse SSc nicht erfüllt
  • Unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat (mindestens 12 Wochen 10 mg/w, außer wenn es nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist
  • Eine schwächende Krankheit, die durch eine der folgenden Definitionen definiert ist:
  • Einschränkung der Mobilität
  • Entstellung: zB: Gesichtsbeteiligung
  • Schwere Beteiligung der inneren Organe
  • Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter. Sexuelle Abstinenz ist eine Alternative zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • FVC<, = 50 %
  • LVEF<, = 40 % des vorhergesagten Werts,
  • DLCO<, = 40 % des vorhergesagten Werts
  • Ausschlusskriterien, wie speziell im Protokoll für Anti-CD-20 beschrieben:
  • Fehlender peripherer venöser Zugang.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung).
  • Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung wie, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems oder des Magen-Darm-Trakts, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten ausschließen würden.
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv), einschließlich bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  • Bekannte aktive Infektion jeglicher Art (ausgenommen Pilzinfektionen von Postbetten) oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit i.v. Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oder Abschluss oraler Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer Weltraum-/Gewebeinfektion (z. Fasziitis, Abszess, Osteomyelitis) innerhalb von 52 Wochen vor Studienbeginn.
  • Schwerwiegende rezidivierende oder chronische Infektion in der Vorgeschichte (zum Screening auf eine Infektion des Brustkorbs wird beim Screening eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angefertigt, wenn diese nicht innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt wird).
  • Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumore, hämatologischer Malignome und Carcinoma in situ (ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut, die exzidiert und geheilt wurden).
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Rituximab oder gegen murine Proteine.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen biologischen Wirkstoff oder DMARD als MTX. Die Behandlung muss 14 Tage vor dem Ausgangswert abgebrochen werden, mit Ausnahme der folgenden: Azathioprin für ≥ 28 Tage; Leflunomid für ≥ 8 Wochen (oder ≥ 14 Tage nach 11 Tagen standardmäßiger Cholestyramin- oder Aktivkohle-Auswaschung); Infliximab ≥ 8 Wochen; Adalimumab ≥ Wochen.
  • Vorherige Behandlung mit > 1 biologischem Arbeitsstoff.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist).
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für i.v. Glukokortikoide.
  • Positives humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum, gemessen beim Screening oder positiver Schwangerschaftstest vor der ersten Rituximab-Infusion.
  • Positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Serologie.
  • Hämoglobin < 8,0 g/dl.
  • Konzentrationen von Serum-IgG und/oder IgM unter 5,0 bzw. 0,40 mg/ml.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 10³/µL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Mabthera, Rituximab 1000 mg i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen der Sicherheit von Anti-CD-20 in einer kleinen Kohorte von Patienten mit schwächenden fibrosierenden Hauterkrankungen.
Zeitfenster: Die Sicherheit wird zu Studienbeginn, Monat 3, 6, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 bewertet.
Die Sicherheit wird zu Studienbeginn, Monat 3, 6, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen der Wirksamkeit von Anti-CD-20 in einer kleinen Kohorte von Patienten mit schwächenden fibrosierenden Hauterkrankungen.
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wird zu Studienbeginn, Monat 3, 6, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 bewertet.
Die Wirksamkeit wird zu Studienbeginn, Monat 3, 6, 12, 15, 18, 24, 36, 48 und 60 bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Filip De Keyser, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009/183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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