Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na protokole leczenie wyniszczających włókniejących zaburzeń skóry za pomocą (anty-CD 20), rytuksymabu, ocena bezpieczeństwa i skuteczności

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność połączenia rytuksymabu i metotreksatu w leczeniu włókniejących chorób skóry powodujących niepełnosprawność. Rytuksymab będzie podawany na początku badania iw 6. miesiącu. Lek zostanie uznany za skuteczny, jeśli grubość skóry znacznie się zmniejszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Fe) mężczyzna >, = 18 lat
  • Włóknienie skóry, niespełniające kryteriów ACR dla rozlanego SSc
  • Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat (co najmniej 12 tygodni 10 mg/tydzień, z wyjątkiem sytuacji, gdy nie jest tolerowana lub przeciwwskazana)
  • Wyniszczająca choroba zdefiniowana przez jedno z poniższych kryteriów:
  • Ograniczenie mobilności
  • Zniekształcenie: np.: zajęcie twarzy
  • Ciężkie zajęcie narządów wewnętrznych
  • Antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym. Abstynencja seksualna jest alternatywą dla antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • FVC<, = 50%
  • LVEF<, = 40% wartości przewidywanej,
  • DLCO<, = 40% przewidywanej wartości
  • Kryteria wykluczenia szczegółowo opisane w protokole dla anty-CD-20:
  • Brak obwodowego dostępu żylnego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważna choroba serca lub płuc (w tym obturacyjna choroba płuc).
  • Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, taką jak między innymi zaburzenia układu nerwowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza wykluczają udział pacjenta.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (w przeszłości lub obecnie aktywny), w tym znana historia zakażenia wirusem HIV.
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyłączeniem infekcji grzybiczych łóżek pocztowych) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia za pomocą i.v. leki przeciwinfekcyjne w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej lub uzupełnienie doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Historia głębokiej przestrzeni/infekcji tkanek (np. zapalenie powięzi, ropień, zapalenie kości i szpiku) w ciągu 52 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Historia poważnych, nawracających lub przewlekłych infekcji (w celu wykrycia infekcji klatki piersiowej podczas badania przesiewowego zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, jeśli nie zostanie ono wykonane w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym).
  • Historia raka, w tym guzów litych, nowotworów hematologicznych i raka in situ (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały wycięte i wyleczone).
  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na czynnik biologiczny w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik rytuksymabu lub białka mysie.
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek środkiem biologicznym lub DMARD innym niż MTX. Leczenie należy przerwać 14 dni przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem następujących przypadków: azatiopryna przez ≥ 28 dni; leflunomid przez ≥ 8 tygodni (lub ≥ 14 dni po 11 dniach standardowego wymywania cholestyraminy lub węgla aktywowanego); infliksymab ≥ 8 tygodni; adalimumab ≥ tygodni.
  • Wcześniejsze leczenie > 1 środkiem biologicznym.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni od wartości początkowej lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do i.v. glukokortykoidy.
  • Dodatnia ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w surowicy mierzona podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu ciążowego przed pierwszą infuzją rytuksymabu.
  • Pozytywne wyniki testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl.
  • Stężenia IgG i/lub IgM w surowicy poniżej odpowiednio 5,0 i 0,40 mg/ml.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 X 10³/µl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rytuksymab
Lek: Rytuksymab
Mabthera, Rytuksymab 1000 mg i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Testowanie bezpieczeństwa anty-CD-20 w małej kohorcie pacjentów z wyniszczającymi włókniejącymi chorobami skóry.
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione na początku badania, w 3, 6, 12, 15, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na początku badania, w 3, 6, 12, 15, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Testowanie skuteczności anty-CD-20 w małej kohorcie pacjentów z wyniszczającymi włókniejącymi zaburzeniami skóry.
Ramy czasowe: Skuteczność zostanie oceniona na początku badania, po 3, 6, 12, 15, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.
Skuteczność zostanie oceniona na początku badania, po 3, 6, 12, 15, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Filip De Keyser, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009/183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami