Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kritická nemoc Myopatie jako příčina oslabující slabosti získané na JIP (MUSIC Plus)

30. ledna 2026 aktualizováno: Wes Ely, Vanderbilt University

Zkoumání histopatologického a klinického významu kritického onemocnění Myopatie jako příčina oslabující slabosti získané na JIP

Slabost získaná na JIP představuje běžný a často devastující chorobný proces, který postihuje více než 50 % kriticky nemocných pacientů. Tato patogeneze tohoto získaného onemocnění je multifaktoriální a vede k různé závažnosti, od mírné, přechodné až po těžkou, trvalou dysfunkci periferních nervů kromě svalů. U postižených pacientů může slabost přetrvávat měsíce až roky po akutní fázi jejich onemocnění a je považována za hlavní přispěvatel ke snížení funkčního stavu a kvality života. Ultrazvuk svalů byl validován pro hodnocení velikosti svalů a také pro diagnostiku myopatických a neuropatických změn u pacientů s jinými známými neuromuskulárními onemocněními. Použití ultrazvuku svalů nebo jiných zobrazovacích metod pro diagnostiku nebo monitorování slabosti získané na JIP nebylo studováno, ačkoli jediná studie využívající ultrazvuk svalů prokázala významnou změnu velikosti svalů u pacientů na JIP, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů a prodloužený průběh paralytického onemocnění. agenti. Vyšetřovatelé plánují použít různé způsoby k vyšetření katabolismu, funkce a struktury kosterního svalstva u pacientů během kritického onemocnění a zotavení. Vyšetřovatelé zkombinují fyzikální vyšetření, dynamometrii ruky, elektrofyziologické studie, sérové ​​biomarkery, svalové biopsie a svalový ultrazvuk, aby vyhodnotili skupinu kriticky nemocných pacientů během jejich pobytu v nemocnici. Vyšetřovatelé získají další údaje, včetně neuropsychiatrických hodnocení, skóre závažnosti onemocnění, podávání potenciálně škodlivých léků a příslušných denních laboratorních údajů. Tato studie bude trvat přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37323
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Budou zahrnuti pacienti, pokud jsou dospělí, pacienti na lékařské a/nebo chirurgické JIP, kteří dostávají léčbu pro některý z následujících případů:

  • respirační selhání, popř
  • kardiogenní nebo septický šok.

Kritéria vyloučení:

  1. Kumulativní doba na JIP > 5 dní za posledních 30 dní, bez zahrnutí současného pobytu na JIP, protože by to mohlo vést ke změně kognitivních výchozích hodnot pacientů.
  2. Závažná kognitivní nebo neurodegenerativní onemocnění, která pacientovi brání v samostatném životě na začátku, včetně duševních chorob vyžadujících umístění do ústavu, získané nebo vrozené mentální retardace, známých mozkových lézí, traumatického poranění mozku, cerebrovaskulárních příhod s výsledným středně těžkým až těžkým kognitivním deficitem nebo závislosti na ADL, Parkinsonovy choroby , Huntingtonova choroba, těžká Alzheimerova choroba nebo demence jakékoli etiologie.
  3. Příjem na JIP po kardiopulmonální resuscitaci s podezřením na anoxické poškození.
  4. Zneužívání účinné látky nebo psychotická porucha nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) závažné sebevražedné gesto vyžadující hospitalizaci. Toto vyloučení obohatí míru sledování tím, že se vyhne pacientům, se kterými je obzvláště náročné udržovat dlouhodobý kontakt.
  5. Slepý, hluchý nebo neschopný mluvit anglicky, protože tyto podmínky by znemožnily naši schopnost provádět následné hodnotící pohovory.
  6. Příliš skomírající a neočekává se, že přežije dalších 24 hodin a/nebo stáhne podporu života, aby se soustředila pouze na opatření pro pohodlí.
  7. Vězni.
  8. Pacienti, kteří žijí dále než 200 mil od Nashvillu a kteří oblast Nashvillu pravidelně nenavštěvují.
  9. Pacienti, kteří jsou bez domova a nemají k dispozici žádnou sekundární kontaktní osobu. Toto vyloučení obohatí míru sledování tím, že se vyhne pacientům, se kterými je obzvláště náročné udržovat dlouhodobý kontakt.
  10. Nástup současné epizody respiračního selhání, kardiogenního šoku nebo septického šoku byl před > 72 hodinami.
  11. Pacienti, kteří podstoupili operaci srdečního bypassu během posledních 3 měsíců (včetně současné hospitalizace).
  12. Pacienti se známým neuromuskulárním onemocněním před přijetím.
  13. BMI > 40 nebo velikost pacienta, která neumožní perkutánní svalovou biopsii a svalový ultrazvuk.
  14. Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 30 000.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biopsie/ultrazvuk
Postup: Biopsie/ultrazvuk
získat svalové biopsie přibližně po 14 dnech na JIP, ultrazvuk svalů ve 3-4 časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Studovat hypotézu, že nálezy perkutánní svalové biopsie konzistentní s denervační atrofií a myopatickými změnami budou pozitivně korelovat s následujícími hodnoceními funkce periferních svalů.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Studovat hypotézu, že změny ve velikosti a hustotě předem vybraných jednotlivých svalů, jak byly hodnoceny sériovým ultrazvukem u lůžka, budou pozitivně korelovat s následujícími hodnoceními svalové struktury a funkce.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Studovat hypotézu, že vývoj a trvání neurokognitivního poškození během kritického onemocnění bude korelovat se změnami ve velikosti a vzhledu svalů, jak bylo měřeno sériovým svalovým ultrazvukem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Studovat hypotézu, že sérové ​​a svalové hladiny prozánětlivých cytokinů, včetně IL-1, IL-6, TNF-alfa, budou korelovat s rozvojem slabosti získané na JIP, jak je definováno charakteristickými svalovými histopatologickými nálezy nebo svalovou ztrátou.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hooper, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 081235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení