Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kritisk sygdom myopati som en årsag til invaliderende ICU-erhvervet svaghed (MUSIC Plus)

30. januar 2026 opdateret af: Wes Ely, Vanderbilt University

Undersøgelse af den histopatologiske og kliniske betydning af kritisk sygdom Myopati som en årsag til invaliderende ICU-erhvervet svaghed

ICU-erhvervet svaghed repræsenterer en almindelig og ofte ødelæggende sygdomsproces, som påvirker mere end 50 % af kritisk syge patienter. Denne patogenese af denne erhvervede sygdom er multifaktoriel og resulterer i variabel sværhedsgrad, der spænder fra mild, forbigående til svær, permanent dysfunktion af perifere nerver ud over muskler. Hos berørte patienter kan svaghed vare ved i måneder til år efter den akutte fase af deres sygdom og har været impliceret som en væsentlig bidragyder til nedsat funktionsstatus og livskvalitet. Muskelultralyd er blevet valideret til vurdering af muskelstørrelse samt diagnosticering af myopatiske og neuropatiske forandringer hos patienter med andre kendte neuromuskulære sygdomme. Brugen af ​​muskelultralyd eller andre billeddiagnostiske modaliteter til diagnosticering eller monitorering af ICU-erhvervet svaghed er ikke blevet undersøgt, selvom en enkelt undersøgelse med muskelultralyd har vist signifikant ændring i muskelstørrelse hos ICU-patienter, der får høje doser kortikosteroider og et forlænget forløb med paralyt. agenter. Efterforskerne planlægger at bruge flere modaliteter til at undersøge skeletmuskulaturens katabolisme, funktion og struktur hos patienter under kritisk sygdom og restitution. Efterforskerne vil kombinere fysisk undersøgelse, håndgrebsdynamometri, elektrofysiologiske undersøgelser, serumbiomarkører, muskelbiopsier og muskelultralyd for at vurdere en gruppe kritisk syge patienter under deres hospitalsophold. Efterforskerne vil indhente yderligere data, herunder neuropsykiatriske vurderinger, sygdomsscore, administration af potentielt skadelig medicin og relevante daglige laboratoriedata. Denne undersøgelse vil vare cirka 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37323
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter vil blive inkluderet, hvis de er voksne, patienter på en medicinsk og/eller kirurgisk intensivafdeling, der modtager behandling for et af følgende:

  • respirationssvigt, eller
  • kardiogent eller septisk shock.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kumulativ ICU-tid > 5 dage inden for de seneste 30 dage, eksklusive det nuværende ICU-ophold, da dette kan skabe en tilstand af flux vedrørende patienternes kognitive baseline.
  2. Alvorlige kognitive eller neurodegenerative sygdomme, der forhindrer en patient i at leve selvstændigt ved baseline, herunder psykisk sygdom, der kræver institutionalisering, erhvervet eller medfødt mental retardering, kendte hjernelæsioner, traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulære ulykker med deraf følgende moderate til svære kognitive underskud eller ADL-afhængighed, Parkinsons sygdom. , Huntingtons sygdom, svær Alzheimers sygdom eller demens af enhver ætiologi.
  3. ICU-indlæggelse efter hjerte-lunge-redning med mistanke om anoxisk skade.
  4. Et aktivt stofmisbrug eller psykotisk lidelse eller en nylig (inden for de seneste 6 måneder) alvorlig selvmordshandling, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse. Denne udelukkelse vil berige opfølgningsraterne ved at undgå patienter, som det er særligt udfordrende at opretholde langvarig kontakt med.
  5. Blind, døv eller ude af stand til at tale engelsk, da disse forhold ville udelukke vores evne til at udføre de opfølgende evalueringssamtaler.
  6. Alt for døende og forventes ikke at overleve i yderligere 24 timer og/eller trækker livsstøtte tilbage for kun at fokusere på komfortforanstaltninger.
  7. Fanger.
  8. Patienter, der bor længere end 200 miles fra Nashville, og som ikke regelmæssigt besøger Nashville-området.
  9. Patienter, der er hjemløse og ikke har en sekundær kontaktperson til rådighed. Denne udelukkelse vil berige opfølgningsraterne ved at undgå patienter, som det er særligt udfordrende at opretholde langvarig kontakt med.
  10. Begyndelsen af ​​den aktuelle episode med respirationssvigt, kardiogent shock eller septisk shock var > 72 timer siden.
  11. Patienter, der har fået foretaget en bypassoperation inden for de seneste 3 måneder (inklusive den nuværende indlæggelse).
  12. Patienter med kendt neuromuskulær sygdom før indlæggelse.
  13. BMI > 40 eller patientstørrelse, der ikke vil muliggøre perkutan muskelbiopsi og muskelultralyd.
  14. Patienter med et trombocyttal på mindre end 30.000.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biopsi/Ultralyd
Procedure: Biopsi/Ultralyd
få muskelbiopsier efter cirka 14 dages intensivafdeling, muskelultralyd på 3-4 tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At studere hypotesen om, at resultater af perkutan muskelbiopsi i overensstemmelse med denerveringsatrofi og myopatiske ændringer vil korrelere positivt med følgende vurderinger af perifer muskelfunktion.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At studere hypotesen om, at ændringer i størrelse og tæthed af forudvalgte individuelle muskler, som vurderet ved seriel bedside ultralyd, vil korrelere positivt med følgende vurderinger af muskelstruktur og funktion.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At studere hypotesen om, at udvikling af og varighed af neurokognitiv svækkelse under kritisk sygdom vil korrelere med ændringer i muskelstørrelse og udseende målt ved seriel muskelultralyd.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At studere hypotesen om, at serum- og muskelniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, inklusive IL-1, IL-6, TNF-alfa, vil korrelere med udvikling af ICU-erhvervet svaghed, som defineret af karakteristiske muskelhistopatologiske fund eller muskeltab.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Hooper, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 081235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger