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Critical Illness Myopathie als Ursache für schwächende, auf der Intensivstation erworbene Schwäche (MUSIC Plus)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Wes Ely, Vanderbilt University

Untersuchung der histopathologischen und klinischen Bedeutung der Myopathie bei kritischer Erkrankung als Ursache für eine schwächende, auf der Intensivstation erworbene Schwäche

Auf der Intensivstation erworbene Schwäche stellt einen häufigen und oft verheerenden Krankheitsprozess dar, der mehr als 50 % der kritisch kranken Patienten betrifft. Diese Pathogenese dieser erworbenen Krankheit ist multifaktoriell und führt zu unterschiedlichen Schweregraden, die von leichten, vorübergehenden bis zu schweren, dauerhaften Funktionsstörungen der peripheren Nerven zusätzlich zum Muskel reichen. Bei betroffenen Patienten kann die Schwäche Monate bis Jahre nach der akuten Phase ihrer Krankheit anhalten und wurde als ein wesentlicher Faktor für die Verschlechterung des funktionellen Status und der Lebensqualität angesehen. Muskelultraschall wurde für die Beurteilung der Muskelgröße sowie die Diagnose myopathischer und neuropathischer Veränderungen bei Patienten mit anderen bekannten neuromuskulären Erkrankungen validiert. Die Verwendung von Muskelultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren zur Diagnose oder Überwachung einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche wurde nicht untersucht, obwohl eine einzelne Studie mit Muskelultraschall eine signifikante Veränderung der Muskelgröße bei Patienten auf der Intensivstation gezeigt hat, die hochdosierte Kortikosteroide und einen längeren Verlauf der Lähmung erhielten Agenten. Die Forscher planen, mehrere Modalitäten einzusetzen, um den Katabolismus, die Funktion und die Struktur der Skelettmuskulatur bei Patienten während einer kritischen Erkrankung und Genesung zu untersuchen. Die Ermittler werden körperliche Untersuchung, Handgriffdynamometrie, elektrophysiologische Studien, Serumbiomarker, Muskelbiopsien und Muskelultraschall kombinieren, um eine Gruppe schwerkranker Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts zu beurteilen. Die Ermittler werden zusätzliche Daten erhalten, einschließlich neuropsychiatrischer Bewertungen, Schweregrad der Krankheitswerte, Verabreichung potenziell schädlicher Medikamente und relevanter täglicher Labordaten. Diese Studie wird ungefähr 12 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37323
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie erwachsen sind, Patienten auf einer medizinischen und/oder chirurgischen Intensivstation, die eine Behandlung aus einem der folgenden Fälle erhalten:

  • Atemstillstand bzw
  • kardiogener oder septischer Schock.

Ausschlusskriterien:

  1. Kumulierte Zeit auf der Intensivstation > 5 Tage in den letzten 30 Tagen, ohne den aktuellen Aufenthalt auf der Intensivstation, da dies einen Zustand des Wandels in Bezug auf die kognitive Grundlinie der Patienten schaffen könnte.
  2. Schwere kognitive oder neurodegenerative Erkrankungen, die einen Patienten daran hindern, unabhängig zu leben, einschließlich psychischer Erkrankungen, die eine Heimeinweisung erfordern, erworbene oder angeborene geistige Behinderung, bekannte Hirnläsionen, traumatische Hirnverletzungen, zerebrovaskuläre Unfälle mit daraus resultierenden mittelschweren bis schweren kognitiven Defiziten oder ADL-Abhängigkeit, Parkinson-Krankheit B. Huntington-Krankheit, schwere Alzheimer-Krankheit oder Demenz jeglicher Ätiologie.
  3. Aufnahme auf der Intensivstation nach Herz-Lungen-Wiederbelebung mit Verdacht auf anoxische Verletzung.
  4. Ein Wirkstoffmissbrauch oder eine psychotische Störung oder eine kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) schwere suizidale Geste, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht. Dieser Ausschluss wird die Nachsorgeraten bereichern, indem Patienten vermieden werden, mit denen es besonders schwierig ist, einen langfristigen Kontakt aufrechtzuerhalten.
  5. Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, da diese Bedingungen uns daran hindern würden, die anschließenden Bewertungsinterviews durchzuführen.
  6. Übermäßig moribund und voraussichtlich keine weiteren 24 Stunden überleben und/oder Abbruch der Lebenserhaltung, um sich nur auf Komfortmaßnahmen zu konzentrieren.
  7. Gefangene.
  8. Patienten, die weiter als 200 Meilen von Nashville entfernt leben und die Gegend um Nashville nicht regelmäßig besuchen.
  9. Patienten, die obdachlos sind und keinen sekundären Ansprechpartner zur Verfügung haben. Dieser Ausschluss wird die Nachsorgeraten bereichern, indem Patienten vermieden werden, mit denen es besonders schwierig ist, einen langfristigen Kontakt aufrechtzuerhalten.
  10. Der Beginn der aktuellen Episode von respiratorischer Insuffizienz, kardiogenem Schock oder septischem Schock liegt > 72 Stunden zurück.
  11. Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich des aktuellen Krankenhausaufenthalts) einer Herz-Bypass-Operation unterzogen haben.
  12. Patienten mit bekannter neuromuskulärer Erkrankung vor der Aufnahme.
  13. BMI > 40 oder Patientengröße, die eine perkutane Muskelbiopsie und Muskelultraschall nicht möglich macht.
  14. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 30.000.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biopsie/Ultraschall
Verfahren: Biopsie/Ultraschall
Erhalten Sie Muskelbiopsien an ungefähr 14 Tagen auf der Intensivstation, Muskelultraschall zu 3-4 Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Hypothese, dass perkutane Muskelbiopsiebefunde, die mit Denervationsatrophie und myopathischen Veränderungen übereinstimmen, positiv mit den folgenden Bewertungen der peripheren Muskelfunktion korrelieren.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Hypothese, dass Veränderungen in Größe und Dichte vorab ausgewählter individueller Muskeln, wie sie durch seriellen Ultraschall am Krankenbett beurteilt werden, positiv mit den folgenden Beurteilungen der Muskelstruktur und -funktion korrelieren.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Es sollte die Hypothese untersucht werden, dass die Entwicklung und Dauer der neurokognitiven Beeinträchtigung während einer kritischen Erkrankung mit Veränderungen der Muskelgröße und des Aussehens, gemessen durch seriellen Muskelultraschall, korrelieren.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Es sollte die Hypothese untersucht werden, dass die Serum- und Muskelspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen, einschließlich IL-1, IL-6, TNF-alpha, mit der Entwicklung einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche korrelieren, wie sie durch charakteristische histopathologische Muskelbefunde oder Muskelverlust definiert wird.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Hooper, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 081235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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