Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv operace bypassu žaludku na energetický metabolismus (ERGEM)

1. srpna 2013 aktualizováno: AAstrup, University of Copenhagen

ERGEM: Vliv operace bypassu žaludku Roux-en-Y na energetický metabolismus.

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky operace žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB) na energetický výdej, hladiny hormonů regulujících gastrointestinální trakt a chuť k jídlu a pocit chuti k jídlu. Předpokládáme, že po operaci RYGB bude metabolismus zvýšen ve srovnání s pacienty, kteří ještě neměli RYGB, ale zároveň hubnou pomocí nízkokalorické diety. Dále předpokládáme, že tento vyšší metabolismus bude spojen se změnami hladin gastrointestinálních a hormonů regulujících chuť k jídlu nalačno a po jídle. Z dlouhodobého hlediska (1,5 roku po RYGB) předpokládáme, že rozdíly v metabolismu, tělesném složení a hladinách hormonů budou rozlišovat mezi pacienty, kteří si udrželi svůj úbytek hmotnosti po RYGB, a těmi, kteří váhu znovu získali.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • BMI ≥ 40 nebo ≥ 35 se současnou obstrukční spánkovou apnoe nebo hypertenzí
  • plánováno na operaci RYGB v nemocnici Hvidovre, Kodaň, Dánsko
  • Po 3 měsících dietního poradenství musí zhubnout o 1–4 % tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní lékař (lékaři) pacienta považuje za nezpůsobilý k operaci RYGB
  • Diabetes Mellitus
  • Nebělošský
  • Hmotnost > 160 kg (kvůli omezením skeneru DEXA) nebo morfologicky neschopná pojmout skener DEXA (> 40 cm v maximálním předozadním rozměru vleže nebo > 60 cm v maximální šířce těla vleže na zádech)
  • Hemoglobin <7,0 mmol/l
  • Psychiatrické onemocnění v péči psychiatra
  • Poruchy příjmu potravy, jako je bulimie
  • Pacienti se speciální dietou (např. vegetariánská, Atkinsova)
  • Jakákoli anamnéza dysfunkce štítné žlázy nebo užívání léků na štítnou žlázu (s výjimkou přechodné tyreoiditidy)
  • Hypotalamická nebo genetická etiologie obezity
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Jakákoli jiná operace než RYGB plánovaná v následujících 3 měsících
  • Zneužívání návykových látek nebo kouření
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků ovlivňujících metabolismus
  • Nadměrný příjem alkoholu (>7 nápojů/týden)
  • Nadměrný příjem kofeinu (>300 mg/den)

  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro použití nízkokalorické práškové diety, včetně:

    • Ventrikulární arytmie v anamnéze (i když byly léčeny)
    • Renální dysfunkce (clearance kreatininu <60 ml/min)
    • Jaterní enzymy (ALT nebo AST) >3x horní hranice normy
    • Alergie na mléčnou bílkovinu nebo intolerance laktózy
    • Porfyrie nebo fenylketonurie
    • Historie dny
    • Kojení
    • Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy nebo kalium nešetřících diuretik
    • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nízkokalorické diety
    • Pacienti, kteří považují práškové dietní produkty za nechutné
  • Neužívejte jogurt, mrkev nebo mléko (protože to jsou základní prvky nízkokalorické diety)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dřívější operace bypassu žaludku (7 týdnů)
Tito pacienti podstoupí operaci bypassu žaludku 7 týdnů po zahájení nízkokalorické diety a budou pokračovat v nízkokalorické dietě po dobu 3 týdnů po operaci.
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Stručně řečeno, RYGB se vyznačuje nejprve vytvořením malého žaludečního vaku. Tenké střevo je poté rozděleno přibližně 75 cm distálně od Treitzova vazu, čímž se vytvoří proximální střevní končetina, která transportuje sekrety ze zbytku žaludku, jater a slinivky břišní, a „Rouxova“ končetina, která je připojena k novému váčku žaludku. odčerpat zkonzumované jídlo. Distální konec proximální končetiny je poté znovu připojen přibližně 100 cm distálně k novému drenážnímu místu žaludku, čímž se vytvoří společný kanál, kde se trávicí enzymy mísí s požitou potravou.
Doplněk stravy: nízkokalorická dieta (1000 kcal/den)

Pacienti budou denně konzumovat stravu složenou z:

  • 4 práškové dietní porce (Cambridge Diets, UK)
  • bílý jogurt (100-125 g)
  • odstředěné mléko (1l)
  • omezený sortiment zeleniny

Stravu budou konzumovat obě skupiny po dobu 10 týdnů.

Ostatní jména:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Spojené království.
Aktivní komparátor: Pozdější operace bypassu žaludku (10 týdnů)
Tito pacienti podstoupí operaci bypassu žaludku 10 týdnů po zahájení nízkokalorické diety.
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Stručně řečeno, RYGB se vyznačuje nejprve vytvořením malého žaludečního vaku. Tenké střevo je poté rozděleno přibližně 75 cm distálně od Treitzova vazu, čímž se vytvoří proximální střevní končetina, která transportuje sekrety ze zbytku žaludku, jater a slinivky břišní, a „Rouxova“ končetina, která je připojena k novému váčku žaludku. odčerpat zkonzumované jídlo. Distální konec proximální končetiny je poté znovu připojen přibližně 100 cm distálně k novému drenážnímu místu žaludku, čímž se vytvoří společný kanál, kde se trávicí enzymy mísí s požitou potravou.
Doplněk stravy: nízkokalorická dieta (1000 kcal/den)

Pacienti budou denně konzumovat stravu složenou z:

  • 4 práškové dietní porce (Cambridge Diets, UK)
  • bílý jogurt (100-125 g)
  • odstředěné mléko (1l)
  • omezený sortiment zeleniny

Stravu budou konzumovat obě skupiny po dobu 10 týdnů.

Ostatní jména:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Spojené království.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výdeji energie za 24 hodin
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna žlučových kyselin a lipidového profilu nalačno
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
změny hladin leptinu, adiponektinu a visfatinu nalačno
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
změna složení těla
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
Změna pocitu chuti k jídlu
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
změna hladin GLP-1, PYY, oxyntomodulinu, glukózy, inzulínu, C peptidu, GIP, ghrelinu, cholecystokininu nalačno a po jídle
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cambridge Weight Plan Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení