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Efeito da Cirurgia de Bypass Gástrico no Metabolismo Energético (ERGEM)

1 de agosto de 2013 atualizado por: AAstrup, University of Copenhagen

ERGEM: Efeito da Cirurgia de Bypass Gástrico em Y-de-Roux no Metabolismo Energético.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto e longo prazo da cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) sobre o gasto de energia, os níveis de hormônio regulador do apetite e gastrointestinal e a sensação de apetite. Nossa hipótese é que após a cirurgia de RYGB, o metabolismo será elevado em comparação com pacientes que ainda não tiveram RYGB, mas que estão perdendo peso simultaneamente usando uma dieta de baixa caloria. Além disso, levantamos a hipótese de que esse metabolismo mais elevado estará associado a alterações nos níveis de jejum e pós-refeição de hormônios gastrointestinais e reguladores do apetite. A longo prazo (1,5 anos após RYGB), levantamos a hipótese de que diferenças no metabolismo, composição corporal e níveis hormonais irão distinguir entre pacientes que mantiveram sua perda de peso após RYGB versus aqueles que recuperaram peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • IMC ≥40 ou ≥35 com apneia obstrutiva do sono concomitante ou hipertensão
  • agendado para cirurgia RYGB no Hvidovre Hospital, Copenhagen, Dinamarca
  • Deve ter perdido entre 1-4% do peso corporal após 3 meses de aconselhamento dietético

Critério de exclusão:

  • Considerado inelegível para cirurgia RYGB pelo(s) médico(s) do próprio paciente
  • Diabetes Mellitus
  • não caucasiano
  • Peso >160kg (devido a limitações do scanner DEXA), ou morfologicamente incapaz de acomodar no scanner DEXA (>40cm na dimensão supina ântero-posterior máxima, ou >60cm na largura máxima do corpo supino)
  • Hemoglobina <7,0 mmol/L
  • Doença psiquiátrica sob os cuidados de um psiquiatra
  • Distúrbio alimentar, como bulimia
  • Pacientes em dietas especiais (por exemplo, vegetariano, Atkins)
  • Qualquer história de disfunção tireoidiana ou uso de medicamentos para tireoide (com exceção de tireoidite transitória)
  • Etiologia hipotalâmica ou genética da obesidade
  • Um diagnóstico atual de câncer
  • Qualquer cirurgia diferente de RYGB planejada nos 3 meses seguintes
  • Abuso de substâncias ou tabagismo
  • Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre que afetam o metabolismo
  • Ingestão excessiva de álcool (> 7 drinques/semana)
  • Ingestão excessiva de cafeína (>300 mg/dia)

  • Presença de qualquer contra-indicação ao uso de uma dieta em pó de baixa caloria, incluindo:

    • História passada de arritmias ventriculares (mesmo se tratadas)
    • Disfunção renal (depuração de creatinina <60 mL/min)
    • Enzimas hepáticas (ALT ou AST) >3x limite superior do normal
    • Alergia à proteína do leite ou intolerância à lactose
    • Porfiria ou fenilcetonúria
    • História de gota
    • Amamentação
    • Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase ou diuréticos não poupadores de potássio
    • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir um protocolo de dieta de baixa caloria
    • Pacientes que consideram os produtos dietéticos em pó intragáveis
  • Não coma iogurte, cenoura ou leite (pois esses são elementos essenciais da dieta de baixa caloria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cirurgia de bypass gástrico anterior (7 semanas)
Esses pacientes serão submetidos à cirurgia de bypass gástrico 7 semanas após o início de uma dieta de baixa caloria e continuarão a dieta de baixa caloria por 3 semanas após a cirurgia.
Procedimento: Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux
Resumidamente, o RYGB é caracterizado primeiro pela criação de uma pequena bolsa estomacal. O intestino delgado é então dividido aproximadamente 75 cm distal ao ligamento de Treitz, criando um ramo intestinal proximal que transporta as secreções do restante do estômago, fígado e pâncreas, e um ramo 'Roux', que é anexado à nova bolsa estomacal drenar os alimentos consumidos. A extremidade distal do membro proximal é então recolocada aproximadamente 100 cm distal ao novo local de drenagem do estômago, criando um canal comum onde as enzimas digestivas se misturam com o alimento ingerido.
Suplemento dietético: dieta hipocalórica (1.000 kcal/dia)

Os pacientes consumirão uma dieta diária composta por:

  • 4 porções de dieta em pó (Cambridge Diets, Reino Unido)
  • iogurte natural (100-125g)
  • leite desnatado (1L)
  • uma variedade limitada de vegetais

A dieta será consumida por ambos os grupos por um período de 10 semanas.

Outros nomes:
  • Plano de Peso Cambridge, Northants, Reino Unido.
Comparador Ativo: Cirurgia de bypass gástrico posterior (10 semanas)
Esses pacientes serão submetidos à cirurgia de bypass gástrico 10 semanas após o início de uma dieta de baixa caloria.
Procedimento: Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux
Resumidamente, o RYGB é caracterizado primeiro pela criação de uma pequena bolsa estomacal. O intestino delgado é então dividido aproximadamente 75 cm distal ao ligamento de Treitz, criando um ramo intestinal proximal que transporta as secreções do restante do estômago, fígado e pâncreas, e um ramo 'Roux', que é anexado à nova bolsa estomacal drenar os alimentos consumidos. A extremidade distal do membro proximal é então recolocada aproximadamente 100 cm distal ao novo local de drenagem do estômago, criando um canal comum onde as enzimas digestivas se misturam com o alimento ingerido.
Suplemento dietético: dieta hipocalórica (1.000 kcal/dia)

Os pacientes consumirão uma dieta diária composta por:

  • 4 porções de dieta em pó (Cambridge Diets, Reino Unido)
  • iogurte natural (100-125g)
  • leite desnatado (1L)
  • uma variedade limitada de vegetais

A dieta será consumida por ambos os grupos por um período de 10 semanas.

Outros nomes:
  • Plano de Peso Cambridge, Northants, Reino Unido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no gasto energético de 24 horas
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
alteração nos ácidos biliares em jejum e no perfil lipídico
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
alterações nos níveis de jejum de leptina, adiponectina e visfatina
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
mudança na composição corporal
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
Alteração na sensação de apetite
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
alteração nos níveis de jejum e pós-prandial de GLP-1, PYY, oxintomodulina, glicose, insulina, peptídeo C, GIP, grelina, colecistoquinina
Prazo: 7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)
7 semanas, 10 semanas (curto prazo); 1,5 anos (longo prazo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Copenhagen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cambridge Weight Plan Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B263

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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