Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv operace bypassu žaludku na energetický metabolismus (ERGEM)

1. srpna 2013 aktualizováno: AAstrup, University of Copenhagen

ERGEM: Vliv operace bypassu žaludku Roux-en-Y na energetický metabolismus.

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky operace žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB) na energetický výdej, hladiny hormonů regulujících gastrointestinální trakt a chuť k jídlu a pocit chuti k jídlu. Předpokládáme, že po operaci RYGB bude metabolismus zvýšen ve srovnání s pacienty, kteří ještě neměli RYGB, ale zároveň hubnou pomocí nízkokalorické diety. Dále předpokládáme, že tento vyšší metabolismus bude spojen se změnami hladin gastrointestinálních a hormonů regulujících chuť k jídlu nalačno a po jídle. Z dlouhodobého hlediska (1,5 roku po RYGB) předpokládáme, že rozdíly v metabolismu, tělesném složení a hladinách hormonů budou rozlišovat mezi pacienty, kteří si udrželi svůj úbytek hmotnosti po RYGB, a těmi, kteří váhu znovu získali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • BMI ≥ 40 nebo ≥ 35 se současnou obstrukční spánkovou apnoe nebo hypertenzí
  • plánováno na operaci RYGB v nemocnici Hvidovre, Kodaň, Dánsko
  • Po 3 měsících dietního poradenství musí zhubnout o 1–4 % tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní lékař (lékaři) pacienta považuje za nezpůsobilý k operaci RYGB
  • Diabetes Mellitus
  • Nebělošský
  • Hmotnost > 160 kg (kvůli omezením skeneru DEXA) nebo morfologicky neschopná pojmout skener DEXA (> 40 cm v maximálním předozadním rozměru vleže nebo > 60 cm v maximální šířce těla vleže na zádech)
  • Hemoglobin <7,0 mmol/l
  • Psychiatrické onemocnění v péči psychiatra
  • Poruchy příjmu potravy, jako je bulimie
  • Pacienti se speciální dietou (např. vegetariánská, Atkinsova)
  • Jakákoli anamnéza dysfunkce štítné žlázy nebo užívání léků na štítnou žlázu (s výjimkou přechodné tyreoiditidy)
  • Hypotalamická nebo genetická etiologie obezity
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Jakákoli jiná operace než RYGB plánovaná v následujících 3 měsících
  • Zneužívání návykových látek nebo kouření
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků ovlivňujících metabolismus
  • Nadměrný příjem alkoholu (>7 nápojů/týden)
  • Nadměrný příjem kofeinu (>300 mg/den)

  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro použití nízkokalorické práškové diety, včetně:

    • Ventrikulární arytmie v anamnéze (i když byly léčeny)
    • Renální dysfunkce (clearance kreatininu <60 ml/min)
    • Jaterní enzymy (ALT nebo AST) >3x horní hranice normy
    • Alergie na mléčnou bílkovinu nebo intolerance laktózy
    • Porfyrie nebo fenylketonurie
    • Historie dny
    • Kojení
    • Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy nebo kalium nešetřících diuretik
    • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nízkokalorické diety
    • Pacienti, kteří považují práškové dietní produkty za nechutné
  • Neužívejte jogurt, mrkev nebo mléko (protože to jsou základní prvky nízkokalorické diety)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dřívější operace bypassu žaludku (7 týdnů)
Tito pacienti podstoupí operaci bypassu žaludku 7 týdnů po zahájení nízkokalorické diety a budou pokračovat v nízkokalorické dietě po dobu 3 týdnů po operaci.
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Stručně řečeno, RYGB se vyznačuje nejprve vytvořením malého žaludečního vaku. Tenké střevo je poté rozděleno přibližně 75 cm distálně od Treitzova vazu, čímž se vytvoří proximální střevní končetina, která transportuje sekrety ze zbytku žaludku, jater a slinivky břišní, a „Rouxova“ končetina, která je připojena k novému váčku žaludku. odčerpat zkonzumované jídlo. Distální konec proximální končetiny je poté znovu připojen přibližně 100 cm distálně k novému drenážnímu místu žaludku, čímž se vytvoří společný kanál, kde se trávicí enzymy mísí s požitou potravou.
Doplněk stravy: nízkokalorická dieta (1000 kcal/den)

Pacienti budou denně konzumovat stravu složenou z:

  • 4 práškové dietní porce (Cambridge Diets, UK)
  • bílý jogurt (100-125 g)
  • odstředěné mléko (1l)
  • omezený sortiment zeleniny

Stravu budou konzumovat obě skupiny po dobu 10 týdnů.

Ostatní jména:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Spojené království.
Aktivní komparátor: Pozdější operace bypassu žaludku (10 týdnů)
Tito pacienti podstoupí operaci bypassu žaludku 10 týdnů po zahájení nízkokalorické diety.
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Stručně řečeno, RYGB se vyznačuje nejprve vytvořením malého žaludečního vaku. Tenké střevo je poté rozděleno přibližně 75 cm distálně od Treitzova vazu, čímž se vytvoří proximální střevní končetina, která transportuje sekrety ze zbytku žaludku, jater a slinivky břišní, a „Rouxova“ končetina, která je připojena k novému váčku žaludku. odčerpat zkonzumované jídlo. Distální konec proximální končetiny je poté znovu připojen přibližně 100 cm distálně k novému drenážnímu místu žaludku, čímž se vytvoří společný kanál, kde se trávicí enzymy mísí s požitou potravou.
Doplněk stravy: nízkokalorická dieta (1000 kcal/den)

Pacienti budou denně konzumovat stravu složenou z:

  • 4 práškové dietní porce (Cambridge Diets, UK)
  • bílý jogurt (100-125 g)
  • odstředěné mléko (1l)
  • omezený sortiment zeleniny

Stravu budou konzumovat obě skupiny po dobu 10 týdnů.

Ostatní jména:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Spojené království.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výdeji energie za 24 hodin
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna žlučových kyselin a lipidového profilu nalačno
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
změny hladin leptinu, adiponektinu a visfatinu nalačno
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
změna složení těla
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
Změna pocitu chuti k jídlu
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
změna hladin GLP-1, PYY, oxyntomodulinu, glukózy, inzulínu, C peptidu, GIP, ghrelinu, cholecystokininu nalačno a po jídle
Časové okno: 7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)
7 týdnů, 10 týdnů (krátkodobě); 1,5 roku (dlouhodobě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Cambridge Weight Plan Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit