Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gastrisk bypass-kirurgi på energimetabolisme (ERGEM)

1. august 2013 opdateret af: AAstrup, University of Copenhagen

ERGEM: Effekt af Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi på energimetabolisme.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede og langsigtede virkninger af Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) kirurgi på energiforbrug, gastrointestinale og appetitregulerende hormonniveauer og appetitfølelse. Vi antager, at efter RYGB-operation vil stofskiftet være forhøjet i forhold til patienter, der endnu ikke har fået RYGB, men som samtidig taber sig ved at bruge en diæt med lavt kalorieindhold. Vi antager yderligere, at dette højere stofskifte vil være forbundet med ændringer i faste- og postmåltidsniveauer af gastrointestinale og appetitregulerende hormoner. Langsigtet (1,5 år efter RYGB) antager vi, at forskelle i stofskifte, kropssammensætning og hormonniveauer vil skelne mellem patienter, der har bevaret deres vægttab efter RYGB, og dem, der har taget på i vægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • BMI ≥40 eller ≥35 med samtidig obstruktiv søvnapnø eller hypertension
  • planlagt til RYGB operation på Hvidovre Hospital, København, Danmark
  • Skal have tabt mellem 1-4 % kropsvægt efter 3 måneders kostvejledning

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for uegnet til RYGB-operation af patientens egen læge(r)
  • Diabetes mellitus
  • Ikke kaukasisk
  • Vægt >160 kg (på grund af DEXA-scannerbegrænsninger) eller morfologisk ude af stand til at rumme i DEXA-scanner (>40 cm i maksimal liggende anterior-posterior dimension eller >60 cm i maksimal liggende kropsbredde)
  • Hæmoglobin <7,0 mmol/L
  • Psykiatrisk sygdom under behandling af en psykiater
  • Spiseforstyrrelser såsom bulimi
  • Patienter på særlige diæter (f.eks. vegetar, Atkins)
  • Enhver historie med skjoldbruskkirteldysfunktion eller brug af thyreoideamedicin (med undtagelse af forbigående thyroiditis)
  • Hypothalamus eller genetisk ætiologi af fedme
  • En aktuel kræftdiagnose
  • Enhver anden operation end RYGB planlagt i de efterfølgende 3 måneder
  • Stofmisbrug eller rygning
  • Brug af receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, der påvirker stofskiftet
  • Overdreven indtagelse af alkohol (>7 drikkevarer om ugen)
  • Overdreven indtag af koffein (>300 mg/dag)

  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation til brug af en kaloriefattig pulverdiæt, herunder:

    • Tidligere historie med ventrikulære arytmier (selvom behandlet)
    • Renal dysfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
    • Leverenzymer (ALT eller AST) >3x øvre normalgrænse
    • Mælkeproteinallergi eller laktoseintolerans
    • Porfyri eller phenylketonuri
    • Historien om gigt
    • Amning
    • Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere eller ikke-kaliumbesparende diuretika
    • Manglende evne eller vilje til at overholde en diætprotokol med lavt kalorieindhold
    • Patienter, der synes, at pulverdiætprodukterne er ubehagelige
  • Nyd ikke yoghurt, gulerødder eller mælk (da disse er væsentlige elementer i lavkalorie-diæten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidligere gastrisk bypass-operation (7 uger)
Disse patienter vil gennemgå gastrisk bypass-operation 7 uger efter påbegyndelse af en kaloriefattig diæt og vil fortsætte med lavkaloriediæten i 3 uger efter operationen.
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
Kort fortalt er RYGB først karakteriseret ved at skabe en lille mavepose. Tyndtarmen deles derefter ca. 75 cm distalt i forhold til Treitz ligament, hvorved der skabes et proksimalt tarmlem, der transporterer sekretet fra maverest, leveren og bugspytkirtlen, og et 'Roux' lem, der er fastgjort til den nye mavepose. at dræne indtaget mad. Den distale ende af det proksimale lem fastgøres derefter ca. 100 cm distalt til det nye mavedræningssted, hvilket skaber en fælles kanal, hvor fordøjelsesenzymer blandes med indtaget mad.
Kosttilskud: diæt med lavt kalorieindhold (1.000 kcal/dag)

Patienterne vil indtage en daglig kost bestående af:

  • 4 pulver-diætportioner (Cambridge Diets, UK)
  • almindelig yoghurt (100-125 g)
  • skummetmælk (1L)
  • et begrænset udvalg af grøntsager

Diæten vil blive indtaget af begge grupper i en 10 ugers periode.

Andre navne:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Storbritannien.
Aktiv komparator: Senere gastrisk bypass-operation (10 uger)
Disse patienter vil gennemgå en gastrisk bypass-operation 10 uger efter at have startet en diæt med lavt kalorieindhold.
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
Kort fortalt er RYGB først karakteriseret ved at skabe en lille mavepose. Tyndtarmen deles derefter ca. 75 cm distalt i forhold til Treitz ligament, hvorved der skabes et proksimalt tarmlem, der transporterer sekretet fra maverest, leveren og bugspytkirtlen, og et 'Roux' lem, der er fastgjort til den nye mavepose. at dræne indtaget mad. Den distale ende af det proksimale lem fastgøres derefter ca. 100 cm distalt til det nye mavedræningssted, hvilket skaber en fælles kanal, hvor fordøjelsesenzymer blandes med indtaget mad.
Kosttilskud: diæt med lavt kalorieindhold (1.000 kcal/dag)

Patienterne vil indtage en daglig kost bestående af:

  • 4 pulver-diætportioner (Cambridge Diets, UK)
  • almindelig yoghurt (100-125 g)
  • skummetmælk (1L)
  • et begrænset udvalg af grøntsager

Diæten vil blive indtaget af begge grupper i en 10 ugers periode.

Andre navne:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Storbritannien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24 timers energiforbrug
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring i fastende galdesyrer og lipidprofil
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
ændringer i fasteniveauer af leptin, adiponectin og visfatin
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
Ændring i appetitfølelse
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
ændring i fastende og postprandiale niveauer af GLP-1, PYY, oxyntomodulin, glucose, insulin, C-peptid, GIP, ghrelin, cholecystokinin
Tidsramme: 7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)
7 uger, 10 uger (kort sigt); 1,5 år (langsigtet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cambridge Weight Plan Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger