Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji pomostowania żołądka na metabolizm energetyczny (ERGEM)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: AAstrup, University of Copenhagen

ERGEM: Wpływ operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y na metabolizm energetyczny.

Celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) na wydatek energetyczny, poziom hormonów regulujących żołądkowo-jelitowy i apetyt oraz odczuwanie apetytu. Stawiamy hipotezę, że po operacji RYGB metabolizm będzie podwyższony w porównaniu z pacjentami, którzy jeszcze nie mieli RYGB, ale jednocześnie tracą na wadze stosując dietę niskokaloryczną. Stawiamy ponadto hipotezę, że ten wyższy metabolizm będzie związany ze zmianami poziomów hormonów regulujących żołądkowo-jelitowych i apetytu na czczo i po posiłku. W dłuższej perspektywie (1,5 roku po RYGB) stawiamy hipotezę, że różnice w metabolizmie, składzie ciała i poziomach hormonów pozwolą odróżnić pacjentów, którzy utrzymali utratę masy ciała po RYGB, od tych, którzy odzyskali wagę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • BMI ≥40 lub ≥35 ze współistniejącym obturacyjnym bezdechem sennym lub nadciśnieniem
  • zaplanowano operację RYGB w szpitalu Hvidovre w Kopenhadze w Danii
  • Musiał stracić od 1 do 4% masy ciała po 3 miesiącach poradnictwa dietetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Uznany za niekwalifikujący się do operacji RYGB przez własnego lekarza(ów) pacjenta
  • Cukrzyca
  • Nie rasy kaukaskiej
  • Waga >160kg (ze względu na ograniczenia skanera DEXA) lub morfologicznie niezdolna do umieszczenia w skanerze DEXA (>40cm w maksymalnym przednio-tylnym wymiarze w pozycji leżącej lub >60cm w maksymalnej szerokości ciała w pozycji leżącej)
  • Hemoglobina <7,0 mmol/l
  • Choroba psychiczna pod opieką psychiatry
  • Zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia
  • Pacjenci na specjalnych dietach (np. wegetariańska, Atkinsa)
  • Jakakolwiek historia dysfunkcji tarczycy lub stosowanie leków tarczycowych (z wyjątkiem przemijającego zapalenia tarczycy)
  • Podwzgórzowa lub genetyczna etiologia otyłości
  • Aktualna diagnoza raka
  • Każda operacja inna niż RYGB planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Nadużywanie substancji lub palenie
  • Stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty wpływających na metabolizm
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>7 drinków/tydzień)
  • Nadmierne spożycie kofeiny (>300 mg/dzień)

  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania niskokalorycznej diety proszkowej, w tym:

    • Historia komorowych zaburzeń rytmu w przeszłości (nawet jeśli były leczone)
    • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
    • Enzymy wątrobowe (ALT lub AST) >3x górna granica normy
    • Alergia na białko mleka lub nietolerancja laktozy
    • Porfirię lub fenyloketonurię
    • Historia dny moczanowej
    • Karmienie piersią
    • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy lub leków moczopędnych nieoszczędzających potasu
    • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu diety niskokalorycznej
    • Pacjenci, dla których produkty dietetyczne w proszku są niesmaczne
  • Nie jedz jogurtu, marchwi ani mleka (ponieważ są to niezbędne elementy diety niskokalorycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka (7 tygodni)
Pacjenci ci zostaną poddani operacji pomostowania żołądka 7 tygodni po rozpoczęciu diety niskokalorycznej i będą kontynuować dietę niskokaloryczną przez 3 tygodnie po operacji.
Procedura: Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
W skrócie, RYGB charakteryzuje się przede wszystkim tworzeniem małej torebki żołądkowej. Jelito cienkie jest następnie dzielone około 75 cm dystalnie od więzadła Treitza, tworząc bliższą część jelita, która transportuje wydzieliny z resztek żołądka, wątroby i trzustki oraz odnogę „Roux”, która jest przyczepiona do nowego worka żołądkowego do odsączania spożytego pokarmu. Dystalny koniec proksymalnej kończyny jest następnie ponownie mocowany w odległości około 100 cm dystalnie od nowego miejsca drenażu żołądka, tworząc wspólny kanał, w którym enzymy trawienne mieszają się z przyjmowanym pokarmem.
Suplement diety: dieta niskokaloryczna (1000 kcal/dzień)

Pacjenci będą spożywać codzienną dietę składającą się z:

  • 4 porcje dietetyczne w proszku (Cambridge Diets, Wielka Brytania)
  • jogurt naturalny (100-125g)
  • mleko odtłuszczone (1L)
  • ograniczona różnorodność warzyw

Dieta będzie spożywana przez obie grupy przez okres 10 tygodni.

Inne nazwy:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Wielka Brytania.
Aktywny komparator: Późniejsza operacja pomostowania żołądka (10 tygodni)
Pacjenci ci zostaną poddani operacji pomostowania żołądka 10 tygodni po rozpoczęciu diety niskokalorycznej.
Procedura: Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
W skrócie, RYGB charakteryzuje się przede wszystkim tworzeniem małej torebki żołądkowej. Jelito cienkie jest następnie dzielone około 75 cm dystalnie od więzadła Treitza, tworząc bliższą część jelita, która transportuje wydzieliny z resztek żołądka, wątroby i trzustki oraz odnogę „Roux”, która jest przyczepiona do nowego worka żołądkowego do odsączania spożytego pokarmu. Dystalny koniec proksymalnej kończyny jest następnie ponownie mocowany w odległości około 100 cm dystalnie od nowego miejsca drenażu żołądka, tworząc wspólny kanał, w którym enzymy trawienne mieszają się z przyjmowanym pokarmem.
Suplement diety: dieta niskokaloryczna (1000 kcal/dzień)

Pacjenci będą spożywać codzienną dietę składającą się z:

  • 4 porcje dietetyczne w proszku (Cambridge Diets, Wielka Brytania)
  • jogurt naturalny (100-125g)
  • mleko odtłuszczone (1L)
  • ograniczona różnorodność warzyw

Dieta będzie spożywana przez obie grupy przez okres 10 tygodni.

Inne nazwy:
  • Cambridge Weight Plan, Northants, Wielka Brytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dobowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany kwasów żółciowych na czczo i profilu lipidowego
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
zmiany poziomu leptyny, adiponektyny i wisfatyny na czczo
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
Zmiana odczuwania apetytu
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
zmiana stężeń na czczo i po posiłku GLP-1, PYY, oksyntomoduliny, glukozy, insuliny, peptydu C, GIP, greliny, cholecystokininy
Ramy czasowe: 7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)
7 tygodni, 10 tygodni (krótkoterminowe); 1,5 roku (długi okres)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cambridge Weight Plan Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie B Schmidt, MSc, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami