Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní glykemická kontrola infekční morbidity u pacientů s akutní leukémií

29. srpna 2013 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Účinky intenzivní kontroly glykémie na infekční morbiditu u pacientů s akutní leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Kontrola hladiny cukru v krvi může být účinná v prevenci infekcí u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo akutní lymfoblastickou leukémii.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje, jak dobře funguje kontrola hladiny cukru v krvi při prevenci infekce u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit, zda intenzivní kontrola glykémie po dobu osmi týdnů sníží výskyt infekcí po zahájení chemoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo akutní lymfoblastickou leukémií.

Sekundární

  • Porovnat počet epizod infekce.
  • Porovnat dobu trvání neutropenie.
  • Porovnat počet dní bakteriémie/fungémie.
  • Chcete-li porovnat počet dní horečky.
  • Porovnat dobu trvání výživy.
  • Porovnat dobu trvání mukozitidy.
  • Pro srovnání délky pobytu v nemocnici.
  • Porovnat délku užívání antibiotik.
  • Porovnat výskyt tromboembolických příhod.
  • Pro srovnání změn tělesné hmotnosti.
  • Pro srovnání mediánu přežití.
  • Porovnat míru remise s indukční nebo záchrannou chemoterapií.
  • Provést srovnávací analýzu mezi intervenčními a standardními skupinami péče průměrného denního monitorování glykémie v kapilárách.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (intenzivní glykemická kontrola): Pacienti s cílovou glykémií 80-140 mg/dl dostávají infuzní protokol inzulinové infuze z Fakultní nemocnice Roberta Wooda Johnsona IV k udržení glykémie v cílovém rozmezí. Počínaje 24 hodinami po udržení orální nebo enterální výživy pacienti dostávají intenzivní režim inzulinu glargin a inzulinu glulisin (Apidra™) subkutánně po dobu 4 týdnů podle potřeby. Pacienti mohou také dostávat inzulín ve směsi celkové parenterální výživy (TPN).
  • Rameno II (standardní kontrola péče): U pacientů s cílovou glykémií < 250 mg/dl se podle uvážení ošetřujícího lékaře zahájí subkutánní klouzavá stupnice inzulinu s monitorováním glykémie a úpravou podle stupnice klouzání inzulinu. V případě potřeby lze podle uvážení zkoušejícího k TPN přidat také inzulin.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie nebo akutní lymfoidní leukémie

    • Nově diagnostikované nebo recidivující onemocnění
  • Prochází indukční nebo záchrannou chemoterapií
  • Musí prokázat 2 náhodné krevní cukry ≥ 140 mg/dl při celkové parenterální výživě (TPN) NEBO 2 preprandiální cukry ≥ 140 mg/dl, pokud pacient není na TPN

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Předběžná diagnóza diabetes mellitus povolena
  • Žádná známá historie alergie na inzulín
  • Žádná zdokumentovaná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno
  • Žádná souběžná perorální hypoglykemická činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti s cílovou glykémií 80-14 mg/dl dostávají infuzní protokol inzulinové infuze nemocnice Robert Wood Johnson Hospital IV následovaný inzulinem glargin a inzulinem glulisin (Apidra™) subkutánně po dobu 4 týdnů.
Biologický: rekombinantní inzulín glargin
Podáno subkutánně
Lék: terapeutický inzulín
Podáno subkutánně
Aktivní komparátor: Rameno II
U pacientů s cílovou glykémií < 250 mg/dl se podle uvážení ošetřujícího lékaře zahájí léčba subkutánní inzulinovou klouzavou stupnicí s monitorováním glykémie a úpravou podle inzulinové škály.
Biologický: rekombinantní inzulín glargin
Podáno subkutánně
Lék: terapeutický inzulín
Podáno subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nových infekcí
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod infekce
Časové okno: 4 roky
4 roky
Doba trvání neutropenie
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet dní bakteriémie/fungémie
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet dní horečky
Časové okno: 4 roky
4 roky
Doba trvání výživy
Časové okno: 4 roky
4 roky
Trvání mukositidy
Časové okno: 4 roky
4 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 roky
4 roky
Délka užívání antibiotik
Časové okno: 4 roky
4 roky
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 roky
4 roky
Medián přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra remise s indukční nebo záchrannou chemoterapií
Časové okno: 4 roky
4 roky
Srovnávací analýza mezi intervencí a standardními skupinami péče průměrného denního monitorování glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060601
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AVENTIS-CINJ-060601
  • 0220070268 (Jiný identifikátor: IRB Number)
  • CDR0000648982

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit