Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti kombinace nejmodernější chemoimunoterapie, intenzivní profylaxe centrálního nervového systému a ozařování skrota k léčbě primárního difuzního velkobuněčného B lymfomu varlat (IELSG30)

28. května 2025 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Studie fáze II R-CHOP s intenzivní profylaxi CNS a ozařováním šourku u pacientů s primárním testikulárním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato studie je nekomparativní studií fáze II zaměřená na stanovení proveditelnosti a toxicity režimu R-CHOP v kombinaci s intratekálním lipozomálním cytarabinem a systémovou střední dávkou metotrexátu s následnou lokoregionální radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Itálie
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Itálie
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Itálie
        • Policlinico
      • Monza, Itálie
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Itálie
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Itálie
        • S. Matteo
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Itálie
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itálie
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Itálie
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Itálie
        • Humanitas
      • Sassari, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Itálie
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Itálie, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Itálie
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • IOSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním testikulárním lymfomem při diagnóze. Histologický podtyp zahrnutý do studie je pouze difuzní velkobuněčný B buněčný lymfom (Příloha 2: WHO klasifikace lymfomu).
  2. Orchiektomie je povinná před zařazením pacienta do studie.
  3. Orchiektomie by měla být provedena do 2 měsíců před vstupem do studie.
  4. Věk 18-80 let
  5. Neléčení pacienti
  6. Ann Arbor Stage IE a IIE. Bilaterální postižení varlat při prezentaci nebude považováno za stadium IV. Tito pacienti mohou být zařazeni do studie a konečné stadium Ann Arbor (I nebo II) bude určeno rozsahem onemocnění uzlin.
  7. Dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Pacienti, u kterých byla všechna onemocnění odstraněna chirurgicky, jsou způsobilí.
  8. Adekvátní hematologické počty: ANC > 1,0 x 109/l a počet PLT > 75 x 109/l
  9. Srdeční ejekční frakce ≥ 45 % podle skenu MUGA nebo echokardiografie
  10. Neperiferní neuropatie nebo jakékoli aktivní nenádorové onemocnění CNS.
  11. Žádná další závažná život ohrožující onemocnění, která by mohla vylučovat chemoterapii
  12. Konjugovaný bilirubin ≤ 2 x ULN.
  13. Alkalická fosfatáza a transaminázy ≤ 2 x ULN.
  14. Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min.
  15. HIV negativita
  16. HBV negativita nebo pacienti s HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- s HBV-DNA negativní
  17. HCV negativita s výjimkou pacientů bez známek aktivní chronické hepatitidy histologicky potvrzené
  18. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  19. Stav výkonu < 2 podle stupnice ECOG.
  20. Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo porozumět konceptu soudu nebo podepsat informovaný souhlas
  21. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou nebo podezření na přecitlivělost nebo intoleranci na rituximab
  2. Anamnéza klinicky relevantní jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  3. Nekontrolovaný diabetes (pokud dostávají antidiabetika, subjekty musí mít stabilní dávku alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku)
  4. Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (příloha 5, klasifikace NYHA srdečních onemocnění), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo srdeční amyloidóza
  5. Anamnéza klinicky relevantní hypotenze
  6. Postižení CNS (meningeální a/nebo mozkové postižení lymfomem)
  7. Vyvíjející se malignita do 3 let s výjimkou lokalizovaného nemelanomatózního karcinomu kůže
  8. HIV pozitivita
  9. HBV pozitivita s výjimkou pacientů s HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- s HBV-DNA negativní
  10. HCV pozitivita s výjimkou pacientů bez známek aktivní chronické hepatitidy histologicky potvrzené
  11. Aktivní oportunní infekce
  12. Příjem rozsáhlé radiační terapie, systémové chemoterapie nebo jiné antineoplastické terapie
  13. Expozice Rituximabu před vstupem do studie
  14. Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 4 týdnů před plánovaným zahájením léčby. Současná účast v neléčebných studiích je povolena, pokud to nebude narušovat účast v této studii.
  15. Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R-CHOP, depocyt, methotrexát
Lék: Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon, lipozomální cytarabin, methotrexát

Týdny 1-15:

  • 6 cyklů CHOP ve dnech 1 až 5, které se mají opakovat každých 21 dní
  • Rituximab 375 mg/m2 v den 0 nebo den 1 každého cyklu CHOP
  • IT chemoterapie: depocyt 50 mg v den 0 cyklů 2, 3, 4 a 5 R-CHOP

Týdny 18-22:

• Methotrexát 1,5 g/m2 q14 dnů x 2

Od 24. týdne:

• Profylaktická radioterapie šourku nebo související terénní radioterapie (ale může být plánována současně s R-CHOP u pacientů s bilaterálním onemocněním)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení nežádoucích účinků
Časové okno: Od léčby začíná až do posledního podávání léčiva, až do 22. týdne pro skupinu „R-Chop, depocyty, methotrexát“, až 15 týdnů (týdny 1-15) pro skupinu „R-Chop + lyposomální cytarabin“ a od 18.-22. týdne pro skupinu „HD-MTX“
Počet pacientů, kteří v důsledku nepříznivé události stáhli léčbu
Od léčby začíná až do posledního podávání léčiva, až do 22. týdne pro skupinu „R-Chop, depocyty, methotrexát“, až 15 týdnů (týdny 1-15) pro skupinu „R-Chop + lyposomální cytarabin“ a od 18.-22. týdne pro skupinu „HD-MTX“

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letý kumulativní výskyt progresí
Časové okno: Od první zdokumentované reakce na relaps do 5 let od vstupu do studie
Procento pacientů s progresí onemocnění po dosažení remise
Od první zdokumentované reakce na relaps do 5 let od vstupu do studie
5 let přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od vstupu do studie do 5 let
Procento pacientů bez progrese onemocnění po 5 letech od vstupu do studie
Od vstupu do studie do 5 let
5 let celkové přežití (OS)
Časové okno: Od vstupu do studie do 5 let
Procento pacientů naživu po 5 letech od vstupu do studie
Od vstupu do studie do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení