Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności połączenia najnowocześniejszej chemioimmunoterapii, intensywnej profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego i napromieniania moszny w leczeniu pierwotnego rozlanego chłoniaka jąder z dużych komórek B (IELSG30)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Badanie II fazy R-CHOP z intensywną profilaktyką OUN i napromienianiem moszny u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B jąder

To badanie jest nieporównawczym badaniem fazy II, którego celem jest określenie wykonalności i toksyczności schematu R-CHOP w połączeniu z dokanałową liposomalną cytarabiną i ogólnoustrojową dawką pośrednią metotreksatu, a następnie radioterapią miejscowo-regionalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • IOSI
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Włochy
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Włochy
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Włochy
        • Policlinico
      • Monza, Włochy
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Włochy
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Włochy
        • S. Matteo
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Włochy
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Włochy
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Włochy
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Włochy
        • Humanitas
      • Sassari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Włochy
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Włochy, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Włochy
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem jądra w chwili rozpoznania. Podtyp histologiczny uwzględniony w badaniu to tylko rozlany chłoniak z dużych komórek B (załącznik 2: klasyfikacja chłoniaków WHO).
  2. Orchiektomia jest obowiązkowa przed włączeniem pacjenta do badania.
  3. Orchiektomię należy wykonać w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  4. Wiek 18-80 lat
  5. Pacjenci nieleczeni
  6. Ann Arbor Etap IE i IIE. Obustronne zajęcie jąder podczas prezentacji nie będzie brane pod uwagę w stadium IV. Pacjenci ci mogą zostać włączeni do badania, a końcowy etap w Ann Arbor (I lub II) zostanie określony na podstawie stopnia zaawansowania choroby węzłów chłonnych.
  7. Dwuwymiarowo mierzalna lub możliwa do oceny choroba. Kwalifikują się pacjenci, u których wszystkie choroby usunięto chirurgicznie.
  8. Odpowiednia liczba hematologiczna: ANC > 1,0 x 109/l i liczba PLT > 75 x 109/l
  9. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 45% w badaniu MUGA lub echokardiografii
  10. Neuropatia nieobwodowa lub jakakolwiek czynna nienowotworowa choroba OUN.
  11. Brak innych poważnych chorób zagrażających życiu, które mogą wykluczać chemioterapię
  12. Stężenie bilirubiny sprzężonej ≤ 2 x GGN.
  13. Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz ≤ 2 x GGN.
  14. Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min.
  15. Negatywny wynik HIV
  16. HBV ujemny lub pacjenci z HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- z ujemnym wynikiem HBV-DNA
  17. Wynik ujemny w kierunku HCV z wyjątkiem pacjentów bez cech czynnego przewlekłego zapalenia wątroby potwierdzonego histologicznie
  18. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  19. Stan sprawności < 2 według skali ECOG.
  20. Brak choroby psychicznej, która uniemożliwia zrozumienie koncepcji badania lub podpisanie świadomej zgody
  21. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość lub nietolerancję na rytuksymab
  2. Historia klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, hematologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  3. Niekontrolowana cukrzyca (w przypadku przyjmowania leków przeciwcukrzycowych pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
  4. Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (Załącznik 5, klasyfikacja chorób serca NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca
  5. Historia klinicznie istotnego niedociśnienia
  6. Zajęcie OUN (zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub mózgu przez chłoniaka)
  7. Nowotwór rozwijający się w ciągu 3 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  8. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  9. HBV dodatni z wyjątkiem pacjentów z HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- z ujemnym wynikiem HBV-DNA
  10. HCV dodatni z wyjątkiem pacjentów bez objawów czynnego przewlekłego zapalenia wątroby potwierdzonego histologicznie
  11. Aktywna infekcja oportunistyczna
  12. Otrzymanie intensywnej radioterapii, ogólnoustrojowej chemioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
  13. Ekspozycja na Rytuksymab przed wejściem do badania
  14. Otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia. Jednoczesny udział w badaniach nieleczonych jest dozwolony, o ile nie będzie kolidował z udziałem w tym badaniu.
  15. Wszelkie inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiczne, które wykluczałyby udział w badaniu lub ograniczały zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: R-CHOP, Depocyt, Metotreksat
Lek: Rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon, cytarabina liposomalna, metotreksat

Tygodnie 1-15:

  • 6 cykli CHOP w dniach od 1 do 5, powtarzanych co 21 dni
  • Rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 0 lub dniu 1 każdego cyklu CHOP
  • IT chemoth: Depocyte 50 mg w dniu 0 cykli 2,3,4&5 R-CHOP

Tygodnie 18-22:

• Metotreksat 1,5 g/m2 co 14 dni x 2

Od tygodnia 24:

• Profilaktyczna radioterapia moszny lub związana z radioterapią polową (ale może być planowana jednocześnie z R-CHOP u pacjentów z chorobą obustronną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniego podawania leku, do 22 tygodnia dla grupy „R-Chop, Depocyte, Metotreksat”, do 15 tygodni (tygodnie 1-15) dla grupy „R-CHOP + liposomal cytarabiny” oraz od 18-22 tygodnia dla grupy „HD-MTX”
Liczba pacjentów, którzy wycofali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniego podawania leku, do 22 tygodnia dla grupy „R-Chop, Depocyte, Metotreksat”, do 15 tygodni (tygodnie 1-15) dla grupy „R-CHOP + liposomal cytarabiny” oraz od 18-22 tygodnia dla grupy „HD-MTX”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat skumulowana występowanie postępów
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na nawrót do 5 lat od wejścia do badań
Procent pacjentów z postępem choroby po osiągnięciu remisji
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na nawrót do 5 lat od wejścia do badań
5 -letni przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wejścia do badań do 5 lat później
Procent pacjentów wolnych od progresji choroby po 5 latach od wejścia do badania
Od wejścia do badań do 5 lat później
5 lat przeżycia ogólnego (OS)
Ramy czasowe: Od wejścia do badań do 5 lat później
Procent pacjentów żywych po 5 latach od wejścia do badań
Od wejścia do badań do 5 lat później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami