Studie bezpečnosti a proveditelnosti kombinace nejmodernější chemoimunoterapie, intenzivní profylaxe centrálního nervového systému a ozařování skrota k léčbě primárního difuzního velkobuněčného B lymfomu varlat (IELSG30)
28. května 2025 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Studie fáze II R-CHOP s intenzivní profylaxi CNS a ozařováním šourku u pacientů s primárním testikulárním difuzním velkobuněčným B-lymfomem
Tato studie je nekomparativní studií fáze II zaměřená na stanovení proveditelnosti a toxicity režimu R-CHOP v kombinaci s intratekálním lipozomálním cytarabinem a systémovou střední dávkou metotrexátu s následnou lokoregionální radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili
-
Cagliari, Itálie
- Ematologia Ospedale Businco
-
Genova, Itálie
- S. Martino Hospital
-
Milan, Itálie
- European Institute of Oncology
-
Milan, Itálie
- San Raffaele H Scientific Institute
-
Modena, Itálie
- Policlinico
-
Monza, Itálie
- A.O. San Gerardo
-
Novara, Itálie
- Aou Maggiore Della Carita
-
Pavia, Itálie
- S. Matteo
-
Piacenza, Itálie
- Ospedale Civile
-
Ravenna, Itálie
- U.O. Ematologia AUSL Ravenna
-
Reggio Emilia, Itálie
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Itálie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Roma, Itálie
- IFO Regina Elena
-
Rome, Itálie
- Università La Sapienza
-
Rozzano, Itálie
- Humanitas
-
Sassari, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Terni, Itálie
- A.O. S. Maria
-
Torino, Itálie, 10134
- A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
-
Varese, Itálie
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- IOSI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním testikulárním lymfomem při diagnóze. Histologický podtyp zahrnutý do studie je pouze difuzní velkobuněčný B buněčný lymfom (Příloha 2: WHO klasifikace lymfomu).
- Orchiektomie je povinná před zařazením pacienta do studie.
- Orchiektomie by měla být provedena do 2 měsíců před vstupem do studie.
- Věk 18-80 let
- Neléčení pacienti
- Ann Arbor Stage IE a IIE. Bilaterální postižení varlat při prezentaci nebude považováno za stadium IV. Tito pacienti mohou být zařazeni do studie a konečné stadium Ann Arbor (I nebo II) bude určeno rozsahem onemocnění uzlin.
- Dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Pacienti, u kterých byla všechna onemocnění odstraněna chirurgicky, jsou způsobilí.
- Adekvátní hematologické počty: ANC > 1,0 x 109/l a počet PLT > 75 x 109/l
- Srdeční ejekční frakce ≥ 45 % podle skenu MUGA nebo echokardiografie
- Neperiferní neuropatie nebo jakékoli aktivní nenádorové onemocnění CNS.
- Žádná další závažná život ohrožující onemocnění, která by mohla vylučovat chemoterapii
- Konjugovaný bilirubin ≤ 2 x ULN.
- Alkalická fosfatáza a transaminázy ≤ 2 x ULN.
- Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min.
- HIV negativita
- HBV negativita nebo pacienti s HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- s HBV-DNA negativní
- HCV negativita s výjimkou pacientů bez známek aktivní chronické hepatitidy histologicky potvrzené
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
- Stav výkonu < 2 podle stupnice ECOG.
- Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo porozumět konceptu soudu nebo podepsat informovaný souhlas
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má známou nebo podezření na přecitlivělost nebo intoleranci na rituximab
- Anamnéza klinicky relevantní jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
- Nekontrolovaný diabetes (pokud dostávají antidiabetika, subjekty musí mít stabilní dávku alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku)
- Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (příloha 5, klasifikace NYHA srdečních onemocnění), nekontrolovaná angina pectoris, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo srdeční amyloidóza
- Anamnéza klinicky relevantní hypotenze
- Postižení CNS (meningeální a/nebo mozkové postižení lymfomem)
- Vyvíjející se malignita do 3 let s výjimkou lokalizovaného nemelanomatózního karcinomu kůže
- HIV pozitivita
- HBV pozitivita s výjimkou pacientů s HBVcAb +, HbsAg -, HBs Ab+/- s HBV-DNA negativní
- HCV pozitivita s výjimkou pacientů bez známek aktivní chronické hepatitidy histologicky potvrzené
- Aktivní oportunní infekce
- Příjem rozsáhlé radiační terapie, systémové chemoterapie nebo jiné antineoplastické terapie
- Expozice Rituximabu před vstupem do studie
- Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 4 týdnů před plánovaným zahájením léčby. Současná účast v neléčebných studiích je povolena, pokud to nebude narušovat účast v této studii.
- Jakýkoli jiný současně existující zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: R-CHOP, depocyt, methotrexát
|
Týdny 1-15:
Týdny 18-22: • Methotrexát 1,5 g/m2 q14 dnů x 2 Od 24. týdne: • Profylaktická radioterapie šourku nebo související terénní radioterapie (ale může být plánována současně s R-CHOP u pacientů s bilaterálním onemocněním) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení nežádoucích účinků
Časové okno: Od léčby začíná až do posledního podávání léčiva, až do 22. týdne pro skupinu „R-Chop, depocyty, methotrexát“, až 15 týdnů (týdny 1-15) pro skupinu „R-Chop + lyposomální cytarabin“ a od 18.-22. týdne pro skupinu „HD-MTX“
|
Počet pacientů, kteří v důsledku nepříznivé události stáhli léčbu
|
Od léčby začíná až do posledního podávání léčiva, až do 22. týdne pro skupinu „R-Chop, depocyty, methotrexát“, až 15 týdnů (týdny 1-15) pro skupinu „R-Chop + lyposomální cytarabin“ a od 18.-22. týdne pro skupinu „HD-MTX“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letý kumulativní výskyt progresí
Časové okno: Od první zdokumentované reakce na relaps do 5 let od vstupu do studie
|
Procento pacientů s progresí onemocnění po dosažení remise
|
Od první zdokumentované reakce na relaps do 5 let od vstupu do studie
|
|
5 let přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od vstupu do studie do 5 let
|
Procento pacientů bez progrese onemocnění po 5 letech od vstupu do studie
|
Od vstupu do studie do 5 let
|
|
5 let celkové přežití (OS)
Časové okno: Od vstupu do studie do 5 let
|
Procento pacientů naživu po 5 letech od vstupu do studie
|
Od vstupu do studie do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emanuele Zucca, MD, IOSI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Dermatologická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Rituximab
- Methotrexát
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- IELSG30
- EudraCT Number 2009-011789-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .