Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af kombination af topmoderne kemoimmunterapi, intensiv centralnervesystemprofylakse og scrotal bestråling til behandling af primært diffust stort B-cellet lymfom i testikler (IELSG30)

28. maj 2025 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Et fase II-studie af R-CHOP med intensiv CNS-profylakse og scrotal bestråling hos patienter med primært testikel diffust stort B-cellet lymfom

Dette forsøg er et fase II ikke-komparativt studie, der har til formål at bestemme gennemførligheden og toksiciteten af ​​R-CHOP regimet i kombination med intrathekal liposomalt cytarabin og systemisk mellemdosis methotrexat efterfulgt af lokoregional strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • Ematologia Ospedale Businco
      • Genova, Italien
        • S. Martino Hospital
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien
        • San Raffaele H Scientific Institute
      • Modena, Italien
        • Policlinico
      • Monza, Italien
        • A.O. San Gerardo
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italien
        • S. Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italien
        • U.O. Ematologia AUSL Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • IFO Regina Elena
      • Rome, Italien
        • Università La Sapienza
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas
      • Sassari, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Terni, Italien
        • A.O. S. Maria
      • Torino, Italien, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Varese, Italien
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primært testikellymfom ved diagnose. Histologisk undertype inkluderet i undersøgelsen er kun diffust storcellet B-celle lymfom (bilag 2: WHO klassificering af lymfom).
  2. Orkiektomi er obligatorisk, før patienten indskrives i undersøgelsen.
  3. Orkiektomi bør udføres inden for 2 måneder før studiestart.
  4. Alder 18-80
  5. Ubehandlede patienter
  6. Ann Arbor Stage IE og IIE. Bilateral testikelinvolvering ved præsentation vil ikke blive betragtet som trin IV. Disse patienter kan inkluderes i undersøgelsen, og det sidste Ann Arbor-stadium (I eller II) vil blive bestemt af omfanget af nodal sygdom.
  7. Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom. Patienter, der har fået fjernet al sygdom ved operation, er berettigede.
  8. Tilstrækkelige hæmatologiske tal: ANC > 1,0 x 109/L og PLT-tal > 75 x 109/L
  9. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 45 % ved MUGA-scanning eller ekkokardiografi
  10. Ikke perifer neuropati eller enhver aktiv ikke-neoplastisk CNS-sygdom.
  11. Ingen andre alvorlige livstruende sygdomme, der kan udelukke kemoterapi
  12. Konjugeret bilirubin ≤ 2 x ULN.
  13. Alkalisk fosfatase og transaminaser ≤ 2 x ULN.
  14. Kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  15. HIV negativitet
  16. HBV-negativitet eller patienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativ
  17. HCV negativitet med undtagelse af patienter uden tegn på aktiv kronisk hepatitis histologisk bekræftet
  18. Forventet levetid > 6 måneder.
  19. Ydeevnestatus < 2 i henhold til ECOG-skalaen.
  20. Ingen psykiatrisk sygdom, der udelukker at forstå begreberne i forsøget eller underskrive informeret samtykke
  21. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for rituximab
  2. Anamnese med klinisk relevant lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, reumatologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  3. Ukontrolleret diabetes (hvis de får antidiabetika, skal forsøgspersonerne have en stabil dosis i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  4. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (bilag 5, NYHA klassifikation af hjertesygdom), ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
  5. Anamnese med klinisk relevant hypotension
  6. CNS-involvering (meningeal og/eller hjerneinvolvering af lymfom)
  7. Udvikling af malignitet inden for 3 år med undtagelse af lokaliseret ikke-melanomatøs hudkræft
  8. HIV-positivitet
  9. HBV-positivitet med undtagelse af patienter med HBVcAb+, HbsAg-, HBs Ab+/- med HBV-DNA-negativ
  10. HCV-positivitet med undtagelse af patienter uden tegn på aktiv kronisk hepatitis histologisk bekræftet
  11. Aktiv opportunistisk infektion
  12. Modtagelse af omfattende strålebehandling, systemisk kemoterapi eller anden antineoplastisk behandling
  13. Eksponering for Rituximab forudgående undersøgelse
  14. Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 4 uger før planlagt behandlingsstart. Samtidig deltagelse i ikke-behandlingsundersøgelser er tilladt, hvis det ikke vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse.
  15. Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R-CHOP, Depocyte, Methotrexat
Medicin: Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednisolon, liposomal cytarabin, methotrexat

Uge 1-15:

  • 6 cyklusser CHOP på dag 1 til 5, gentages hver 21. dag
  • Rituximab 375 mg/m2 på dag 0 eller dag 1 i hver CHOP-cyklus
  • IT-kemot: Depocyt 50 mg på dag 0 af cyklus 2,3,4&5 af R-CHOP

Uge 18-22:

• Methotrexat 1,5 g/m2 q14 dage x 2

Fra uge 24:

• Scrotal profylaktisk strålebehandling eller involveret strålebehandling i marken (men kan planlægges samtidig med R-CHOP i pts med bilateral sygdom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den sidste lægemiddeladministration, op til uge 22 for gruppen 'R-chop, depocyt, methotrexat', op til 15 uger (uger 1-15) for gruppen 'R-chop + lyposomal cytarabin' og fra uge 18-22 for 'HD-MTX' -gruppen
Antal patienter, der trak behandlingen tilbage på grund af bivirkning
Fra behandlingsstart til den sidste lægemiddeladministration, op til uge 22 for gruppen 'R-chop, depocyt, methotrexat', op til 15 uger (uger 1-15) for gruppen 'R-chop + lyposomal cytarabin' og fra uge 18-22 for 'HD-MTX' -gruppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 år kumulativ forekomst af fremskridt
Tidsramme: Fra det første dokumenterede svar på tilbagefald indtil 5 år fra studieindgangen
Procentdel af patienter med sygdomsprogression efter at have opnået en remission
Fra det første dokumenterede svar på tilbagefald indtil 5 år fra studieindgangen
5 års progression gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studieindgang til 5 år efter
Procentdel af patienter fri for sygdomsprogression efter 5 år efter studieindgang
Fra studieindgang til 5 år efter
5 år samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studieindgang til 5 år efter
Procentdel af patienter, der er i live efter 5 år fra studieindgangen
Fra studieindgang til 5 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Emanuele Zucca, MD, IOSI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IELSG30
  • EudraCT Number 2009-011789-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger