Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti Clemizol hydrochloridu k léčbě hepatitidy C u subjektů, které dosud neléčily (CLEAN-1)

13. dubna 2021 aktualizováno: Eiger BioPharmaceuticals

Fáze 1b, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky snášenlivosti 100 mg hydrochloridu klemizolu podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů bezprostředně před zahájením léčby standardní léčebnou terapií HCV u dosud neléčených subjektů chronicky infikovaných HCV

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že hydrochlorid klemizolu je bezpečný a dobře tolerovaný při podávání subjektům, které jsou infikovány virem hepatitidy C a dosud nebyly léčeny. Tato studie bude také zkoumat, jak virus a tělo reagují na klemizol hydrochlorid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze 1b, otevřená studie čtyř týdnů léčby 100 mg po BID hydrochloridu clemizolu podávaného bezprostředně před zahájením léčby standardní léčebnou terapií HCV sestávající z pegylovaného interferonu a ribavirinu u chronicky infikovaných dosud neléčených subjektů s HCV genotypem 1 nebo genotypem 2. Doba trvání studie pro každý subjekt bude přibližně 11 týdnů (až třítýdenní období screeningu, čtyřtýdenní období léčby a čtyřtýdenní období sledování bezpečnosti). Předpokládá se, že trvání celé studie bude přibližně čtyři měsíce (od prvního subjektu k poslednímu subjektu ven). Farmakokinetické vzorky budou provedeny v den 1 a den 28 dávkování. PK odběr vzorků bude proveden pouze u subjektů, které souhlasily s účastí na PK části této studie. Účast na vzorkování PK je pro každý předmět nepovinná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let, u kterých je diagnostikována HCV pomocí PCR
  • Pacienti dosud neléčení HCV, kteří se již zavázali podstoupit standardní terapii (SOC) pro HCV (pegylovaný interferon a ribavirin) a kteří se chtějí zúčastnit studie bezprostředně před zahájením SOC
  • Chronická infekce hepatitidy C, genotyp 1 nebo genotyp 2, dva dokumentované testy (PCR nebo HCV Ab; pokud je jedním z testů HCV Ab, pak druhý test musí být PCR a PCR test musí být alespoň 6 měsíců po HCV Ab test) s odstupem minimálně 6 měsíců
  • Biopsie jater během posledních dvou (2) let (biopsii lze provést při screeningové návštěvě)
  • Pozitivní virová nálož <1 000 000 IU/ml měřená pomocí kvantitativní PCR
  • Elektrokardiogram (EKG) nevykazuje žádnou akutní ischemii nebo klinicky významnou abnormalitu a QT/QTc interval < 450 milisekund – pomocí Bazettovy korekce: QTc =QT/RR0,5 (ICH Guidance E14 Klinické hodnocení prodloužení QT/QTc intervalu a proarytmický potenciál pro ne - antiarytmika)

  • Ženy ve fertilním věku (intaktní děloha a do 1 roku od poslední menstruace) by měly být nekojící a měly by mít negativní těhotenský test v séru. Kromě toho by tyto subjekty měly souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti v průběhu studie:

    1. abstinence
    2. chirurgická sterilizace (oboustranná tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně šest měsíců
    3. IUD na místě po dobu nejméně šesti měsíců
    4. bariérové ​​metody (kondom nebo diafragma) se spermicidem
    5. chirurgická sterilizace partnera (vasektomie na šest měsíců)
    6. hormonální antikoncepce po dobu nejméně tří měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinickém hodnocení s jakýmkoliv hodnoceným prostředkem nebo jeho použití do 30 dnů od studijní návštěvy 1
  • Pacienti koinfikovaní HIV
  • Pacienti se screeningovými testy pozitivními na HBsAg nebo anti-HIV Ab
  • Biopsie jater během posledních 2 let, která ukazuje fibrózu stadia III nebo vyšší
  • Klinický důkaz nebo podezření na cirhózu
  • Aktivní žloutenka definovaná celkovým bilirubinem >2,0
  • INR ≥ 1,5
  • Poruchy příjmu potravy nebo zneužívání alkoholu během posledních 2 let, nadměrný příjem alkoholu (>20 g denně u žen (1,5 standardního alkoholického nápoje) nebo >30 g denně u mužů (2,0 standardní alkoholické nápoje) (standardní nápoj obsahuje 14 g alkohol: 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce lihovin) (1,0 unce tekutiny (USA) = 29,57 ml), nebo pokud je podle názoru zkoušejícího, vzor užívání alkoholu, který bude narušovat průběh studie
  • Zneužívání drog v posledních šesti měsících s výjimkou kanabinoidů a jejich derivátů
  • Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1500 buněk/mm3; počet krevních destiček <135 000 buněk/mm3; hemoglobin <12 g/dl pro ženy a <13 g/dl pro muže; abnormální TSH, T4 nebo T3 nebo funkce štítné žlázy není adekvátně kontrolována; nebo koncentrace kreatininu v séru ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

  • Anamnéza nebo klinický průkaz některého z následujících:

    1. krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatie, CTP skóre >6, dekompenzované onemocnění jater nebo jakákoli jiná forma nevirové hepatitidy
    2. imunologicky zprostředkované onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, těžká psoriáza, systémový lupus erythematodes) vyžadující k léčbě více než intermitentní nesteroidní protizánětlivé léky nebo vyžadující časté nebo dlouhodobé užívání kortikosteroidů (inhalační léky na astma jsou povoleny)
    3. jakákoli malignita během 3 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže
    4. významné nebo nestabilní srdeční onemocnění (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, arytmie v anamnéze)
    5. chronická plicní nemoc (např. chronická obstrukční plicní nemoc) spojená s funkčním poškozením
    6. těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění, včetně těžké deprese, sebevražedné myšlenky v anamnéze, sebevražedné pokusy nebo psychózy vyžadující léky a/nebo hospitalizaci
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >30 kg/m2
  • Souběžně užívané léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz Příloha E)
  • Současné užívání imunosupresiv nebo imunomodulačních látek
  • Pacienti s jakýmkoli závažným onemocněním nebo stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil hodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že by bylo možné dokončit zamýšlený průběh léčby a sledování, nebo by zvýšily riziko pro subjekt účastnící se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
klemizol hydrochlorid, 100 mg, BID
Lék: klemizol hydrochlorid
Dvě 50mg tobolky obsahující klemizol hydrochlorid se mají podávat perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů v celkové denní dávce 200 mg. Okamžitě následuje standardní léčba skládající se z interferonu a ribavirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakodynamickou (PD) aktivitu dávky 100 mg po BID clemizol hydrochloridu na virovou zátěž HCV
Časové okno: Den 1, 3, 7, 14, 28, 56
Den 1, 3, 7, 14, 28, 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) dávky 100 mg po BID clemizol hydrochloridu u subjektů chronicky infikovaných HCV
Časové okno: Den 1 a den 28
Den 1 a den 28
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost čtyřtýdenní léčby dávkou 100 mg po BID clemizol hydrochloridu prostřednictvím přehledu nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1, 2, 3, 7, 14, 28, 56
Den 1, 2, 3, 7, 14, 28, 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eiger BioPharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffrey S Glenn, MD, PhD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EIG-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení