Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Clemizolhydrochlorid til behandling af hepatitis C hos forsøgspersoner, der er behandlingsnaive (CLEAN-1)

13. april 2021 opdateret af: Eiger BioPharmaceuticals

En fase 1b, åben-label undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af 100 mg Clemizolhydrochlorid administreret oralt to gange dagligt i 28 dage umiddelbart før påbegyndelse af behandling med HCV Standard of Care-terapi hos behandlingsnaive patienter med kronisk HCV-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at clemizolhydrochlorid er sikkert og veltolereret, når det administreres til forsøgspersoner, der er inficeret med hepatitis C-virus og endnu ikke har modtaget behandling. Denne undersøgelse vil også undersøge, hvordan virussen og kroppen reagerer på clemizolhydrochlorid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1b, åbent studie af fire ugers behandling med 100 mg po BID af clemizolhydrochlorid indgivet umiddelbart før påbegyndelse af behandling med HCV standardbehandling bestående af pegyleret interferon og ribavirin hos behandlingsnaive patienter, der er kronisk inficerede. med HCV genotype 1 eller genotype 2. Varigheden af ​​undersøgelsen for hvert individ vil være ca. 11 uger (op til tre ugers screeningsperiode, fire ugers behandlingsperiode og fire ugers sikkerhedsopfølgningsperiode). Varigheden af ​​hele undersøgelsen forventes at være cirka fire måneder (første forsøgsperson ind til sidste forsøgsperson ud). Farmakokinetisk prøveudtagning vil blive udført på dag 1 og dag 28 af doseringen. PK-prøvetagning vil kun blive udført på forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i PK-delen af ​​denne undersøgelse. Deltagelse i PK-prøvetagning er valgfri for hvert emne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år, som er diagnosticeret med HCV ved PCR
  • HCV-behandlingsnaive patienter, som allerede har forpligtet sig til at gennemgå standardbehandling (SOC) for HCV (pegyleret interferon og ribavirin), og som ønsker at deltage i en undersøgelse umiddelbart før påbegyndelse af SOC
  • Kronisk hepatitis C-infektion, genotype 1 eller genotype 2, to dokumenterede tests (PCR eller HCV Ab; hvis en af ​​testene er HCV Ab, skal den anden test være PCR, og PCR-testen skal være mindst 6 måneder efter HCV Ab-testen test) med mindst 6 måneders mellemrum
  • Leverbiopsi inden for de sidste to (2) år (biopsi kan foretages ved screeningsbesøget)
  • Positiv virusbelastning på <1.000.000 IE/mL målt ved kvantitativ PCR
  • Elektrokardiogram (EKG) viser ingen akut iskæmi eller klinisk signifikant abnormitet og et QT/QTc-interval <450 millisekunder - ved brug af Bazetts korrektion: QTc =QT/RR0,5 (ICH-vejledning E14 Klinisk evaluering af QT/QTc-intervalforlængelse og proarrhytmisk -Antiarytmiske stoffer)

  • Kvinder i den fødedygtige alder (intakt livmoder og inden for 1 år siden sidste menstruation) bør være ikke-ammende og have en negativ serumgraviditetstest. Derudover bør disse forsøgspersoner acceptere at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen:

    1. afholdenhed
    2. kirurgisk sterilisation (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum seks måneder
    3. IUD på plads i mindst seks måneder
    4. barrieremetoder (kondom eller diafragma) med sæddræbende middel
    5. kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i seks måneder)
    6. hormonelle præventionsmidler i mindst tre måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg med eller brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter studiebesøg 1
  • Patienter co-inficeret med HIV
  • Patienter med screening tester positive for HBsAg eller anti-HIV Ab
  • Leverbiopsi inden for de sidste 2 år, der viser trin III fibrose eller højere
  • Klinisk bevis eller mistanke om skrumpelever
  • Aktiv gulsot defineret ved total bilirubin >2,0
  • INR ≥ 1,5
  • Spiseforstyrrelse eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år, overdreven alkoholindtagelse (>20 g pr. dag for kvinder (1,5 standard alkoholdrikke) eller >30 g pr. dag for mænd (2,0 standard alkoholdrikke) (en standarddrik indeholder 14 g alkohol: 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz spiritus) (1,0 fluid oz (US) = 29,57 ml), eller, hvis efterforskeren mener, et alkoholforbrugsmønster, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse
  • Stofmisbrug inden for de sidste seks måneder med undtagelse af cannabinoider og deres derivater
  • Patienter med absolut neutrofiltal (ANC) <1500 celler/mm3; blodpladetal <135.000 celler/mm3; hæmoglobin <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd; unormal TSH, T4 eller T3 eller skjoldbruskkirtelfunktion ikke kontrolleret tilstrækkeligt; eller serumkreatininkoncentration ≥1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

  • Anamnese eller klinisk bevis for et eller flere af følgende:

    1. variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, CTP score >6, dekompenseret leversygdom eller enhver anden form for ikke-viral hepatitis
    2. immunologisk medieret sygdom (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, svær psoriasis, systemisk lupus erythematosus), der kræver mere end intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til behandling, eller som kræver hyppig eller langvarig brug af kortikosteroider (inhaleret astmamedicin er tilladt)
    3. enhver malignitet inden for 3 år med undtagelse af basalcellehudkræft
    4. signifikant eller ustabil hjertesygdom (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, arytmi i anamnesen)
    5. kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom) forbundet med funktionsnedsættelse
    6. alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøg eller psykose, der kræver medicin og/eller hospitalsindlæggelse
  • Patienter med et body mass index >30 kg/m2
  • Samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet (se appendiks E)
  • Samtidig brug af immunsuppressive eller immunmodulerende midler
  • Patienter med enhver alvorlig eller tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke evaluering af respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb og opfølgning kunne afsluttes eller øge risikoen for forsøgspersonen for deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
clemizolhydrochlorid, 100 mg, BID
Medicin: clemizolhydrochlorid
To 50 mg kapsler indeholdende clemizolhydrochlorid skal administreres oralt to gange dagligt i 28 dage til en samlet daglig dosis på 200 mg. Umiddelbart efterfulgt af standardbehandling bestående af interferon og ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den farmakodynamiske (PD) aktivitet af en 100 mg po BID dosis af clemizolhydrochlorid på HCV viral load
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 14, 28, 56
Dag 1, 3, 7, 14, 28, 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken (PK) af en 100 mg po BID-dosis af clemizolhydrochlorid hos personer, der er kronisk inficeret med HCV
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Dag 1 og dag 28
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fire ugers behandling med en 100 mg po BID dosis af clemizolhydrochlorid gennem gennemgang af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7, 14, 28, 56
Dag 1, 2, 3, 7, 14, 28, 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eiger BioPharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeffrey S Glenn, MD, PhD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EIG-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger