Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clemitsolihydrokloridin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus hepatiitti C:n hoitoon potilailla, jotka eivät ole hoitoa saaneet (CLEAN-1)

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eiger BioPharmaceuticals

Vaihe 1b, avoin tutkimus 100 mg:n klemitsolihydrokloridin turvallisuudesta, siedettävyyden farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, kun annettiin suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan välittömästi ennen HCV-hoidon aloittamista. Standardihoitohoito potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonisesti HCV-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan klemitsolihydrokloridi on turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä annetaan potilaille, jotka ovat saaneet C-hepatiittiviruksen tartunnan ja jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka virus ja keho reagoivat klemitsolihydrokloridiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1b avoin tutkimus, jossa neljä viikkoa kesti hoitoa 100 mg:lla po kahdesti vuorokaudessa klemitsolihydrokloridia, joka annettiin välittömästi ennen HCV:n pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan hoitohoidon aloittamista aiemmin hoitamattomilla kroonisesti infektoituneilla henkilöillä. HCV:n genotyypin 1 tai genotyypin 2 kanssa. Tutkimuksen kesto on kullakin koehenkilöllä noin 11 viikkoa (enintään kolmen viikon seulontajakso, neljän viikon hoitojakso ja neljän viikon turvallisuusseurantajakso). Koko tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin neljä kuukautta (ensimmäisestä tutkittavasta viimeiseen ulos). Farmakokineettiset näytteet otetaan 1. ja 28. annostuspäivänä. PK-näytteenotto suoritetaan vain koehenkilöille, jotka ovat suostuneet osallistumaan tämän tutkimuksen PK-osaan. Osallistuminen PK-näytteenottoon on valinnaista jokaiselle aiheelle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu HCV PCR:llä
  • HCV-hoitoa saamattomat potilaat, jotka ovat jo sitoutuneet HCV:n (pegyloitu interferoni ja ribaviriini) hoitoon (SOC) ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen välittömästi ennen SOC-hoidon aloittamista
  • Krooninen hepatiitti C -infektio, genotyyppi 1 tai genotyyppi 2, kaksi dokumentoitua testiä (PCR tai HCV Ab; jos yksi testeistä on HCV Ab, niin toisen testin on oltava PCR ja PCR-testin on oltava vähintään 6 kuukautta HCV Ab:n jälkeen testi) vähintään 6 kuukauden välein
  • Maksabiopsia viimeisen kahden (2) vuoden aikana (biopsia voidaan tehdä seulontakäynnillä)
  • Positiivinen viruskuorma <1 000 000 IU/ml kvantitatiivisella PCR:llä mitattuna
  • Elektrokardiogrammi (EKG) ei osoita akuuttia iskemiaa tai kliinisesti merkittävää poikkeavuutta ja QT/QTc-väli <450 millisekuntia - käyttäen Bazettin korjausta: QTc =QT/RR0.5 (ICH Guidance E14 Kliininen arviointi QT/QTc-välin pitenemisestä ja proarrytmiasta Po - rytmihäiriölääkkeet)

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ehjä kohtu ja 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista) tulee olla imettämättömiä ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti. Lisäksi näiden koehenkilöiden tulee suostua käyttämään yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan:

    1. raittiutta
    2. kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään kuusi kuukautta
    3. IUD paikallaan vähintään kuusi kuukautta
    4. estemenetelmät (kondomi tai kalvo) spermisidillä
    5. kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia kuuden kuukauden ajan)
    6. hormonaalisia ehkäisyvalmisteita vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa tai sen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuskäynnistä 1
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio
  • Potilaat, joiden seulontatestit ovat positiivisia HBsAg:n tai anti-HIV Ab:n suhteen
  • Maksabiopsia viimeisen 2 vuoden aikana, jossa näkyy vaiheen III fibroosi tai korkeampi
  • Kliiniset todisteet tai epäily kirroosista
  • Aktiivinen keltaisuus, jonka kokonaisbilirubiini on >2,0
  • INR ≥ 1,5
  • Syömishäiriö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana, liiallinen alkoholin nauttiminen (> 20 g päivässä naisilla (1,5 standardia alkoholijuomaa) tai > 30 g päivässä miehillä (2,0 alkoholijuomaa) (normaali juoma sisältää 14 g alkoholia) alkoholi: 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia (1,0 unssia (US) = 29,57 ml) tai jos tutkijan mielestä alkoholin käyttötapa, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista
  • Huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, lukuun ottamatta kannabinoideja ja niiden johdannaisia
  • Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä <135 000 solua/mm3; hemoglobiini <12 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä; epänormaali TSH, T4 tai T3 tai kilpirauhasen toiminta ei ole riittävästi hallinnassa; tai seerumin kreatiniinipitoisuus ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

  • Historia tai kliininen näyttö jostakin seuraavista:

    1. suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia, CTP-pistemäärä > 6, dekompensoitunut maksasairaus tai mikä tahansa muu ei-viraalinen hepatiitti
    2. immunologisesti välittämä sairaus (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus), jonka hoitoon tarvitaan enemmän kuin ajoittaista ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai joka vaatii kortikosteroidien toistuvaa tai pitkäaikaista käyttöä (inhaloitavat astmalääkkeet ovat sallittuja)
    3. mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä paitsi tyvisolusyöpä
    4. merkittävä tai epästabiili sydänsairaus (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, aiempi rytmihäiriö)
    5. krooninen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), johon liittyy toimintahäiriö
    6. vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset tai psykoosi, joka vaatii lääkitystä ja/tai sairaalahoitoa
  • Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m2
  • Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (ks. liite E)
  • Immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää moduloivien aineiden samanaikainen käyttö
  • Potilaat, joilla on jokin vakava tai sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi vasteen arvioinnin tai tekisi epätodennäköiseksi, että suunniteltu hoito ja seuranta voitaisiin saattaa päätökseen tai lisätä riskiä tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
klemitsolihydrokloridi, 100 mg, BID
Lääke: klemitsolihydrokloridi
Kaksi 50 mg:n kapselia, jotka sisältävät klemitsolihydrokloridia, annetaan suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 200 mg. Välittömästi seurasi standardihoito, joka koostuu interferonista ja ribaviriinista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi 100 mg:n kahdesti vuorokaudessa klemitsolihydrokloridiannoksen farmakodynaaminen (PD) aktiivisuus HCV-viruskuormalla
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 14, 28, 56
Päivät 1, 3, 7, 14, 28, 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi klemitsolihydrokloridin 100 mg:n kahdesti vuorokaudessa annoksen farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Päivä 1 ja päivä 28
Arvioi neljän viikon hoidon turvallisuus ja siedettävyys 100 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa klemitsolihydrokloridia arvioimalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 7, 14, 28, 56
Päivät 1, 2, 3, 7, 14, 28, 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eiger BioPharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jeffrey S Glenn, MD, PhD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EIG-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia