Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CEM-102 ve srovnání s linezolidem u akutních bakteriálních kožních infekcí

15. dubna 2019 aktualizováno: Arrevus Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CEM-102 ve srovnání s linezolidem při léčbě akutních bakteriálních infekcí kožní struktury

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost CEM-102 ve srovnání s linezolidem při léčbě akutních bakteriálních infekcí kožních struktur (ABSSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSSI jsou běžné a postihují všechny věkové skupiny. V posledních letech se ABSSI způsobené multirezistentními patogeny, zejména methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA), staly běžnějšími. Existuje naléhavá potřeba dalších antibakteriálních léků s jinými způsoby účinku, než jaké jsou v současnosti dostupné. CEM-102 je jedno takové činidlo s vynikající aktivitou proti S. aureus, včetně MRSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní bakteriální infekce kožní struktury (ABSSI) netrvající déle než 7 dní, u níž bylo podezření nebo bylo prokázáno, že je alespoň částečně způsobena grampozitivním patogenem.
  • Mezi způsobilé infekce patřila celulitida o délce a šířce alespoň 10 cm nebo 100 cm čtverečních, s fokálním abscesem nebo bez něj, a chirurgické nebo traumatické infekce ran
  • Infekce, která podle názoru zkoušejícího bude vyžadovat 10-14 dní antibakteriální terapie.
  • Mít alespoň 3 z následujících místních a/nebo systémových příznaků a/nebo známek infekce: hnisavý nebo séropurulentní výtok/výtok, erytém, fluktuace, teplo/lokalizované teplo, bolest/citlivost na palpaci, otok/indurace, otok regionálních lymfatických uzlin nebo citlivost, teplota >=100,4 stupně F, zvýšený počet bílých krvinek nebo bandemie.
  • Nesmí podstoupit léčbu jiným systémovým antibiotikem pro aktuální ABSSI.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce povrchové struktury kůže, jako je folikulitida, karbunky, furunkulóza, kožní abscesy a jednoduchá celulitida.
  • Infekce zahrnující popáleniny, kousnutí lidmi nebo zvířaty nebo chronické diabetické vředy na noze.
  • Podezření na polymikrobiální infekci zahrnující Pseudomonas aeruginosa
  • Předpokládaná potřeba > 14 dnů antibiotické terapie.
  • Infekce komplikované přítomností protetických materiálů, které nelze odstranit, jako jsou baterie trvalého kardiostimulátoru, síťka nebo náhrada kloubu.
  • Známé významné poškození ledvin, jater nebo hematologie.
  • Podstoupili předchozí potenciálně účinnou antimikrobiální léčbu akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury, pokud u nich léčba po 48 hodinách selhala nebo neměli grampozitivní patogen necitlivý na předchozí léčbu, který byl identifikován jako kauzativní patogen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Linezolid
600 mg BID
Lék: Linezolid
600 mg BID perorální tablety
Ostatní jména:
  • Zyvox
Experimentální: CEM-102, režim A
Lék: CEM-102
600 mg BID perorální tablety po dobu 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • kyselina fusidová
Lék: CEM-102
1500 mg perorální tablety BID v den 1 následované perorálními tabletami 600 mg BID celkem po dobu 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • kyselina fusidová
Experimentální: CEM-102, režim B
Lék: CEM-102
600 mg BID perorální tablety po dobu 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • kyselina fusidová
Lék: CEM-102
1500 mg perorální tablety BID v den 1 následované perorálními tabletami 600 mg BID celkem po dobu 10-14 dnů
Ostatní jména:
  • kyselina fusidová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch při Test of Cure (TOC) pro populaci intent-to-treat (ITT).
Časové okno: 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: trvalé úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální léčba
7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinický úspěch při Test of Cure (TOC) pro klinicky hodnotitelnou (CE) populaci
Časové okno: 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: trvalé úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální léčba
7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch na konci léčby (EOT) pro populaci intent-to-treat (ITT).
Časové okno: 10-14 dní studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: Úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a žádná další studovaná farmakoterapie není nutná.
10-14 dní studovaného léku
Klinický úspěch ve zkoušce vyléčení (TOC) v mikrobiologickém záměru léčit (MITT) a populaci
Časové okno: 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: Úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a žádná další systémová antibakteriální terapie není nutná.
7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Klinický úspěch na konci léčby (EOT) pro klinicky hodnotitelnou (CE) populaci
Časové okno: 10-14 dní studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další studovaná farmakoterapie.
10-14 dní studovaného léku
Klinický úspěch na konci léčby (EOT) pro mikrobiologickou populaci intent-to-treat (MITT)
Časové okno: 10-14 dní studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu na konci léčby: úplné vyřešení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální terapie
10-14 dní studovaného léku
Klinický úspěch na konci léčby (EOT) pro mikrobiologicky hodnotitelnou (ME) populaci
Časové okno: 10-14 dní studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální terapie.
10-14 dní studovaného léku
Klinický úspěch při testu vyléčení (TOC) pro mikrobiologicky hodnotitelnou (ME) populaci
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: pokračující úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální terapie.
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Klinický úspěch při testu vyléčení (TOC) základním patogenem pro mikrobiologickou populaci s úmyslem léčit (MITT)
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: trvalé úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální léčba
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Klinický úspěch při testu vyléčení (TOC) základním patogenem pro mikrobiologicky hodnotitelnou (ME) populaci
Časové okno: 7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Splňuje následující definici klinického úspěchu: trvalé úplné vymizení známek a symptomů ABSSI a není nutná žádná další systémová antibakteriální léčba
7 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologický úspěch vedlejšího patogenu v testu vyléčení (TOC) pro mikrobiologickou populaci s úmyslem léčit (MITT)
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku

Mezi úspěšné odpovědi patří:

eradikace: v kultuře (kulturách) předpokládané eradikaci chyběl základní kauzální patogen: klinická odpověď pacienta byla úspěšná a nebyla dostupná žádná kultura.
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologická úspěšnost vedlejších patogenů v testu vyléčení (TOC) pro mikrobiologicky hodnotitelnou (ME) populaci
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku

Mezi úspěšné odpovědi patří:

eradikace: v kultuře (kulturách) předpokládané eradikaci chyběl základní kauzální patogen: klinická odpověď pacienta byla úspěšná a nebyla dostupná žádná kultura.
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologický úspěch pacienta v testu vyléčení (TOC) pro mikrobiologickou populaci s úmyslem léčit (MITT)
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku

Mezi úspěšné odpovědi patří:

eradikace: základní kauzální organismy mají odezvu eradikace. předpokládaná eradikace: všechny základní kauzální organismy mají odezvu předpokládané eradikace kombinovaná eradikace/předpokládaná eradikace: v případech, kdy základní kauzativní organismy byly z krve a kultury ABSSI
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku
Mikrobiologický úspěch pacienta v testu vyléčení (TOC) pro mikrobiologicky hodnotitelnou (ME) populaci
Časové okno: 7-14 dní po poslední dávce studovaného léku

Mezi úspěšné odpovědi patří:

eradikace: základní kauzální organismy mají odezvu eradikace. předpokládaná eradikace: všechny základní kauzální organismy mají odezvu předpokládané eradikace kombinovaná eradikace/předpokládaná eradikace: v případech, kdy základní kauzativní organismy byly z krve a kultury ABSSI
7-14 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrevus Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE06-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní onemocnění, bakteriální

Klinické studie na Linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit