Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace gemcitabinu, oxaliplatiny (GEMOX)-sorafenibu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

3. prosince 2017 aktualizováno: Peter Hosein, University of Miami

Studie fáze I/II kombinace gemcitabinu, oxaliplatiny a sorafenibu (GEMOX-sorafenib) u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest

Účelem této studie je stavět na účinnosti režimu GEMOX přidáním sorafenibu při léčbě rakoviny žlučových cest. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o kombinaci těchto tří látek, výzkumníci plánují vyhodnotit bezpečnost v zaváděcí části fáze I, aby mohli definovat doporučenou dávku fáze II (RPTD). Do studie fáze II bude zařazeno 40 pacientů na úrovni RPTD během 2 let, aby byl poskytnut předběžný odhad přežití bez progrese (primární cíl studie) v cílové populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je stavět na účinnosti režimu GEMOX přidáním sorafenibu při léčbě rakoviny žlučových cest. Protože nejsou k dispozici žádné údaje o kombinaci těchto tří látek, výzkumníci plánují vyhodnotit bezpečnost v zaváděcí části fáze I, aby mohli definovat doporučenou dávku fáze II (RPTD). Do studie fáze II bude zařazeno 40 pacientů na úrovni RPTD během 2 let, aby byl poskytnut předběžný odhad přežití bez progrese (primární cíl studie) v cílové populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žlučových cest nebo žlučníku
  • Je povoleno jakékoli stadium onemocnění, ale pacienti nesmí být kandidáty na kurativní resekci
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 v Ph I
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 v Ph II. Pacienti s ECOG PS 2 budou zařazeni pouze v případě, že budou tvořit maximálně 25 % celkových přírůstků. To bude monitorováno v reálném čase, aby bylo zajištěno, že v kterémkoli okamžiku přírůstku budou pacienti s PS 2 tvořit <= 25 % celkových přírůstků

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, do 14 dnů od vstupu do studie:

    • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček >= 60 000/mm3
    • Kreatinin < 1,5 horní hranice normálu (ULN).
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) <= 2,5 x ULN.
    • Bilirubin <= 3,0 mg/dl
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 nebo protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu látkou, jako je warfarin, nebudou kandidáty pro studii. Pacienti na antikoagulaci s nízkou molekulovou hmotností nebo heparinoidy jsou kandidáty protokolu.
  • Pro část fáze I je povolen libovolný počet předchozích linií chemoterapie
  • Během studie fáze II není povolena žádná předchozí chemoterapie pro inoperabilní nebo metastatické onemocnění kromě 5-FU nebo kapecitabinu jako radiosenzibilizátorů. Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru 7 dní před zahájením léčby
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce). Muži by měli používat vhodnou antikoncepci po dobu nejméně tří měsíců po posledním podání sorafenibu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovací činidla během 28 dnů před 1. dnem studie
  • Chemoterapie během 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Nitrosomočoviny, mitomycin-C během 6 týdnů před 1. dnem studie.
  • Předchozí léčba sorafenibem, gemcitabinem nebo oxaliplatinou
  • Předchozí anamnéza periferní neuropatie > 1. stupně (např. diabetická neuropatie)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí nebo citlivostí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sorafenib, oxaliplatina nebo gemcitabin
  • Pacienti s onemocněním GI traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, potřebou IV výživy, předchozími chirurgickými zákroky ovlivňujícími absorpci, nekontrolovaným zánětlivým onemocněním GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Srdeční onemocnění: Městnavé srdeční selhání > třída II New York Heart Association (NYHA). Pacienti nesmí mít nestabilní anginu pectoris (klidové symptomy anginy pectoris) nebo novou anginu pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
  • Známé mozkové metastázy. Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT/MRI mozku k vyloučení mozkových metastáz.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a hepatitida B a hepatitida C.
  • Aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE stupeň 2.
  • Arteriální trombotické/embolické příhody, jako je infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců.
  • Plicní krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od prvního studovaného léku.
  • Užívání třezalky nebo rifampinu (rifampicin).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelně vysokému riziku toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: GEMOX + Sorafenib

Gemcitabin a oxaliplatina (GEMOX) a sorafenib.

  • Gemcitabin: 1000 nebo 750 mg/m2, IV, 1. den každého 14denního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
  • Oxaliplatina: 100 nebo 75 mg/m2, IV, 2. den každého 14denního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
  • Sorafenib: 200 mg, perorálně, dvakrát denně pro každý 14denní cyklus, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Gemcitabin
Intravenózně (IV) v den 1 každého 14denního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Oxaliplatina
Intravenózně (IV) v den 2 každého 14denního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Sorafenib
Orálně, dvakrát denně pro každý 14denní cyklus, dokud se nevyvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
Experimentální: Fáze 2 - RPTD GEMOX + Sorafenib

Doporučená dávka dvě fáze (RPTD) gemcitabinu a oxaliplatiny (GEMOX) a sorafenibu:

  • Gemcitabin: Doporučená dávka fáze II se určuje od fáze I, dne 1 každého 14denního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
  • Oxaliplatina: Doporučená dávka fáze II se určuje od fáze I, dne 2 každého 14denního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
  • Sorafenib: Doporučená dávka fáze II stanovená z fáze I, perorálně, dvakrát denně pro každý 14denní cyklus, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Gemcitabin
Intravenózně (IV) v den 1 každého 14denního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Oxaliplatina
Intravenózně (IV) v den 2 každého 14denního cyklu, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Sorafenib
Orálně, dvakrát denně pro každý 14denní cyklus, dokud se nevyvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Doporučená dávka II. fáze (RPTD) kombinace sorafenibu a GEMOXu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC).
Časové okno: První dva 14denní cykly fáze I
Stanovte doporučenou dávku fáze II (RPTD) kombinace sorafenibu a GEMOXu u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest (BTC).
První dva 14denní cykly fáze I
Fáze II: Získejte odhad 9měsíční míry přežití bez progrese u pacientů s pokročilým BTC, kteří dostávají RPTD kombinace Sorafenib a GEMOX.
Časové okno: 9 měsíců
Míra účastníků studie, kteří dosáhli přežití bez progrese 9 měsíců po zahájení studijní terapie při RPTD. Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba, která uplynula od zahájení léčby do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. U přeživších pacientů bez progrese, kteří zahájí alternativní léčbu, bude PFS cenzurována k poslednímu datu dokumentovaného stavu bez progrese před zahájením alternativní léčby. Podobně budou cenzurovány ztráty, které je třeba sledovat, k poslednímu datu zdokumentovaného stavu bez progrese.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Odhadněte celkovou míru odezvy a míru klinického přínosu.
Časové okno: Asi 9 měsíců
Celková míra odpovědí [CR + PR]. Míra klinického přínosu [kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD)] na odpověď Kritéria hodnocení v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0).
Asi 9 měsíců
Fáze II: Odhadněte celkové přežití
Časové okno: Zahájení léčby do smrti nebo data posledního kontaktu
Celkové přežití je definováno jako doba, která uplynula od začátku léčby do smrti. U pacientů, kteří přežili, bude sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Zahájení léčby do smrti nebo data posledního kontaktu
Fáze II: Dále vyhodnotit bezpečnost navrhované kombinace
Časové okno: Asi 9 měsíců
Míra účastníků studie pociťujících toxicitu po podání studijní terapie v doporučené dávce 2. fáze (RPTD).
Asi 9 měsíců
Fáze II: Prozkoumejte biomarkery odezvy na kombinaci
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 2 a následující cykly, přibližně 9 měsíců
Studie korelace mezi hladinami biomarkerů a odpovědí na studijní terapii RPTD. Vzorky krve pro analýzu biomarkerů se odebírají na začátku a v den 1 cyklu 2 dále
Výchozí stav, den 1 cyklu 2 a následující cykly, přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hosein, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20090256
  • SCCC-2009003 (Jiný identifikátor: UM/Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení