Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku Lovaza na složení a funkci lipoproteinů u mírné hypertriglyceridémie (ELLF)

23. září 2021 aktualizováno: William S. Harris, Sanford Research
Tato studie bude stavět na předchozím zjištění, které prokázalo účinek omega-3 na předpis na snížení triglyceridů v kombinované terapii se statiny. Navrhovaná studie použije jednoduchou změnu oproti výchozímu designu u 15 subjektů, které jsou hypertriglyceridemické na stabilní terapii statiny. Protokol zahrnuje 3 studijní návštěvy; každý zahrnuje odběr vzorku krve: 1. den – screening (odběr krve pro kvalifikaci a bezpečnost); den 7 - před užitím omega-3 mastných kyselin na předpis (Lovaza, 4 kapsle/d; GlaxoSmithKline), den 63 -po užití omega-3 mastných kyselin na předpis (Lovaza, 4 kapsle/d; GlaxoSmithKline). Navrhovaná studie bude zahrnovat až 15 subjektů a bude využívat několik různých měření lipoproteinové struktury a funkce. Výzkumníci budou měřit funkční parametry, jako je vazebná afinita lipoproteinů před a po léčbě omega-3 mastnými kyselinami. Výzkumníci budou také měřit obsah mastných kyselin, oxylipinu a apolipoproteinu v plazmě, lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude stavět na předchozím zjištění, které prokázalo účinek omega-3 na předpis na snížení triglyceridů v kombinované terapii se statiny. Navrhovaná studie použije jednoduchou změnu oproti výchozímu designu u 15 subjektů, které jsou hypertriglyceridemické na stabilní terapii statiny. Protokol zahrnuje 3 studijní návštěvy; každý zahrnuje odběr vzorku krve: 1. den – screening (odběr krve pro kvalifikaci a bezpečnost); den 7 - před užitím omega-3 mastných kyselin na předpis (Lovaza, 4 kapsle/d; GlaxoSmithKline), den 63 -po užití omega-3 mastných kyselin na předpis (Lovaza, 4 kapsle/d; GlaxoSmithKline). Navrhovaná studie bude zahrnovat až 15 subjektů a bude využívat několik různých měření lipoproteinové struktury a funkce. Výzkumníci budou měřit funkční parametry, jako je vazebná afinita lipoproteinů před a po léčbě omega-3 mastnými kyselinami. Výzkumníci budou také měřit obsah mastných kyselin, oxylipinu a apolipoproteinu v plazmě, lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Research/USD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-79 let
  • Stabilní dávky statinů ≥ 8 týdnů před screeningem
  • Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorního testu (např. chemie séra, analýza moči)
  • Průměrný sérový triglycerid nalačno ze dvou posledních testů v lékařském záznamu ≥ 200 a < 500 mg/dl
  • Průměrný LDL-cholesterol ze dvou posledních testů v lékařském záznamu ≤ 1,1 × cíl NCEP ATP III

Kritéria vyloučení:

  • Léky, vitamínové pilulky, výživové doplňky nebo rostlinné přípravky, které primární výzkumník považuje za vyloučené z důvodu možné interference
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (např. [HbA1c] > 8,0 %)
  • Kardiovaskulární příhoda v anamnéze
  • Procedura revaskularizace v minulosti
  • Prodělané aneuryzma aorty nebo disekce aorty < 6 měsíců před screeningem
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Citlivost na jakýkoli statin NEBO na omega-3 mastné kyseliny nebo rybí produkty
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (tj.: >=160 systolický (klidový) a/nebo >=100 diastolický (klidový)) při 2 po sobě jdoucích návštěvách
  • Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Sérová transamináza > 1,5 × horní hranice normálu (ULN); včetně aspartátaminotransferázy [AST] nebo alaninaminotransferázy [ALT]; 31 U/L pro AST, 45 U/L pro ALT
  • Kreatinkináza (CK) > 3,0 × ULN
  • Užívání jiných léků snižujících hladinu triglyceridů (např. niacin, fibráty) nebo doplňků s rybím olejem, které poskytují více než 500 mg EPA+DHA denně
  • Kontraindikace pro přípravek Lovaza podle příbalové informace
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lovaza
Lovaza byl uveden jako jediný agent; nebyl tam žádný srovnávací agent ani paže
Lék: Lovaza
1 gram gelová kapsle 4 kapsle denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • Omacor
  • Omega-3 mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDL 15-HEPE
Časové okno: 4 měsíce
hladina lipoproteinu s vysokou hustotou 15-HEPE
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanford Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LVZ 112860
  • GSK - LVZ 112860 (Jiné číslo grantu/financování: GlaxoSmithKline)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení