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Efeitos de Lovaza na composição e função das lipoproteínas na hipertrigliceridemia leve (ELLF)

23 de setembro de 2021 atualizado por: William S. Harris, Sanford Research
Este estudo se baseará em uma descoberta anterior que mostrou um efeito redutor de triglicerídeos da prescrição de ômega-3 em terapia combinada com estatinas. O estudo proposto usará uma mudança simples do desenho inicial em 15 indivíduos hipertrigliceridêmicos em terapia estável com estatinas. O protocolo envolve 3 visitas de estudo; cada um envolve a coleta de uma amostra de sangue: dia 1 - triagem (coleta de sangue para qualificação e segurança); dia 7 - antes de tomar prescrição de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza, 4 cápsulas/d; GlaxoSmithKline), dia 63 - após tomar prescrição de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza, 4 cápsulas/d; GlaxoSmithKline). O estudo proposto incluirá até 15 indivíduos e utilizará várias medidas diferentes da estrutura e função das lipoproteínas. Os investigadores medirão parâmetros funcionais como a afinidade de ligação das lipoproteínas antes e depois do tratamento com ácidos graxos ômega-3. Os investigadores também medirão o teor de ácidos graxos, oxilipina e apolipoproteína do plasma, lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo se baseará em uma descoberta anterior que mostrou um efeito redutor de triglicerídeos da prescrição de ômega-3 em terapia combinada com estatinas. O estudo proposto usará uma mudança simples do desenho inicial em 15 indivíduos hipertrigliceridêmicos em terapia estável com estatinas. O protocolo envolve 3 visitas de estudo; cada um envolve a coleta de uma amostra de sangue: dia 1 - triagem (coleta de sangue para qualificação e segurança); dia 7 - antes de tomar prescrição de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza, 4 cápsulas/d; GlaxoSmithKline), dia 63 - após tomar prescrição de ácidos graxos ômega-3 (Lovaza, 4 cápsulas/d; GlaxoSmithKline). O estudo proposto incluirá até 15 indivíduos e utilizará várias medidas diferentes da estrutura e função das lipoproteínas. Os investigadores medirão parâmetros funcionais como a afinidade de ligação das lipoproteínas antes e depois do tratamento com ácidos graxos ômega-3. Os investigadores também medirão o teor de ácidos graxos, oxilipina e apolipoproteína do plasma, lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Research/USD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-79 anos
  • Estatinas estáveis ​​≥ 8 semanas antes da triagem
  • Boa saúde por histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, teste de laboratório (por exemplo, soro químico, urinálise)
  • Média de triglicerídeos séricos em jejum dos dois exames mais recentes no prontuário ≥ 200 e < 500 mg/dL
  • LDL-colesterol médio dos dois exames mais recentes no prontuário ≤ 1,1 × meta do NCEP ATP III

Critério de exclusão:

  • Medicamentos, pílulas de vitaminas, suplementos nutricionais ou preparações à base de ervas consideradas excludentes pelo investigador principal para possível interferência
  • Diabetes mellitus mal controlado (por ex. [HbA1c] > 8,0%)
  • História de um evento cardiovascular
  • Procedimento de revascularização anterior
  • Aneurisma aórtico anterior ou dissecção aórtica < 6 meses antes da triagem
  • História de pancreatite
  • Sensibilidade a qualquer estatina OU a ácidos graxos ômega-3 ou produtos de peixe
  • Hipertensão mal controlada (ou seja: >=160 sistólica (repouso) e/ou >=100 diastólica (repouso)) em 2 visitas consecutivas
  • Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
  • Transaminase sérica > 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); incluindo aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]; 31 U/L para AST, 45 U/L para ALT
  • Creatina Quinase (CK) > 3,0 × ULN
  • Tomar outros medicamentos para redução de triglicerídeos (por exemplo, niacina, fibratos) ou suplementos de óleo de peixe que forneçam mais de 500 mg de EPA+DHA por dia
  • Contra-indicações para Lovaza por bula do produto
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lovaza
Lovaza foi dada como a única agente; não havia agente comparador ou braço
Medicamento: Lovaza
Cápsula de gel de 1 grama 4 cápsulas por dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • óleo de peixe
  • Omacor
  • Ácido Graxo Ômega-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HDL 15-HEPE
Prazo: 4 meses
nível de lipoproteína de alta densidade de 15-HEPE
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanford Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LVZ 112860
  • GSK - LVZ 112860 (Número de outro subsídio/financiamento: GlaxoSmithKline)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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