Účinky přípravku Lovaza na složení a funkci lipoproteinů u mírné hypertriglyceridémie (ELLF)
23. září 2021 aktualizováno: William S. Harris, Sanford Research
Tato studie bude stavět na předchozím zjištění, které prokázalo účinek omega-3 na předpis na snížení triglyceridů v kombinované terapii se statiny.
Navrhovaná studie použije jednoduchou změnu oproti výchozímu designu u 15 subjektů, které jsou hypertriglyceridemické na stabilní terapii statiny.
Protokol zahrnuje 3 studijní návštěvy; každý zahrnuje odběr vzorku krve: 1. den – screening (odběr krve pro kvalifikaci a bezpečnost); den 7 - před užitím omega-3 mastných kyselin na předpis (Lovaza, 4 kapsle/d; GlaxoSmithKline), den 63 -po užití omega-3 mastných kyselin na předpis (Lovaza, 4 kapsle/d; GlaxoSmithKline).
Navrhovaná studie bude zahrnovat až 15 subjektů a bude využívat několik různých měření lipoproteinové struktury a funkce.
Výzkumníci budou měřit funkční parametry, jako je vazebná afinita lipoproteinů před a po léčbě omega-3 mastnými kyselinami.
Výzkumníci budou také měřit obsah mastných kyselin, oxylipinu a apolipoproteinu v plazmě, lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude stavět na předchozím zjištění, které prokázalo účinek omega-3 na předpis na snížení triglyceridů v kombinované terapii se statiny.
Navrhovaná studie použije jednoduchou změnu oproti výchozímu designu u 15 subjektů, které jsou hypertriglyceridemické na stabilní terapii statiny.
Protokol zahrnuje 3 studijní návštěvy; každý zahrnuje odběr vzorku krve: 1. den – screening (odběr krve pro kvalifikaci a bezpečnost); den 7 - před užitím omega-3 mastných kyselin na předpis (Lovaza, 4 kapsle/d; GlaxoSmithKline), den 63 -po užití omega-3 mastných kyselin na předpis (Lovaza, 4 kapsle/d; GlaxoSmithKline).
Navrhovaná studie bude zahrnovat až 15 subjektů a bude využívat několik různých měření lipoproteinové struktury a funkce.
Výzkumníci budou měřit funkční parametry, jako je vazebná afinita lipoproteinů před a po léčbě omega-3 mastnými kyselinami.
Výzkumníci budou také měřit obsah mastných kyselin, oxylipinu a apolipoproteinu v plazmě, lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Research/USD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-79 let
- Stabilní dávky statinů ≥ 8 týdnů před screeningem
- Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorního testu (např. chemie séra, analýza moči)
- Průměrný sérový triglycerid nalačno ze dvou posledních testů v lékařském záznamu ≥ 200 a < 500 mg/dl
- Průměrný LDL-cholesterol ze dvou posledních testů v lékařském záznamu ≤ 1,1 × cíl NCEP ATP III
Kritéria vyloučení:
- Léky, vitamínové pilulky, výživové doplňky nebo rostlinné přípravky, které primární výzkumník považuje za vyloučené z důvodu možné interference
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (např. [HbA1c] > 8,0 %)
- Kardiovaskulární příhoda v anamnéze
- Procedura revaskularizace v minulosti
- Prodělané aneuryzma aorty nebo disekce aorty < 6 měsíců před screeningem
- Pankreatitida v anamnéze
- Citlivost na jakýkoli statin NEBO na omega-3 mastné kyseliny nebo rybí produkty
- Špatně kontrolovaná hypertenze (tj.: >=160 systolický (klidový) a/nebo >=100 diastolický (klidový)) při 2 po sobě jdoucích návštěvách
- Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Sérová transamináza > 1,5 × horní hranice normálu (ULN); včetně aspartátaminotransferázy [AST] nebo alaninaminotransferázy [ALT]; 31 U/L pro AST, 45 U/L pro ALT
- Kreatinkináza (CK) > 3,0 × ULN
- Užívání jiných léků snižujících hladinu triglyceridů (např. niacin, fibráty) nebo doplňků s rybím olejem, které poskytují více než 500 mg EPA+DHA denně
- Kontraindikace pro přípravek Lovaza podle příbalové informace
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lovaza
Lovaza byl uveden jako jediný agent; nebyl tam žádný srovnávací agent ani paže
|
1 gram gelová kapsle 4 kapsle denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDL 15-HEPE
Časové okno: 4 měsíce
|
hladina lipoproteinu s vysokou hustotou 15-HEPE
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LVZ 112860
- GSK - LVZ 112860 (Jiné číslo grantu/financování: GlaxoSmithKline)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .