Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie programů hubnutí u obézních osob (SHINE)

2. července 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Podpora zdraví integrací výživy a cvičení (SHINE)

Účelem této studie je porovnat dva přístupy k programu hubnutí založeném na dietě a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoká prevalence obezity a její zdravotní důsledky z ní činí jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví v dnešních Spojených státech. Jen málo intervencí bylo trvale úspěšných při snižování obezity. Tato studie otestuje intervenční program, který trvá 22 týdnů, se 16 večerními sezeními a jedním víkendovým dnem. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. Obě paže dostanou dietní a cvičební intervenční prvky. Studie si klade za cíl postupný úbytek hmotnosti s kalorickým cílem, který udrží ideální tělesnou hmotnost, spíše než dietou s větším omezením kalorií. Cvičební složka je založena na zvýšení chůze. Ramena budou porovnávat metody pro vytvoření dlouhodobé změny chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+ let
  • BMI > 30-45
  • Obvod pasu > 102 cm (muži) nebo > 88 cm (ženy)
  • Žijte v San Francisco Bay Area a můžete navštěvovat více než 16 tříd a až 12 hodnotících návštěv v San Franciscu za období 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk < 18
  • Zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů znesnadní potenciálnímu účastníkovi účast na skupinové intervenci
  • Diabetes typu I nebo II nebo glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo hemoglobin A1c ≥ 6,5; ti s HbA1c mezi 6-6,5 % mohou dokončit OGTT k vyloučení diabetu (glukóza <200 mg/dl)
  • Použití systémových (perorálních nebo IV) kortikosteroidů během 6 měsíců před zařazením do studie nebo závažné autoimunitní poruchy nebo jiné stavy (např. revmatoidní artritida, lupus), které pravděpodobně vyžadují tyto léky
  • Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních léků nebo chronických nebo akutních stavů, které by vyžadovaly použití takových léků
  • Anamnéza známého onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo typické nebo atypické anginózní bolesti na hrudi vyžaduje dopis od lékaře účastníka, že byl adekvátně vyhodnocen a že je vhodný mírný cvičební program.
  • Neanglický mluvčí
  • Těhotné nebo plánující otěhotnět v následujících 12 měsících, kojit nebo méně než 6 měsíců po porodu
  • Zahájení nové třídy psychiatrických léků v posledních 2 měsících
  • V současné době na specifické dietě na hubnutí
  • Pro podání vakcíny proti chřipce: předchozí alergická reakce na vakcínu proti chřipce nebo vejce. Tito účastníci mohou být zařazeni do studie, ale budou vyloučeni z účasti na očkování proti chřipce.
  • Aktivní bulimie nebo silná historie bulimie
  • Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí, jako jsou léky na bázi amfetaminu, o kterých se předpokládá, že mají určitý vliv na váhu
  • Anamnéza nebo plánovaná operace na hubnutí
  • Neléčená hypotyreóza: TSH > 4 mU/ml (nebo horní hranice normální reference definovaná laboratoří provádějící test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHINE A
Trénink všímavosti se přidal ke vzdělávání o dietě a cvičení.
Behaviorální: LESK
Obě skupiny dostanou dietu a cvičení založenou na intervenci zaměřené na konzumaci kalorického příjmu, který udrží ideální tělesnou hmotnost a zvýší cvičení. SHINE A bude klást důraz na povědomí o hladu a sytosti, zatímco SHINE B dostane podrobnější nutriční vzdělání.
Aktivní komparátor: ZÁŘIT B
Výchova dieta-cvičení.
Behaviorální: LESK
Obě skupiny dostanou dietu a cvičení založenou na intervenci zaměřené na konzumaci kalorického příjmu, který udrží ideální tělesnou hmotnost a zvýší cvičení. SHINE A bude klást důraz na povědomí o hladu a sytosti, zatímco SHINE B dostane podrobnější nutriční vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
úbytek hmotnosti při 18měsíční návštěvě, přibližně jeden rok po ukončení intervence, pomocí analýzy pozorovaných údajů zaměřených na léčbu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce tuku
Časové okno: 0, 18 měs
změna obvodu pasu ze základní linie na 18 měs
0, 18 měs
Citlivost na inzulín
Časové okno: 18 měs
změna HOMA od výchozí hodnoty do 18 měsíců. HOMA-IR je ověřené hodnocení inzulinové rezistence. HOMA-IR = inzulin nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5.
18 měs
Změna vnímaného stresu od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: 18 měs
Změna skóre stupnice vnímaného stresu od výchozího stavu do 18 měsíců (tj. přibližně jeden rok po ukončení intervence) s použitím záměrné léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres (horší výsledek).
18 měs
Stresové hormony
Časové okno: 0, 6, 12 měs
0, 6, 12 měs
Funkce autonomního nervového systému
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
0, 3, 6, 12 měsíců
Aktivita adipocytů
Časové okno: 0, 6 měs
0, 6 měs
Reakce na vakcínu proti chřipce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v subškále pozitivních emocí škály diferenciálních emocí
Časové okno: 18 měsíců

Použili jsme 10položkovou subškálu pozitivních emocí škály diferenciálních emocí (DES; Izard et al., 1991) k posouzení rozsahu, v jakém účastník prožíval pozitivní emoce v předchozím týdnu. Účastníci odpovídali na pětibodové škále (0 = vůbec ne, 4

= extrémně; celkový možný rozsah skóre 0-40). Položky jsme sečetli, abychom vytvořili celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější emoce.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Studijní židle: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P01AT005013 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení