Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus painonpudotusohjelmista lihavilla henkilöillä (SHINE)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Terveyden tukeminen integroimalla ravitsemus ja liikunta (SHINE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta lähestymistapaa ruokavalioon ja liikuntaan perustuvaan painonpudotusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden suuri esiintyvyys ja sen lääketieteelliset seuraukset tekevät siitä yhden tärkeimmistä kansanterveysongelmista Yhdysvalloissa nykyään. Harvat interventiot ovat jatkuvasti onnistuneet vähentämään liikalihavuutta. Tässä kokeessa testataan interventio-ohjelmaa, joka kestää 22 viikkoa ja sisältää 16 iltaistuntoa ja yhden viikonloppupäivän. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta. Molemmat käsivarret saavat ruokavalion ja harjoituksen interventioelementtejä. Tutkimuksen tavoitteena on asteittainen painonpudotus kaloritavoitteella, joka ylläpitää ihanteellista ruumiinpainoa, mieluummin kuin kalorirajoittuneella ruokavaliolla. Liikuntakomponentti perustuu kävelyn lisäämiseen. Käsivarret vertailevat menetelmiä pitkäaikaisen käyttäytymisen muutoksen aikaansaamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+ vuotta
  • BMI > 30-45
  • Vyötärön ympärysmitta > 102 cm (miehet) tai > 88 cm (naiset)
  • Asut San Franciscon lahden alueella ja pystyt osallistumaan yli 16 luokkaan ja jopa 12 arviointikäyntiin San Franciscossa 18 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ikä < 18
  • Päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaikeuttaa mahdollisen osallistujan osallistumista ryhmäinterventioon
  • Tyypin I tai II diabetes tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai hemoglobiini A1c ≥ 6,5; Ne, joiden HbA1c on 6-6,5 %, voivat suorittaa OGTT:n sulkeakseen pois diabeteksen (glukoosi <200 mg/dl)
  • Systeemisten (oraalisten tai IV) kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai vaikeita autoimmuunisairauksia tai muita tiloja (esim. nivelreuma, lupus), jotka todennäköisesti tarvitsevat näitä lääkkeitä
  • Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö tai krooniset tai akuutit sairaudet, jotka vaatisivat tällaisten lääkkeiden käyttöä
  • Anamneesissa tunnettu sepelvaltimotauti (CAD) tai tyypillinen tai epätyypillinen anginaalinen rintakipu vaatii osallistujan lääkäriltä kirjeen siitä, että hänet on arvioitu asianmukaisesti ja että kohtalainen harjoitusohjelma on sopiva
  • Ei englanninkielinen
  • raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana, imetät tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Uuden luokan psykiatristen lääkkeiden aloittaminen viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä tietyllä laihdutusdieetillä
  • Influenssarokotteen antaminen: aiempi allerginen reaktio influenssarokotteelle tai munille. Nämä osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta he eivät voi osallistua influenssarokotuksiin.
  • Aktiivinen bulimia tai vahva historia bulimiasta
  • Painonpudotuslääkkeiden tai lisäravinteiden, kuten amfetamiinipohjaisten lääkkeiden, nykyinen käyttö, jolla uskotaan olevan jonkin verran vaikutusta painoon
  • Aikaisempi tai suunniteltu laihdutusleikkaus
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta: TSH > 4 mU/ml (tai määrityksen tekevän laboratorion määrittelemä normaalin viitearvon yläraja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SHINE A
Mindfulness-harjoittelu lisättiin ruokavalio-liikuntakoulutukseen.
Käyttäytyminen: PAISTAA
Molemmat ryhmät saavat ruokavalioon ja liikuntaan perustuvan intervention, jonka tavoitteena on syödä ihanteellista painoa ylläpitävä kalorimäärä ja lisätä liikuntaa. SHINE A korostaa tietoisuutta nälästä ja kylläisyydestä, kun taas SHINE B saa yksityiskohtaisempaa ravitsemuskoulutusta.
Active Comparator: SHINE B
Ruokavalio-liikuntakoulutus.
Käyttäytyminen: PAISTAA
Molemmat ryhmät saavat ruokavalioon ja liikuntaan perustuvan intervention, jonka tavoitteena on syödä ihanteellista painoa ylläpitävä kalorimäärä ja lisätä liikuntaa. SHINE A korostaa tietoisuutta nälästä ja kylläisyydestä, kun taas SHINE B saa yksityiskohtaisempaa ravitsemuskoulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
painonpudotus 18 kuukauden käynnin aikana, noin vuosi intervention päättymisen jälkeen, käyttämällä havaittujen tietojen huomio-hoito-analyysejä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: 0, 18 kk
vyötärön ympärysmitan muutos perustasosta 18 kuukauteen
0, 18 kk
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 18 kk
HOMAn muutos lähtötasosta 18 kuukauteen. HOMA-IR on validoitu insuliiniresistenssin arvio. HOMA-IR = paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5.
18 kk
Koetun stressin muutos lähtötasosta 18 kuukauteen
Aikaikkuna: 18 kk
Muutos koetun stressin asteikon pisteissä lähtötasosta 18 kuukauteen (ts. noin vuosi intervention päättymisen jälkeen) käyttämällä aikomushoitoa. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (huonompi tulos).
18 kk
Stressihormonit
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kk
0, 6, 12 kk
Autonominen hermoston toiminta
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 kuukautta
0, 3, 6, 12 kuukautta
Adiposyyttien aktiivisuus
Aikaikkuna: 0, 6 kk
0, 6 kk
Influenssarokotevaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos positiivisissa tunteissa Differential Emotions -asteikon alaasteikko
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Käytimme Differential Emotions Scalen (DES; Izard et al., 1991) 10-kohdan positiivisten tunteiden alaskaalaa arvioidaksemme, missä määrin osallistuja koki positiivisia tunteita edellisellä viikolla. Osallistujat vastasivat viiden pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4

= erittäin; mahdollinen kokonaispistemäärä 0-40). Summoitimme kohteet kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tunteita.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Opintojen puheenjohtaja: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P01AT005013 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia