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Ensaio clínico randomizado controlado de programas de perda de peso em pessoas obesas (SHINE)

2 de julho de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Apoiando a saúde integrando nutrição e exercício (SHINE)

O objetivo deste estudo é comparar duas abordagens para um programa de perda de peso baseado em dieta e exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A alta prevalência da obesidade e suas consequências médicas fazem dela um dos problemas de saúde pública mais importantes nos Estados Unidos atualmente. Poucas intervenções têm sido consistentemente bem-sucedidas na redução da obesidade. Este ensaio testará um programa de intervenção que dura 22 semanas, com 16 sessões noturnas e um dia de fim de semana. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços. Ambos os braços receberão elementos de intervenção de dieta e exercícios. O estudo visa a perda gradual de peso, com uma meta calórica que manterá o peso corporal ideal, em vez de uma dieta mais restrita em calorias. O componente de exercício baseia-se no aumento da caminhada. Os braços compararão métodos para produzir mudanças comportamentais duradouras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior de 18 anos
  • IMC > 30-45
  • Circunferência da cintura > 102 cm (homens) ou > 88 cm (mulheres)
  • Morar na área da baía de São Francisco e poder assistir a mais de 16 aulas e até 12 visitas de avaliação em São Francisco durante um período de 18 meses

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Idade <18
  • Um abuso de substâncias, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, dificultará a participação do potencial participante na intervenção em grupo
  • Diabetes tipo I ou II ou glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl ou hemoglobina A1c ≥ 6,5; aqueles com HbA1c entre 6-6,5% podem realizar um TOTG para descartar diabetes (glicose <200 mg/dl)
  • Uso de corticosteroides sistêmicos (orais ou intravenosos) nos 6 meses anteriores à inscrição ou doenças autoimunes graves ou outras condições (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus), que provavelmente exigirão esses medicamentos
  • Uso de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores ou condições crônicas ou agudas que exigiriam o uso de tais medicamentos
  • Uma história de doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou dor torácica anginosa típica ou atípica exige uma carta do médico do participante informando que ele foi avaliado adequadamente e que um programa de exercícios moderado é apropriado
  • Não falante de inglês
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses, amamentando ou menos de 6 meses após o parto
  • Início de nova classe de medicamentos psiquiátricos nos últimos 2 meses
  • Atualmente em uma dieta específica para perda de peso
  • Para administração da vacina contra influenza: uma reação alérgica prévia à vacina contra influenza ou aos ovos. Esses participantes podem ser incluídos no estudo, mas serão excluídos da participação na vacinação contra influenza.
  • Bulimia ativa ou forte história de bulimia
  • Uso atual de medicamentos ou suplementos para perda de peso, como medicamentos à base de anfetaminas, que se acredita terem algum efeito sobre o peso
  • História ou cirurgia planejada para perda de peso
  • Hipotireoidismo não tratado: TSH > 4mU/mL (ou o limite superior da referência normal definido pelo laboratório que realizou o ensaio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BRILHE UM
Treinamento de atenção plena adicionado à educação sobre exercícios dietéticos.
Comportamental: BRILHAR
Ambos os grupos receberão uma intervenção baseada em dieta e exercícios com o objetivo de ingerir uma ingestão calórica que manterá o peso corporal ideal e aumentará os exercícios. O SHINE A enfatizará a conscientização sobre os sinais de fome e saciedade, enquanto o SHINE B receberá uma educação nutricional mais detalhada.
Comparador Ativo: BRILHO B
Educação sobre dieta e exercícios.
Comportamental: BRILHAR
Ambos os grupos receberão uma intervenção baseada em dieta e exercícios com o objetivo de ingerir uma ingestão calórica que manterá o peso corporal ideal e aumentará os exercícios. O SHINE A enfatizará a conscientização sobre os sinais de fome e saciedade, enquanto o SHINE B receberá uma educação nutricional mais detalhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses
perda de peso na consulta de 18 meses, aproximadamente um ano após a conclusão da intervenção, usando análises de atenção para tratar dos dados observados
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de gordura
Prazo: 0, 18 meses
mudança na circunferência da cintura desde o início até 18 meses
0, 18 meses
Sensibilidade à insulina
Prazo: 18 meses
mudança no HOMA desde o início até 18 meses. HOMA-IR é uma avaliação validada da resistência à insulina. HOMA-IR = insulina de jejum (microU/L) x glicemia de jejum (nmol/L)/22,5.
18 meses
Mudança no estresse percebido desde o início até 18 meses
Prazo: 18 meses
Mudança nas pontuações da Escala de Estresse Percebido desde o início até 18 meses (ou seja, aproximadamente um ano após a conclusão da intervenção), usando intenção de tratar. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido (pior resultado).
18 meses
Hormônios do estresse
Prazo: 0, 6, 12 meses
0, 6, 12 meses
Função do sistema nervoso autônomo
Prazo: 0, 3,6,12 meses
0, 3,6,12 meses
Atividade de adipócitos
Prazo: 0, 6 meses
0, 6 meses
Resposta à vacina contra a gripe
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança na Subescala de Emoções Positivas da Escala de Emoções Diferenciais
Prazo: 18 meses

Usamos a subescala de emoções positivas de 10 itens da Escala de Emoções Diferenciais (DES; Izard et al., 1991) para avaliar até que ponto um participante experimentou emoções positivas na semana anterior. Os participantes responderam em uma escala de cinco pontos (0 = nada, 4

= extremamente; pontuação total possível (0-40). Somamos os itens para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando mais emoções positivas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Cadeira de estudo: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P01AT005013 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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