Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie programů hubnutí u obézních osob (SHINE)

2. července 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Podpora zdraví integrací výživy a cvičení (SHINE)

Účelem této studie je porovnat dva přístupy k programu hubnutí založeném na dietě a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká prevalence obezity a její zdravotní důsledky z ní činí jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví v dnešních Spojených státech. Jen málo intervencí bylo trvale úspěšných při snižování obezity. Tato studie otestuje intervenční program, který trvá 22 týdnů, se 16 večerními sezeními a jedním víkendovým dnem. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. Obě paže dostanou dietní a cvičební intervenční prvky. Studie si klade za cíl postupný úbytek hmotnosti s kalorickým cílem, který udrží ideální tělesnou hmotnost, spíše než dietou s větším omezením kalorií. Cvičební složka je založena na zvýšení chůze. Ramena budou porovnávat metody pro vytvoření dlouhodobé změny chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+ let
  • BMI > 30-45
  • Obvod pasu > 102 cm (muži) nebo > 88 cm (ženy)
  • Žijte v San Francisco Bay Area a můžete navštěvovat více než 16 tříd a až 12 hodnotících návštěv v San Franciscu za období 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk < 18
  • Zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů znesnadní potenciálnímu účastníkovi účast na skupinové intervenci
  • Diabetes typu I nebo II nebo glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo hemoglobin A1c ≥ 6,5; ti s HbA1c mezi 6-6,5 % mohou dokončit OGTT k vyloučení diabetu (glukóza <200 mg/dl)
  • Použití systémových (perorálních nebo IV) kortikosteroidů během 6 měsíců před zařazením do studie nebo závažné autoimunitní poruchy nebo jiné stavy (např. revmatoidní artritida, lupus), které pravděpodobně vyžadují tyto léky
  • Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních léků nebo chronických nebo akutních stavů, které by vyžadovaly použití takových léků
  • Anamnéza známého onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo typické nebo atypické anginózní bolesti na hrudi vyžaduje dopis od lékaře účastníka, že byl adekvátně vyhodnocen a že je vhodný mírný cvičební program.
  • Neanglický mluvčí
  • Těhotné nebo plánující otěhotnět v následujících 12 měsících, kojit nebo méně než 6 měsíců po porodu
  • Zahájení nové třídy psychiatrických léků v posledních 2 měsících
  • V současné době na specifické dietě na hubnutí
  • Pro podání vakcíny proti chřipce: předchozí alergická reakce na vakcínu proti chřipce nebo vejce. Tito účastníci mohou být zařazeni do studie, ale budou vyloučeni z účasti na očkování proti chřipce.
  • Aktivní bulimie nebo silná historie bulimie
  • Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí, jako jsou léky na bázi amfetaminu, o kterých se předpokládá, že mají určitý vliv na váhu
  • Anamnéza nebo plánovaná operace na hubnutí
  • Neléčená hypotyreóza: TSH > 4 mU/ml (nebo horní hranice normální reference definovaná laboratoří provádějící test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHINE A
Trénink všímavosti se přidal ke vzdělávání o dietě a cvičení.
Behaviorální: LESK
Obě skupiny dostanou dietu a cvičení založenou na intervenci zaměřené na konzumaci kalorického příjmu, který udrží ideální tělesnou hmotnost a zvýší cvičení. SHINE A bude klást důraz na povědomí o hladu a sytosti, zatímco SHINE B dostane podrobnější nutriční vzdělání.
Aktivní komparátor: ZÁŘIT B
Výchova dieta-cvičení.
Behaviorální: LESK
Obě skupiny dostanou dietu a cvičení založenou na intervenci zaměřené na konzumaci kalorického příjmu, který udrží ideální tělesnou hmotnost a zvýší cvičení. SHINE A bude klást důraz na povědomí o hladu a sytosti, zatímco SHINE B dostane podrobnější nutriční vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
úbytek hmotnosti při 18měsíční návštěvě, přibližně jeden rok po ukončení intervence, pomocí analýzy pozorovaných údajů zaměřených na léčbu
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce tuku
Časové okno: 0, 18 měs
změna obvodu pasu ze základní linie na 18 měs
0, 18 měs
Citlivost na inzulín
Časové okno: 18 měs
změna HOMA od výchozí hodnoty do 18 měsíců. HOMA-IR je ověřené hodnocení inzulinové rezistence. HOMA-IR = inzulin nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5.
18 měs
Změna vnímaného stresu od výchozího stavu do 18 měsíců
Časové okno: 18 měs
Změna skóre stupnice vnímaného stresu od výchozího stavu do 18 měsíců (tj. přibližně jeden rok po ukončení intervence) s použitím záměrné léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres (horší výsledek).
18 měs
Stresové hormony
Časové okno: 0, 6, 12 měs
0, 6, 12 měs
Funkce autonomního nervového systému
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
0, 3, 6, 12 měsíců
Aktivita adipocytů
Časové okno: 0, 6 měs
0, 6 měs
Reakce na vakcínu proti chřipce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v subškále pozitivních emocí škály diferenciálních emocí
Časové okno: 18 měsíců

Použili jsme 10položkovou subškálu pozitivních emocí škály diferenciálních emocí (DES; Izard et al., 1991) k posouzení rozsahu, v jakém účastník prožíval pozitivní emoce v předchozím týdnu. Účastníci odpovídali na pětibodové škále (0 = vůbec ne, 4

= extrémně; celkový možný rozsah skóre 0-40). Položky jsme sečetli, abychom vytvořili celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější emoce.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco
  • Studijní židle: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01AT005013 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LESK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit