Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Four Arm Food Effect Study of Fenofibro Acid Tablets

16. října 2009 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Čtyřramenné, jednodávkové, hodnocení účinku jídla se 105 mg tabletami kyseliny fenofibrové podávanými nalačno a třemi různými stavy nasycení, nízkotučné/nízkokalorické jídlo, standardní jídlo a vysokotučné/vysokokalorické jídlo

Primárním cílem této studie je charakterizovat farmakokinetický profil jednorázové dávky kyseliny fenofibrové (105 mg tablety) a účinek potravy s různým složením kalorií/tuků na rychlost a rozsah absorpce. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost této dávky a režimu kyseliny fenofibrové.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je stanovit farmakokinetický profil jednorázové dávky kyseliny fenofibrové (105 mg tablety) a vliv potravy s různými kalorickými/tukovými kompozicemi na rychlost a rozsah absorpce. Čtyřicet zdravých, nekuřáckých, neobézních, netěhotných dospělých dobrovolníků ve věku 18 až 45 let dostane jednu perorální dávku kyseliny fenofibrové v jedné ze čtyř náhodně přidělených sekvencí jídla, z nichž každá je oddělena 7 dny. vymývací období. Ve dnech studie 1, 8, 15 a 22 každý subjekt dostane jednu perorální dávku (1 x 105 mg tableta) kyseliny fenofibrové po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin nebo s nízkotučným jídlem, standardním jídlem nebo vysokým -tučné/vysokokalorické jídlo podle pořadí jejich randomizace. Subjekty budou hladovět alespoň 4,25 hodiny po podání v každé ze čtyř podmínek dávkování. Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 72 hodin po podání dávky v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky kyseliny fenofibrové. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Před podáním dávky a 2 hodiny po dávce se změří krevní tlak a srdeční frekvence vsedě. Subjekty budou monitorovány v průběhu omezené části studie na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku od 18 do 45 let
  • Nekuřácké
  • Netěhotné (postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používající účinnou antikoncepci)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30
  • Zdravotně zdravý na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Hemoglobin > nebo = do 12 g/dl
  • Dokončení procesu screeningu do 28 dnů před podáním dávky
  • Poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná účast (do 28 dnů) v jiných výzkumných studiích
  • Nedávné významné darování krve nebo plazmy
  • Těhotné nebo kojící
  • Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Nedávná (2letá) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, žlučníkových nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  • Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo P-glykoprotein (P-gp).
  • Lékové alergie na kyselinu fenofibrovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina fenofibrová 105 mg – nízkotučné jídlo
Kyselina fenofibrová 105 mg tableta podávaná 30 minut po zahájení nízkotučné snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení nízkotučné snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení standardní snídaně
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení vysokotučné/vysokokalorické snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: Kyselina fenofibrová 105 mg – standardní jídlo
Kyselina fenofibrová 105 mg tableta podávaná 30 minut po zahájení standardní snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení nízkotučné snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení standardní snídaně
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení vysokotučné/vysokokalorické snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: Kyselina fenofibrová 105 mg – jídlo s vysokým obsahem tuku a kalorií
Kyselina fenofibrová 105 mg tableta podávaná 30 minut po zahájení vysokotučné/vysokokalorické snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení nízkotučné snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení standardní snídaně
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení vysokotučné/vysokokalorické snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: Kyselina fenofibrová 105 mg – stav nalačno
Kyselina fenofibrová 105 mg tableta podávaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení nízkotučné snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení standardní snídaně
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení vysokotučné/vysokokalorické snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do nekonečna AUC(0-∞)
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa
Maximální nebo maximální koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPC-028-07-1009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení