Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vierarmige Lebensmittelwirkungsstudie von Fenofibrinsäure-Tabletten

16. Oktober 2009 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine vierarmige Einzeldosis-Evaluierung der Auswirkungen von Lebensmitteln mit 105 mg Fenofibrinsäure-Tabletten, verabreicht in einem nüchternen Zustand und drei verschiedenen Ernährungszuständen, fettarme/kalorienarme Mahlzeit, Standardmahlzeit und fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von Fenofibrinsäure (105-mg-Tabletten) nach einer Einzeldosis und der Wirkung von Nahrungsmitteln mit verschiedenen Kalorien-/Fettzusammensetzungen auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Dosis und dieses Behandlungsschemas von Fenofibrinsäure bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Fenofibrinsäure (105-mg-Tabletten) nach einer Einzeldosis und der Wirkung von Nahrungsmitteln mit verschiedenen Kalorien-/Fettzusammensetzungen auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption. Vierzig gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige, nicht schwangere erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren erhalten eine orale Einzeldosis Fenofibrinsäure in einer von vier zufällig zugewiesenen Abfolgen von Mahlzeiten, die jeweils durch 7 Tage getrennt sind Auswaschperiode. An den Studientagen 1, 8, 15 und 22 erhält jeder Proband eine orale Einzeldosis (1 x 105-mg-Tablette) Fenofibrinsäure nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden oder mit einer fettarmen Mahlzeit, einer Standardmahlzeit oder einem High -fette/kalorienreiche Mahlzeit entsprechend ihrer Randomisierungsreihenfolge. Die Probanden fasten für mindestens 4,25 Stunden nach der Dosierung in jeder der vier Dosierungsbedingungen. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 72 Stunden nach der Verabreichung zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Fenofibrinsäure angemessen zu definieren. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Probanden zu bewerten. Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen werden vor der Dosierung und 2 Stunden nach der Dosierung gemessen. Die Probanden werden während des Entbindungsteils der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Anfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren
  • Nichtraucher
  • Nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder mit wirksamen Verhütungsmaßnahmen)
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30
  • Medizinisch gesund aufgrund von Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Hämoglobin > oder = bis 12 g/dL
  • Abschluss des Screening-Prozesses innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung
  • Bereitstellung einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Teilnahme (innerhalb von 28 Tagen) an anderen Forschungsstudien
  • Kürzliche signifikante Blutspende oder Plasmaspende
  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Test beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Aktuelle (2 Jahre) Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, Gallenblasen- oder Gallengangs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und / oder P-Glykoprotein (P-gp) hemmen oder induzieren
  • Arzneimittelallergien gegen Fenofibrinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fenofibrinsäure 105 mg - Fettarme Mahlzeit
Fenofibrinsäure 105 mg Tablette wird 30 Minuten nach Beginn eines fettarmen Frühstücks eingenommen.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettarmen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks verabreicht wird
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen/kalorienreichen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird.
Experimental: Fenofibrinsäure 105 mg - Standardmahlzeit
Fenofibrinsäure 105 mg Tablette wird 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks eingenommen.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettarmen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks verabreicht wird
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen/kalorienreichen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird.
Experimental: Fenofibrinsäure 105 mg - Fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit
Fenofibrinsäure 105 mg Tablette wird 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen/kalorienreichen Frühstücks eingenommen.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettarmen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks verabreicht wird
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen/kalorienreichen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird.
Experimental: Fenofibrinsäure 105 mg - Fastenzustand
Fenofibrinsäure 105 mg Tablette, eingenommen nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettarmen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines Standardfrühstücks verabreicht wird
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen/kalorienreichen Frühstücks verabreicht wird.
Arzneimittel: Fenofibrinsäure 105 mg Tablette
Eine 105-mg-Tablette, die nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich AUC(0-∞)
Zeitfenster: Serienmäßige pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 300 gezogen 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich. AUC(0-∞) wurde als Summe von AUC(0-t) plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
Serienmäßige pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 300 gezogen 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden Verwaltung
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die das Medikament im Plasma erreicht.
serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden Verwaltung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden Verwaltung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel.
serielle pharmakokinetische Blutproben, die unmittelbar vor der Verabreichung und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden Verwaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPC-028-07-1009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten