Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterorękowe badanie wpływu żywności na tabletki z kwasem fenofibrynowym

16 października 2009 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Czterorękowa, pojedyncza dawka, ocena wpływu pokarmu z tabletkami 105 mg kwasu fenofibrynowego podawanych na czczo i trzema różnymi warunkami po posiłku, posiłek niskotłuszczowy/niskokaloryczny, posiłek standardowy i posiłek wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki kwasu fenofibrynowego (tabletki 105 mg) oraz wpływu pokarmów o różnym składzie kaloryczno-tłuszczowym na szybkość i stopień wchłaniania. Dodatkowo zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja tej dawki i schematu podawania kwasu fenofibrynowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest określenie profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki kwasu fenofibrynowego (tabletki 105 mg) oraz wpływu pokarmów o różnym składzie kaloryczno-tłuszczowym na szybkość i stopień wchłaniania. Czterdziestu zdrowych, niepalących, nieotyłych, niebędących w ciąży dorosłych ochotników w wieku od 18 do 45 lat otrzyma pojedynczą doustną dawkę kwasu fenofibrynowego w jednej z czterech losowo przypisanych sekwencji warunków posiłków, z których każda zostanie oddzielona 7-dniowym odstępem okres wymywania. W dniach 1, 8, 15 i 22 badania każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną (1 x tabletka 105 mg) kwasu fenofibrynowego po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin lub z posiłkiem niskotłuszczowym, standardowym lub wysokotłuszczowym. -tłuszczowy/wysokokaloryczny posiłek zgodnie z kolejnością randomizacji. Osobnicy będą pościć przez co najmniej 4,25 godziny po podaniu dawki w każdym z czterech warunków dawkowania. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 72 godziny po podaniu dawki w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki kwasu fenofibrynowego. Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej będą mierzone przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu. Uczestnicy będą monitorowani przez całą część badania związaną z porodem pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną ocenione przez Badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat
  • Nie palący
  • Niebędące w ciąży (po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące skuteczne środki antykoncepcyjne)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30
  • Medycznie zdrowy na podstawie historii choroby i badania fizykalnego
  • Hemoglobina > lub = do 12g/dL
  • Zakończenie procesu przesiewowego w ciągu 28 dni przed dawkowaniem
  • Zapewnienie dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny udział (w ciągu 28 dni) w innych badaniach naukowych
  • Niedawne znaczące oddanie krwi lub osocza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niedawna (2-letnia) historia lub dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450 i/lub glikoproteinę P (P-gp) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania
  • Alergie na leki na kwas fenofibrynowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy 105 mg - Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu
Kwas fenofibrynowy 105 mg tabletka podawana 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy 105 mg - Standardowy posiłek
Kwas fenofibrynowy 105 mg tabletka podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy 105 mg - Posiłek wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny
Kwas fenofibrynowy 105 mg tabletka podawana 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy 105 mg - Stan na czczo
Kwas fenofibrynowy 105 mg tabletka podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego śniadania
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Kwas fenofibrynowy 105 mg Tabletka
Jedna tabletka 105 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności AUC(0-∞)
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności. AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC(0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu.
seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MPC-028-07-1009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami