Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Four Arm Food Effect Study of Fenofibro Acid Tablets

16. října 2009 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Čtyřramenné, jednodávkové, hodnocení účinku jídla se 105 mg tabletami kyseliny fenofibrové podávanými nalačno a třemi různými stavy nasycení, nízkotučné/nízkokalorické jídlo, standardní jídlo a vysokotučné/vysokokalorické jídlo

Primárním cílem této studie je charakterizovat farmakokinetický profil jednorázové dávky kyseliny fenofibrové (105 mg tablety) a účinek potravy s různým složením kalorií/tuků na rychlost a rozsah absorpce. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost této dávky a režimu kyseliny fenofibrové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je stanovit farmakokinetický profil jednorázové dávky kyseliny fenofibrové (105 mg tablety) a vliv potravy s různými kalorickými/tukovými kompozicemi na rychlost a rozsah absorpce. Čtyřicet zdravých, nekuřáckých, neobézních, netěhotných dospělých dobrovolníků ve věku 18 až 45 let dostane jednu perorální dávku kyseliny fenofibrové v jedné ze čtyř náhodně přidělených sekvencí jídla, z nichž každá je oddělena 7 dny. vymývací období. Ve dnech studie 1, 8, 15 a 22 každý subjekt dostane jednu perorální dávku (1 x 105 mg tableta) kyseliny fenofibrové po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin nebo s nízkotučným jídlem, standardním jídlem nebo vysokým -tučné/vysokokalorické jídlo podle pořadí jejich randomizace. Subjekty budou hladovět alespoň 4,25 hodiny po podání v každé ze čtyř podmínek dávkování. Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 72 hodin po podání dávky v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky kyseliny fenofibrové. Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků. Před podáním dávky a 2 hodiny po dávce se změří krevní tlak a srdeční frekvence vsedě. Subjekty budou monitorovány v průběhu omezené části studie na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku od 18 do 45 let
  • Nekuřácké
  • Netěhotné (postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používající účinnou antikoncepci)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30
  • Zdravotně zdravý na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Hemoglobin > nebo = do 12 g/dl
  • Dokončení procesu screeningu do 28 dnů před podáním dávky
  • Poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná účast (do 28 dnů) v jiných výzkumných studiích
  • Nedávné významné darování krve nebo plazmy
  • Těhotné nebo kojící
  • Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Nedávná (2letá) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, žlučníkových nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  • Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo P-glykoprotein (P-gp).
  • Lékové alergie na kyselinu fenofibrovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina fenofibrová 105 mg – nízkotučné jídlo
Kyselina fenofibrová 105 mg tableta podávaná 30 minut po zahájení nízkotučné snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení nízkotučné snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení standardní snídaně
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení vysokotučné/vysokokalorické snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: Kyselina fenofibrová 105 mg – standardní jídlo
Kyselina fenofibrová 105 mg tableta podávaná 30 minut po zahájení standardní snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení nízkotučné snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení standardní snídaně
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení vysokotučné/vysokokalorické snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: Kyselina fenofibrová 105 mg – jídlo s vysokým obsahem tuku a kalorií
Kyselina fenofibrová 105 mg tableta podávaná 30 minut po zahájení vysokotučné/vysokokalorické snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení nízkotučné snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení standardní snídaně
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení vysokotučné/vysokokalorické snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Experimentální: Kyselina fenofibrová 105 mg – stav nalačno
Kyselina fenofibrová 105 mg tableta podávaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení nízkotučné snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení standardní snídaně
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná 30 minut po zahájení vysokotučné/vysokokalorické snídaně.
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
Jedna 105mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do nekonečna AUC(0-∞)
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa
Maximální nebo maximální koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-028-07-1009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kyselina fenofibrová 105 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit