Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firearms fødevareeffektundersøgelse af fenofibricsyretabletter

16. oktober 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En firearms, enkeltdosis, fødevareeffektevaluering med 105 mg fenofibricsyre-tabletter administreret i fastende tilstand og tre forskellige foderbetingelser, fedtfattigt/lavt kalorieindhold, standardmåltid og højt fedtindhold/højkaloriemåltid

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere den enkeltdosis farmakokinetiske profil af fenofibrinsyre (105 mg tabletter) og virkningen af ​​fødevarer af forskellige kalorie-/fedtsammensætninger på hastigheden og omfanget af absorption. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne dosis og regimen af ​​fenofibrinsyre blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske enkeltdosisprofil af fenofibrinsyre (105 mg tabletter) og virkningen af ​​fødevarer af forskellige kalorie/fedtsammensætninger på hastigheden og omfanget af absorption. Fyrre raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige i alderen 18 og 45 år vil modtage en enkelt oral dosis fenofibrinsyre i en af ​​fire tilfældigt tildelte sekvenser af måltidstilstande hver adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode. På studiedage 1, 8, 15 og 22 vil hver forsøgsperson modtage en enkelt oral dosis (1 x 105 mg tablet) fenofibrinsyre efter en faste natten over på mindst 10 timer eller med et fedtfattigt måltid, standardmåltid eller højt måltid. -fedt/høj-kalorie måltid i henhold til deres randomisering sekvens. Forsøgspersoner vil faste i mindst 4,25 timer efter dosering under hver af de fire doseringsbetingelser. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 72 timer efter dosis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​fenofibrinsyre tilstrækkeligt. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Siddende blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt før dosering og 2 timer efter dosering. Forsøgspersoner vil blive overvåget gennem hele undersøgelsens indeslutningsdel for bivirkninger på forsøgslægemidlet og/eller procedurer. Alle uønskede hændelser, uanset om de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 18 og 45 år
  • Ikkeryger
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved brug af effektive præventionsforanstaltninger)
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 30
  • Medicinsk rask på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Hæmoglobin > eller = til 12g/dL
  • Afslutning af screeningsprocessen inden for 28 dage før dosering
  • Udlevering af frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Lægemiddelallergi over for fenofibrinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fenofibric Acid 105 mg - Fedtfattigt måltid
Fenofibric Acid 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet administreret 30 minutter efter påbegyndelse af en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standard morgenmad
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Fenofibric Acid 105 mg - Standardmåltid
Fenofibric Acid 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standard morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet administreret 30 minutter efter påbegyndelse af en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standard morgenmad
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Fenofibric Acid 105 mg - Måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold
Fenofibric Acid 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet administreret 30 minutter efter påbegyndelse af en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standard morgenmad
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Eksperimentel: Fenofibric Acid 105 mg - Fastende tilstand
Fenofibric Acid 105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet administreret 30 minutter efter påbegyndelse af en fedtfattig morgenmad.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en standard morgenmad
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet 30 minutter efter påbegyndelse af en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
Én 105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-∞)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPC-028-07-1009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger